Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) (Sản phẩm USP787）-Công nghệ cung cấp giải pháp tương ứng

Dược điển Hoa Kỳ787（Sản phẩm USP787Chương phát hiện vật thể nước ngoài không hòa tan trong tiêm protein trị liệu được dành riêng cho tiêm protein trị liệu và các chế phẩm liên quan, cho phép sử dụng các sản phẩm với số lượng thử nghiệm nhỏ hơn và ít mẫu thử nghiệm hơn để xác định hàm lượng hạt không hòa tan và cung cấp hướng dẫn xử lý mẫu có tính đến các vấn đề liên quan đến phân tích các vật liệu này. Mặc dù các phương pháp và giới hạn được trình bày trong chương này là lần đầu tiên tiêm protein trị liệuPhương pháp, nhưng các phương pháp phân tích thay thế sử dụng các giới hạn hạt không hòa tan đã được phát triển đầy đủ có thể được chấp nhận bởi các cơ quan quản lý cũng được chấp nhận.

Tiêm protein trị liệu là các sản phẩm công nghệ sinh học có nguồn gốc từ protein hoặc peptide cũng như các thuốc tiêm protein trị liệu khác, chẳng hạn như protein trị liệu có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm cả các chế phẩm truyền cuối cùng của chúng. Hướng dẫn này không bao gồm một số tác nhân không phù hợp với các thử nghiệm này, chẳng hạn như vắc-xin phòng ngừa.

Các hạt vật chất trong tiêm protein trị liệu bao gồm các chất không hòa tan di động có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau. Hạt chia organic (mộtngười nước ngoài thực sự, hoặc“Ngoại lai”Ví dụ như vật chất ngoại lai ngoài ý muốn, như cellulose; （b） Các chất ngoại lai vốn có là kết quả của việc bổ sung hoặc rửa không đầy đủ trong quá trình sản xuất, chẳng hạn như kim loại bể hoặc miếng đệm, chất bôi trơn, phần cứng làm đầy hoặc do sự không ổn định, chẳng hạn như thay đổi theo thời gian, chẳng hạn như dạng muối dược phẩm không hòa tan hoặc suy thoái bao bì; hoặc (c) Vật ngoại lai ban đầu, như hạt protein hoặc thành phần công thức. Tất cả các loại hạt này có thể được phát hiện và đếm trong các phương pháp thử được mô tả trong chương này. Hệ Trung cấp (LO), các bong bóng thường được đếm trong quá trình kiểm tra vật chất hạt và các hiện vật được tính toán, gây biến dạng kết quả kiểm tra. Để xác định các hạt không hòa tan trong tiêm protein điều trị, đầu tiên xuanThử nghiệm đếm phương pháp quang điện trở. Kết quả kiểm tra microcount chính xác hơn trong trường hợp các hạt được phân tích chủ yếu không phải là protein, hoặc trong trường hợp kiểm tra tính chất hạt có thể quan trọng. Kết quả xét nghiệm (LO) Kết quả kiểm tra thực tế và hiệu quả hơn.

Cần lưu ý rằng trongSản phẩm USP787-Trong đặc điểm kỹ thuật kiểm tra hạt nước ngoài không hòa tan trong tiêm protein điều trị, không phải tất cả các tiêm protein điều trị có thể vượt quaLOPhương pháp kiểm tra trực tiếp các hạt không hòa tan. Khi phương pháp thử không áp dụng trực tiếp cho một mẫu thử cụ thể, như được chỉ ra trong vấn đề xác minh phương pháp (tái tạo, tuyến tính), pha loãng định lượng có thể được thực hiện với chất pha loãng thích hợp để phân tích bằng phương pháp quang điện trở. Xác minh phương pháp hạt nước ngoài không hòa tan có thể là cần thiết để đảm bảo tính phù hợp của quy trình xử lý mẫu và hiệu suất của các phương pháp thử nghiệm việc sử dụng từng loại thuốc.

Trong các thử nghiệm được mô tả dưới đây, kết quả thu được bằng cách kiểm tra các đơn vị rời rạc hoặc các nhóm đơn vị của vật chất hạt không thể ngoại suy một cách chắc chắn cho các đơn vị khác chưa được thử nghiệm. Do đó, một kế hoạch lấy mẫu dựa trên các yếu tố hoạt động đã biết phải được phát triển để hỗ trợ suy luận hiệu quả thu được từ dữ liệu quan sát, do đó đặc trưng cho mức độ hạt vật chất trong một số lượng lớn các thiết bị. Kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên các cân nhắc về khối lượng sản phẩm, số lượng hạt được tìm thấy trong quá khứ so với giới hạn, phân bố kích thước hạt và sự thay đổi về số lượng hạt giữa các đơn vị. Các sản phẩm được sử dụng với bộ lọc cuối cùng trong quá trình dùng thuốc (trực tuyến) không phải tuân theo các yêu cầu này, miễn là có dữ liệu khoa học để biện minh cho việc miễn trừ.

Sản phẩm USP787-Xét nghiệm nước ngoài hạt không hòa tan trong tiêm protein trị liệu sử dụng hai phương pháp để phát hiện hạt không hòa tan. Nhưng dược điển châu Âu,Mã sản phẩm USP1788Cũng như kiểm tra dị vật không hòa tan trong dịch tiêm trong dược điển Nhật Bản đề nghị sử dụng phương pháp đếm vi mô để kiểm tra các hạt không hòa tan.

