mạc đường ruột muqueuses digestives (

Mô tả trường hợp:

Các thành phần hoạt chất chính trong tiêm protein là protein polypeptide, loại thuốc này so với các chế phẩm phân tử nhỏ, có hoạt tính cao, độc tính thấp, đặc hiệu mạnh, thuận lợi cho ứng dụng lâm sàng và các ứng dụng khác, hứa hẹn rộng rãi.

Do tính chất đặc biệt của các tác nhân như vậy, một mức độ căng thẳng nhất định có thể làm cho các tác nhân này tạo ra một lượng lớn bong bóng khí (như trong Hình 1) và khi phát hiện hạt không hòa tan của các tác nhân như vậy được thực hiện bằng phương pháp quang điện trở, kết quả sai số rõ rệt được tạo ra, do đó việc phát hiện hạt không hòa tan của các tác nhân như vậy được thực hiện bằng phương pháp đếm vi mô là *.

Mô tả mẫu Chất lỏng màu trắng sữa nhạt với nhiều bong bóng

Quy trình kiểm tra:

Tiền xử lý:Do tính chất đặc biệt của tiêm protein, không thể lật chai chứa trước khi lấy mẫu, chai chứa nên được xoay để đồng nhất mẫu;

Làm mẫu:Mở chai chứa, đổ nó vào thiết bị bơm được phủ màng lọc, thực hiện bơm ở trạng thái áp suất thấp, bộ phim thu được được đặt trong đĩa phẳng, khô ở nhiệt độ thấp;

Thử nghiệm:Sau khi sấy xong, màng được đặt dưới ống kính của máy phân tích hạt không hòa tan bằng phương pháp đếm vi YH-MIP 0103, điều chỉnh các thông số, tiến hành kiểm tra.

Chú ý:Tất cả các công việc dưới đây được vận hành trong một bàn làm việc sạch sẽ.

Phân tích kết quả:

(c)

(a)

(c)

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Từ hình ảnh quét toàn bộ màng mẫu (a) có thể thấy, bề mặt màng mẫu tương đối sạch sẽ, sau khi thử nghiệm, phần mềm tự động xuất tất cả các hình ảnh hạt trên màng lọc, hình 2 (b) thể hiện một phần của hình ảnh hạt điển hình trên màng lọc, điều này có tác dụng cảnh báo nhất định đối với nguồn hạt không hòa tan trong mẫu. Báo cáo kết quả thử nghiệm (Hình 2c) chỉ ra rằng kích thước và số lượng hạt không hòa tan của mẫu phù hợp với yêu cầu của Dược điển Trung Quốc 2020 và kết quả thử nghiệm hạt không hòa tan của thuốc thử là đủ điều kiện.

Dụng cụ kiểm tra Máy phân tích hạt không hòa tan YH-MIP 0103 Microcount Method

Lợi thế kỹ thuật

√ Tự động quét màng lọc đầy đủ, hoạt động dễ dàng và tiết kiệm thời gian;

√ Đếm hạt hoàn toàn tự động, bảo vệ mắt và giảm lỗi hoạt động của con người;

√ Phù hợp với dược điển quốc gia/quy định tiêu chuẩn quốc gia, một báo cáo tương ứng tự động được phát hành;

Tuân thủ 21CFR Part11 và các yêu cầu của GMP về tính toàn vẹn dữ liệu.

Hình 3: Máy phân tích hạt không hòa tan YH-MIP 0103

Kết luận:Thông qua các cuộc thảo luận ở trên, có thể thấy rằng lợi thế của việc sử dụng máy phân tích hạt không hòa tan loạt YH-MIP để phát hiện hạt không hòa tan của các chế phẩm protein là rất nhiều, chủ yếu được phản ánh trong: một mặt nó có thể tránh ảnh hưởng của một số lượng lớn bong bóng đối với kết quả phát hiện, mặt khác, các hạt không hòa tan trong các mẫu trong các chế phẩm trứng có thể được giữ nguyên trên màng lọc, có thể được sử dụng trong các phân tích thử nghiệm tiếp theo, có tác dụng hướng dẫn tốt cho việc điều tra động lực tăng trưởng tập hợp trong các chế phẩm protein.