USP787 - Xét nghiệm nước ngoài hạt không hòa tan trong tiêm protein trị liệu sử dụng hai phương pháp để phát hiện hạt không hòa tan. Tuy nhiên, trong Dược điển châu Âu, USP1788 và Dược điển Nhật Bản, việc kiểm tra các hạt không hòa tan trong dịch tiêm được khuyến khích sử dụng phương pháp đếm vi mô để kiểm tra các hạt không hòa tan.

Trong ba năm gần đây, do sự bùng phát của dịch bệnh, ngày càng có nhiều văn phòng và học tập được thực hiện dựa vào Internet và điện thoại di động, với sự gia tăng các bệnh về mắt. Với sự cải thiện nhận thức của mọi người và mối quan tâm về sức khỏe, xã hội hiện nay ngày càng quan tâm đến sự an toàn của thuốc nhỏ mắt, trong đó có các tiêu chuẩn kiểm tra rõ ràng cho các hạt nước ngoài trong Dược điển Nhật Bản và Dược điển Hoa Kỳ, và các phương pháp kiểm tra vi mô được khuyến nghị như một phương pháp kiểm tra quan trọng, để đảm bảo rằng các giải pháp mắt được phê duyệt trên thị trường không gây hại thứ cấp cho cơ thể con người.

Vật liệu bao thuốc là một nguồn trích dẫn quan trọng cho các hạt không hòa tan trong y học và rất được quan tâm bởi các nhà sản xuất R&D. Sự sạch sẽ của vật liệu bao thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến việc liệu các hạt không hòa tan của dược phẩm có vượt quá tiêu chuẩn hay không. Máy vi tính không hòa tan có thể kiểm tra chính xác số lượng và kích thước của vật liệu bọc thuốc không hòa tan, và có thể nhìn thấy rõ hình dạng của vật liệu nước ngoài hạt nhỏ, đưa ra các tiêu chuẩn tham khảo tương ứng cho R&D và nhân viên sản xuất.

Đối với các chỉ số phát hiện hạt không hòa tan trong tiêm, dược điển có quy định rõ ràng, chẳng hạn như Dược điển Trung Quốc 0903-Phương pháp kiểm tra hạt không hòa tan, Dược điển Nhật Bản 6.08 Tiêu chuẩn kiểm tra hạt không hòa tan, Dược điển châu Âu 2.9.19 Tiêu chuẩn kiểm tra hạt có thể nhìn thấy, USPĐối với tiêu chuẩn kiểm tra hạt trong tiêm, USPĐối với tiêu chuẩn kiểm tra hạt trong thuốc nhỏ mắt, v.v. yêu cầu tương ứng đối với việc kiểm tra hạt không hòa tan trong tiêm.

Bởi vì thuốc chủ yếu thông qua việc phát hành khuếch tán màng vi mô và sau đó thông qua da vào đám mao mạch và hoạt động, do đó, mối nguy hiểm của các hạt có vẻ đặc biệt quan tâm, và kiểm tra hạt hiển vi thông thường đã không thích hợp cho quá trình nghiên cứu và phát triển và thử nghiệm nhịp độ nhanh hiện nay, do đó, máy phân tích hạt không hòa tan của phương pháp đếm vi mô được sinh ra. Một thí nghiệm không chỉ có thể đo được số lượng hạt, mà còn có thể trực tiếp đưa ra tỷ lệ hạt tương ứng theo kích thước hạt khác nhau.

Phiên bản 2020 của Dược điển Trung Quốc "0109 thuốc mỡ kem" chương chỉ ra rằng các xét nghiệm kích thước hạt là cần thiết cho các chế phẩm như vậy, làm thế nào để thực hiện kiểm tra này, Dược điển cũng đã làm rõ rằng nên sử dụng các quy tắc chung "0982 kích thước hạt và phương pháp phân phối kích thước hạt" trong phương pháp đầu tiên (phương pháp kính hiển vi) để xác định.

Các thành phần hoạt chất chính trong tiêm protein là protein polypeptide, loại thuốc này so với các chế phẩm phân tử nhỏ, có hoạt tính cao, độc tính thấp, đặc hiệu mạnh, thuận lợi cho ứng dụng lâm sàng và các ứng dụng khác, hứa hẹn rộng rãi. $r$n$r$n Do tính chất đặc biệt của các tác nhân này, một mức độ căng thẳng nhất định có thể làm cho các tác nhân này tạo ra một lượng lớn bong bóng khí (như trong Hình 1) và kết quả sai số giả rõ ràng khi phát hiện hạt không hòa tan của các tác nhân này được thực hiện bằng phương pháp quang điện trở, do đó, việc phát hiện hạt không hòa tan của các tác nhân này được thực hiện bằng phương pháp vi tính là *.

Thuốc tiêm hỗn hợp thường được sử dụng để tiêm bắp, loại thuốc tiêm này thường là thuốc khó hòa tan trong nước hoặc sau khi tiêm yêu cầu kéo dài hiệu quả của thuốc, sau khi hình thành hỗn dịch xuất hiện một hình dạng mờ đục. Dược điển Hoa Kỳchương nói rằng khi mẫu có hình dạng màu trắng sữa, không thích hợp để sử dụng phương pháp quang điện trở để kiểm tra các hạt không hòa tan của mẫu, lúc này nên sử dụng phương pháp kính hiển vi để kiểm tra các hạt không hòa tan.

Nguyên lý thử nghiệm của phương pháp quang điện trở là: tia laser chiếu vào một hồ lưu động, các hạt đi qua nó sẽ tạo ra một tín hiệu suy giảm ánh sáng, tín hiệu này sẽ được chuyển đổi thành xung điện tử, được ghi lại và liên kết nó với đường kính vòng tròn tương đương của hạt. Phương pháp quang điện trở chỉ có thể đo các hạt mờ đục, hoặc chỉ số khúc xạ khác biệt đáng kể so với chất lỏng xung quanh, khi mẫu có màu trắng sữa, sự bất thường của chỉ số khúc xạ có thể dẫn đến độ lệch trong kết quả thử nghiệm. Khi sử dụng kính hiển vi để phát hiện các tác nhân như vậy, bạn có thể tránh trực tiếp kết quả sai dựa trên nguyên tắc thử nghiệm.

Ô nhiễm hạt nhựa thường phát sinh từ việc sử dụng các vật sắc nhọn đi qua miệng tiêm hoặc có nguồn gốc từ bộ truyền nhựa. Màng ngăn hoặc phích cắm nơi kim được đưa vào lọ thuốc hoặc hộp truyền có thể tách các mảnh ra khỏi màng ngăn hoặc phích cắm. Các hạt có thể nổi trong tiêm. Nếu các mảnh vỡ nhỏ hoặc được che phủ (ví dụ: nhãn hoặc lọ màu), ô nhiễm có thể không được phát hiện và hít vào ống tiêm để tiêm vào bệnh nhân.

Tiềm năng ZETA (Zeta potential) là tiềm năng của bề mặt cắt (Shear Plane), còn được gọi là tiềm năng điện hoặc tiềm năng điện (ζ-potential hoặc ζ-potential), là một chỉ số quan trọng để mô tả sự ổn định của hệ thống phân tán keo. Tầm quan trọng của điện thế Zeta là giá trị tuyệt đối của nó có mối tương quan tích cực với sự ổn định của đối tượng được phát hiện, tức là điện thế Zeta là thước đo cường độ của lực đẩy hoặc lực hấp dẫn lẫn nhau giữa các hạt, và ở một mức độ nào đó, phân tử hoặc hạt phân tán càng nhỏ, giá trị tuyệt đối của điện thế Zeta càng cao, thì hệ thống càng ổn định.

Máy đo kích thước hình ảnh động dòng YH-FIPS-10 (ví dụ: Hình 1) là công cụ sử dụng máy ảnh tốc độ cao để thu thập hình ảnh trong thời gian thực để phân tích hạt. Các mẫu được ghi lại và chụp trong thời gian thực trong quá trình chảy, có khả năng thu thập đủ hình ảnh của các hạt (ví dụ: Hình 2) và kết quả thử nghiệm là đại diện và có ý nghĩa thống kê. Nó có thể đáp ứng việc nắm bắt chính xác các đặc điểm hình dạng hạt khác nhau trong quá trình sản xuất thực tế, do đó cải thiện sự ổn định, độ hòa tan và tính lưu động của sản phẩm, v.v.