Thử nghiệm kiểm tra hạt không hòa tan bằng phương pháp quang điện trở

Nhà phân tích nên sử dụng một dụng cụ thích hợp dựa trên nguyên tắc của phương pháp quang điện trở và cho phép tự động xác định kích thước và số lượng hạt. Cảm biến được chọn phải phù hợp với phạm vi kích thước hạt dự kiến và số lượng hạt dự kiến. Một số bước chuẩn hóa, chẳng hạn như độ chính xác khối lượng mẫu, tốc độ dòng chảy mẫu, độ phân giải cảm biến, hiệu chuẩn và độ chính xác đếm hạt, rất quan trọng đối với hoạt động chính xác của thiết bị và được trình bày trong phần Thông tin chung.Phương pháp xác định hạt không thể nhìn thấy <1788>Trong đó tiến hành thẩm tra thêm.

Đối với mục đích hiệu chuẩn thiết bị, sử dụngNISTTruy xuất nguồn gốc kích thước hạt tiêu chuẩn hoặc truy xuất nguồn gốc tiêu chuẩn tương đương, xem<1788>。 Các tiêu chuẩn này thường được tìm thấy trong 2 đến100 μmGiữa. Các nhà phân tích nên sử dụng phân tán trong nước không hạt với khối lượng thích hợpUSPSố lượng hạt để xác minh hiệu suất của thiết bị. Trong quá trình hiệu chuẩn, phải cẩn thận để tránh tích tụ các hạt trong quá trình phân tán.ởThuốc phản ứng, chỉ số và giải phápĐịnh nghĩa về nước không hạt được đưa ra trong chương.

Kiểm tra kiểm tra chất lạ hạt không hòa tan bằng phương pháp đếm vi mô

Như đã đề cập trước đó,LOPhương pháp này là phương pháp đầu tiên để tiêm protein trị liệu và tiêm truyền qua đường ruột. Khi thích hợp, phương pháp đếm vi mô có thể được sử dụng, chẳng hạn như xác định chỉ các loại hạt bên ngoài và bên trong. Tuy nhiên, cần phải chứng minh rằng khi sử dụng phương pháp này, các loại hạt cụ thể (ví dụ như vốn có) cũng được tính. Để xác định khả năng chấp nhận của sản phẩm, việc sử dụng<788>Giới hạn kiểm tra vi mô màng trong tổng quan chương. Do sự can thiệp của một số hạt protein và các đặc tính vật lý của chúng (dễ vỡ hoặc mờ), kết quả của thử nghiệm microcount không bằng với kết quả của thử nghiệm quang điện trở, có thể được sử dụng như một xác minh và bổ sung cho phương pháp quang điện trở.

Giải pháp:

Dận Hoàng khoa học kỹ thuật làTiêm protein trị liệuThử nghiệm hạt không hòa tan trong các sản phẩm như:

1、YH-LEIP-0201Máy phân tích hạt không hòa tan quang điện trở

LEIPMột loạt các thiết bị kiểm tra hạt không hòa tan đáp ứng các yêu cầu dụng cụ của việc phát hiện các hạt không hòa tan bằng phương pháp kháng quang học trong dược điển của các quốc gia khác nhau. Nó có thể phát hiện trực tiếp hàm lượng và kích thước của các hạt không hòa tan của dịch tiêm, bột vô trùng, thiết bị truyền dịch và bao thuốc. Thiết bị sử dụng nguồn sáng laser nhập khẩu hiệu suất cao và mạch bù để đảm bảo độ chính xác của các mẫu không màu và màu khác nhau. Các khe và đường ống được nhập khẩuSố 316Lvà nhập khẩuSản phẩm PTFEVật liệu, có thể trực tiếp phát hiện dung môi hữu cơ, ma trận dầu và các giải pháp đặc biệt khác.

2、Sản phẩm YH-MIP-0103Máy phân tích hạt không hòa tan Microcount

Lợi thế kỹ thuật:

√ Hệ thống kiểm tra hoàn toàn tự động, tự động quét, đếm, phát hành báo cáo, giảm lỗi hoạt động của con người

√ Hệ thống phát hiện hoàn toàn tự động, giảm thiệt hại cho mắt người kiểm tra trong quá trình sử dụng

√ Có thể phân biệt tính chất hạt, xác định nguồn gốc của các hạt không hòa tan, cho dù đó là kim loại hay sợi

√ Phù hợp với Dược điển Trung Quốc, Dược điển Hoa Kỳ, Dược điển Châu Âu, Dược điển Nhật Bản và các quốc gia kháctrungĐối vớiPhương pháp MicrocountKiểm tra hạt không hòa tanCông cụYêu cầu.

3、Sản phẩm YH-MIP-0205ProMáy phân tích hạt không hòa tan Microcount

YH-MIP-0205 chuyên nghiệpMáy phân tích hạt không hòa tan là một thế hệ mới của máy phân tích hạt không hòa tan, có thể thực hiện phát hiện hạt không hòa tan trong mẫu một cách hoàn toàn tự động, có thể hoàn thànhTự động lọc, sấy, thử nghiệm, báo cáo phát hànhNhiều quy trình; Thuật toán siêu phân biệt,AIViệc du nhập nhiều phương thức xử lý hình ảnh như thuật toán thông minh, v. v., có thể đảm bảo hiệu quả tính chính xác của dữ liệu kiểm tra. Phù hợp với các yêu cầu cụ thể về kiểm tra hạt vi không hòa tan trong dược điển Trung Quốc, dược điển Mỹ, dược điển châu Âu và dược điển Nhật Bản.