Thuốc tiêm hỗn hợp tiến hành kiểm tra vi hạt không hòa tan như thế nào, khoa học kỹ thuật Dận Hoàng dẫn ngươi cùng đến xem! [Chia sẻ trường hợp]

Mô tả trường hợp:

Thuốc tiêm hỗn hợp thường được sử dụng để tiêm bắp, loại thuốc tiêm này thường là thuốc khó hòa tan trong nước hoặc sau khi tiêm yêu cầu kéo dài hiệu quả của thuốc, sau khi hình thành hỗn dịch xuất hiện một hình dạng mờ đục.

Dược điển Hoa Kỳ<1788>chương nói rằng khi mẫu có hình dạng màu trắng sữa, không thích hợp để sử dụng phương pháp quang điện trở để kiểm tra các hạt không hòa tan của mẫu, lúc này nên sử dụng phương pháp kính hiển vi để kiểm tra các hạt không hòa tan.

Mô tả mẫu Chất lỏng đục màu trắng sữa

Phân tích phương pháp thử nghiệm:

Nguyên lý thử nghiệm của phương pháp quang điện trở là: tia laser chiếu vào một hồ lưu động, các hạt đi qua nó sẽ tạo ra một tín hiệu suy giảm ánh sáng, tín hiệu này sẽ được chuyển đổi thành xung điện tử, được ghi lại và liên kết nó với đường kính vòng tròn tương đương của hạt. Phương pháp quang điện trở chỉ có thể đo các hạt mờ đục, hoặc chỉ số khúc xạ khác biệt đáng kể so với chất lỏng xung quanh, khi mẫu có màu trắng sữa, sự bất thường của chỉ số khúc xạ có thể dẫn đến độ lệch trong kết quả thử nghiệm. Lúc này cần dùng phương pháp đếm vi mô để tiến hành kiểm tra loại thuốc này thì có thể trực tiếp tránh được kết quả sai dựa trên nguyên lý kiểm tra mang đến.

Quy trình kiểm tra:

Làm mẫu:Mở chai chứa, đổ nó vào thiết bị bơm được phủ màng lọc, thực hiện bơm ở trạng thái áp suất thấp, bộ phim thu được được đặt trong đĩa phẳng, khô ở nhiệt độ thấp;

Thử nghiệm:Sau khi sấy xong, màng được đặt dưới ống kính của máy phân tích hạt không hòa tan bằng phương pháp đếm vi YH-MIP 0103, điều chỉnh các thông số, tiến hành kiểm tra.

Chú ý:Tất cả các công việc dưới đây được vận hành trong một bàn làm việc sạch sẽ.

Thảo luận kết quả:

Thử nghiệm này đã bổ sung một ngưỡng mới trong thiết kế tham số và mục đích của tiêu chuẩn tham chiếu mới là tập trung vào các hạt từ 2 micron trở lên, và 5 micron trở lên trong mẫu. Những thông tin hạt kích thước nhỏ này có ảnh hưởng quan trọng đến biểu hiện dược tính của mẫu. Từ kết quả kiểm tra mẫu có thể thấy bên trong mẫu xuất hiện sợi không nằm trong dự kiến, điều này chứng tỏ trong quá trình sản xuất thuốc thử có thể tồn tại tình huống nhân viên thao tác ăn mặc không chuẩn mực, cần tiến hành chỉnh đốn và cải cách.

Dụng cụ kiểm tra Máy phân tích hạt không hòa tan YH-MIP 0103 Microcount Method

Lợi thế kỹ thuật

√ Tự động quét màng lọc đầy đủ, hoạt động dễ dàng và tiết kiệm thời gian;

√ Đếm hạt hoàn toàn tự động, bảo vệ mắt và giảm lỗi hoạt động của con người;

√ Phù hợp với dược điển quốc gia/quy định tiêu chuẩn quốc gia, một báo cáo tương ứng tự động được phát hành;

Tuân thủ 21CFR Part11 và các yêu cầu của GMP về tính toàn vẹn dữ liệu.