Ngày càng có nhiều công ty dược phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý thay đổi bằng cách áp dụng các công nghệ tiên tiến trong khi xây dựng các mô hình hoạt động bền vững hơn.Xét nghiệm EndotoxinĐó là điển hình của sự thay đổi này, bởi vì áp lực quy định và nhu cầu bền vững đang định hình lại cảnh quan trong lĩnh vực phát hiện nội độc tố vi khuẩn. Phụ lục I của EU GMP khuyến khích hợp lý hóa quy trình sản xuất thông qua tiến bộ công nghệ, trong khi thuốc thử tái tổ hợp xét nghiệm endotoxin được phát hành gần đây bởi Dược điển Hoa Kỳ (USP)<86>mang lại cơ hội quan trọng để đạt được sự tuân thủ quy định và các Mục tiêu Phát triển Bền vững.

Vì những lý do này, máy phân tích Sievers đã hợp tác với Eli Lilly và sử dụngSievers^®Máy phát hiện nội độc tố vi khuẩn EclipseNghiên cứu so sánh kết quả thử nghiệm thuốc thử gốc truyền thống (LAL) và thuốc thử tầng tái tổ hợp mới (rCR). Dụng cụ này sử dụng công nghệ điều khiển dòng chảy vi mô và lực hướng tâm,Giảm thời gian chuẩn bị phát hiện của tấm 96 lỗ truyền thống xuống 85% ban đầu; Giảm liều lượng thuốc thử gốc hoặc thuốc thử tái tổ hợp lên đến 90%; và cho phép tự động thêm mẫu thuốc thửNgoài việc nâng cao hiệu quả, hệ thống còn đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm tra, giúp các nhà sản xuất đáp ứng đồng thời các yêu cầu của Phụ lục I và Mục tiêu phát triển bền vững, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân nếu tuân thủ các yêu cầu của quy định.

Nghiên cứu này phác thảo kết quả xét nghiệm nội độc tố bằng cách sử dụng dữ liệu thu được từ các mẫu trong thế giới thực, cung cấp so sánh thực tế giữa hai loại thuốc thử.

Nghiên cứu này có hai mục tiêu. Mục tiêu chính là đánh giá tỷ lệ phát hiện và phục hồi của nước tinh khiết có chứa nội độc tố tự nhiên (NOE) và bổ sung Tiêu chuẩn Tham chiếu Nội độc tố (RSE). Đánh giá này sử dụng hai phương pháp phát hiện khác nhau: thuốc thử gốc truyền thống (LAL) và thuốc thử tầng tái tổ hợp (rCR), với mục đích chứng minh rằng cả hai phương pháp phát hiện đều cho phép thu hồi nội độc tố đáng tin cậy.

Một mục tiêu khác là kiểm tra các chỉ số hiệu suất này bằng cách sử dụng hai loại thuốc thử trên máy phát hiện nội độc vi khuẩn Sievers Eclipse. Việc xác minh này đặc biệt quan trọng và mục đích của nó không chỉ là chứng minh rằng hệ thống này phù hợp để thử nghiệm mẫu thực tế, mà còn mang lại hai lợi thế đáng kể:Tiêu thụ thuốc thử giảm 90% và có thể sử dụng thuốc thử tái tổ hợp, thúc đẩy ngành thực hiện các chương trình thử nghiệm bền vững hơn。

Các mẫu sau đây được sử dụng trong các nghiên cứu so sánh giữa thuốc thử gốc (LAL) và thuốc thử tầng tái tổ hợp (rCR):

Hình 1: So sánh nội độc tố tự nhiên (NOE)

Biểu đồ dưới đây mô tả chi tiết tỷ lệ thu hồi đối chứng sản phẩm dương tính (PPC) cho các mẫu và tác nhân.

Hình 2: So sánh tỷ lệ thu hồi mẫu và tác nhân

Nghiên cứu này cho thấy,Hiệu suất của LAL và rCR tương đương khi sử dụng Sievers Eclipse để phát hiện nội độc tố vi khuẩn và nội độc tố tự nhiên trong các mẫu thực.. Có thể xác nhận trên cơ sở các bằng chứng có sẵn: trên cơ sở khả năng tương thích mẫu đã được xác minh, Máy phát hiện nội độc tố vi khuẩn Sievers Eclipse có thể áp dụng thành công các thuốc thử thác tái tổ hợp để phát hiện.

Tự động hóa thông qua nền tảng vi lưu hướng tâm của Eclipse cung cấp giải pháp vi lưu dễ dàng nhất hiện nay để phát hiện nội độc tố vi khuẩn, tiết kiệm thời gian đáng kể và giảm khả năng xảy ra lỗi. Việc áp dụng công nghệ tiên tiến này cho phép tối ưu hóa quy trình phát hiện nội độc tố vi khuẩn trong khi vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển.