Làm thế nào để chọn phương pháp thích hợp để làm kiểm tra hạt không hòa tan: microcounting và photoresistance testing discussion

Đối với các chỉ số phát hiện hạt không hòa tan trong tiêm, dược điển có quy định rõ ràng, chẳng hạn như Dược điển Trung Quốc 0903-Phương pháp kiểm tra hạt không hòa tan, Dược điển Nhật Bản 6.08 Tiêu chuẩn kiểm tra hạt không hòa tan, Dược điển châu Âu 2.9.19 Tiêu chuẩn kiểm tra hạt có thể nhìn thấy, USP<788>Đối với tiêu chuẩn kiểm tra hạt trong tiêm, USP<789>Đối với tiêu chuẩn kiểm tra hạt trong thuốc nhỏ mắt, v.v. yêu cầu tương ứng đối với việc kiểm tra hạt không hòa tan trong tiêm.

Phương pháp kiểm tra hạt không hòa tan bao gồm hai loại, lần lượt là phương pháp quang điện trở kiểm tra hạt không hòa tan và phương pháp vi đếm kiểm tra hạt không hòa tan. Làm thế nào để chọn thiết bị phù hợp? Phương pháp quang điện trở thường được sử dụng là máy phân tích hạt không hòa tan, dụng cụ thường bao gồm ba bộ phận là máy lấy mẫu, cảm biến và bộ xử lý dữ liệu. Khi kết quả xác định của phương pháp quang điện trở không phù hợp với quy định hoặc vật phẩm thử nghiệm không phù hợp để xác định bằng phương pháp quang điện trở, phương pháp đếm vi mô phải được sử dụng để xác định và kết quả xác định của phương pháp đếm vi mô làm cơ sở phán đoán. Phương pháp quang điện trở không thích hợp cho các chế phẩm có độ nhớt quá cao và kết tinh dễ dàng, cũng không thích hợp cho các chất tiêm dễ tạo bong bóng khi đi vào cảm biến, đối với các chế phẩm như vậy cần được xác định bằng phương pháp đếm vi mô.

Sau đây tôi sẽ thể hiện ưu và khuyết điểm của hai loại dụng cụ khi kiểm tra các hạt không hòa tan của dịch tiêm thông qua các tính năng của dụng cụ:

Phương pháp kiểm tra	Phương pháp kháng quang	Kính hiển vi Visual Method	Microcount không hòa tan Granulator
Nguyên lý	Hiệu ứng chặn hạt trên ánh sáng	mắt đúng hơn.	Máy ảnh CCD tự động phát hiện
Phạm vi phát hiện	1-400 μm	>1μm (theo độ phóng đại)	>1μm (theo độ phóng đại)
Độ chính xác	cao	Thấp	Cao hơn
Ứng dụng	Tiêm thông thường	Tất cả các loại thuốc được thử nghiệm có thể được áp dụng	Tất cả các loại thuốc được thử nghiệm có thể được áp dụng
Ưu điểm	Tốc độ phát hiện nhanh Hiệu quả cao	NA	Đồ họa, hình dung Độ chính xác cao Phân loại hạt AI
Nhược điểm	Có thể có kết quả giả Liều dùng lớn hơn Dạng bào chế đặc biệt Không áp dụng	Dễ dàng bỏ lỡ kiểm tra Độ chính xác thấp Mệt mỏi thị giác	So với điện trở ánh sáng, thời gian phát hiện dài

Dưới đây tôi sẽ sử dụng hai dụng cụ để thực hiện kiểm tra hạt không hòa tan trên nước tinh khiết thương hiệu Ipoh và một nhãn hiệu thuốc nhỏ mắt nhất định:

Kết quả kiểm tra hạt không hòa tan trong nước tinh khiết của thương hiệu Di Bảo:

1. Biểu đồ kết quả kiểm tra phương pháp cản quang:

2. Biểu đồ kết quả kiểm tra phương pháp đếm vi mô:

Do đó, trong việc phát hiện nước tinh khiết, điện trở ánh sáng có thể tránh sự ra đời của các hạt nước ngoài và nhanh chóng có được kết quả thí nghiệm chính xác, tại thời điểm này, điện trở ánh sáng được ưa thích hơn.

Hai, một thương hiệu đang nghiên cứu kết quả kiểm tra hạt nhỏ mắt không hòa tan:

1. Biểu đồ kết quả kiểm tra kháng quang:

2. Biểu đồ kết quả kiểm tra phương pháp đếm vi mô:

Đây là bản vẽ sản phẩm

Từ dữ liệu trên có thể thấy, các giọt trong bong bóng và dầu silicon và các chất bổ sung khác của kết quả kiểm tra phóng đại gấp ba lần, dẫn đến kết quả kiểm tra không đạt tiêu chuẩn, tại thời điểm này cần phải kiểm tra hạt không hòa tan bằng phương pháp đếm vi mô. Trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm, sản xuất và tiếp thị đang được quản lý chặt chẽ, các công ty dược phẩm muốn xem rõ bản đồ hình dạng của các hạt chứa trong thuốc để phân biệt liệu các hạt có nên tránh và xử lý hay không.

Hình ảnh dưới đây là hình dạng hạt của các hạt mẫu dưới microcounter không hòa tan: