Bài viết này giới thiệu cho bạn chức năng cấu hình độ dẫn mẫuSievers^®Máy phân tích M9 TOCCải tiến công nghệ khi phát hiện tỷ lệ điện dẫn giai đoạn 1. Nhiều người dùng chọn máy phân tích M9 để phát hiện độ dẫn giai đoạn đầu tiên để đơn giản hóa quy trình tẻ nhạt của việc phát hiện độ dẫn trước đây bằng cách sử dụng thiết bị để bàn, do đó cải thiện hiệu quả phát hiện.Việc phát hiện độ dẫn bằng máy phân tích M9 có thể làm giảm đáng kể sự không ổn định vốn có khi phát hiện độ dẫn bằng máy tính để bàn, đồng thời tự động hóa việc truyền dữ liệu。

Nhưng trong một số trường hợp, các nguồn đáng kể của sự không ổn định vẫn tồn tại, đôi khi làm cho kết quả xét nghiệm được báo cáo bởi máy phân tích vượt quá giới hạn độ chính xác ± 2% được quy định trong dược điển. Tài liệu ứng dụng này đưa ra các khuyến nghị cho người dùng để giúp họ cải thiện khả năng phát hiện quá trình và giảm sự bất ổn dẫn đến kết quả vượt quá đặc điểm kỹ thuật (OOS, Out of Specification).

Quy trình phát hiện độ dẫn M9 truyền thống là hiệu chuẩn một điểm 1,4 mS/cm trước, sau đó xác nhận HCl 25 µS/cm. Theo yêu cầu của USP về độ chính xác ± 2%, kết quả xác nhận phải được tính trong vòng 24,5 - 25,5 µS/cm. Khi xác nhận 25μS/cm được thực hiện, độ lệch nhỏ trong hiệu chuẩn 1,4 mS/cm cho phép kết quả xác nhận vượt quá tiêu chuẩn thông số kỹ thuật ± 2%. Ngoài ra, khi CO trong không khí₂Khi đi vào dung dịch tiêu chuẩn, kết quả độ dẫn của sản phẩm tiêu chuẩn HCl sẽ được cải thiện.

Chúng tôi sử dụng dữ liệu thực nghiệm để đánh giá nguyên nhân gây ra sự không ổn định trong phát hiện và xác định các điều kiện làm giảm đáng kể sự không ổn định để cải thiện hiệu quả của quá trình phát hiện và tăng tỷ lệ thành công trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật ± 2%. Chúng tôi đã sử dụng 12 máy phân tích M9 để thực hiện hiệu chuẩn điểm đơn 1,4 mS/cm và 100 µS/cm, trước khi kiểm tra độ chính xác của từng điểm nồng độ được xác nhận trong một phạm vi nhất định.

Chúng tôi xác định sự kết hợp hiệu chuẩn/xác nhận tối ưu cho độ bền bằng cách tính toán khả năng xử lý đáp ứng tiêu chuẩn thông số kỹ thuật ± 2%.

Hình 1 cho thấy dữ liệu kết quả được phát hiện bởi nhiều máy phân tích ở 5, 10, 25, 50, 100 µS/cm. Nhóm dữ liệu được hiển thị ở phía trên cùng của biểu đồ là từ hiệu chuẩn 1,4 mS/cm và nhóm dữ liệu được hiển thị ở phía dưới là từ hiệu chuẩn 100 µS/cm. Các đường nét nét đại diện cho các giới hạn đặc điểm.

Hình 1: 6 điểm xác nhận khác nhau

So sánh độ chính xác độ dẫn của 2 hiệu chuẩn

Bảng 1 liệt kê khả năng xử lý của các nồng độ riêng lẻ được xác nhận cho 2 hiệu chuẩn khác nhau và xác suất tương ứng vượt quá tiêu chuẩn thông số kỹ thuật. Nếu chỉ số khả năng xử lý thấp hơn 1,3, điều đó có nghĩa là quy trình không thể đáp ứng giới hạn thông số kỹ thuật với độ tin cậy 99,99%. Bảng 1 định lượng biên độ cải thiện hiệu suất khi hiệu chuẩn 100 µS/cm được so sánh với hiệu chuẩn 1,4 mS/cm. Ví dụ, quy trình đo xác nhận sự kết hợp giữa hiệu chuẩn 1,4 mS/cm và HCl 25 µS/cm tạo ra xác suất vượt quá thông số kỹ thuật lên đến 31% do độ lệch đo, trong khi quy trình đo xác nhận sự kết hợp giữa hiệu chuẩn 100 mS/cm và HCl 25 µS/cm làm giảm xác suất vượt quá thông số kỹ thuật xuống dưới 1%.

Bảng 1: So sánh các hiệu chuẩn khác nhau và xác nhận kết hợp

Khả năng xử lý và tần số vượt quá thông số kỹ thuật

Các nhiệm vụ hiệu chuẩn và xác nhận tiêu chuẩn của firmware và phần mềm cho phiên bản nâng cấp 2.0 có thể cung cấp cho người dùng các quy trình đo lường linh hoạt và mạnh mẽ, cải thiện đáng kể khả năng xử lý. Đây là lời khuyên hoạt động của chúng tôi:

Hiệu chuẩn 100 µS/cm thay vì hiệu chuẩn 1,4 mS/cm có thể cải thiện độ chính xác của phép đo độ dẫn trên các sản phẩm tiêu chuẩn xác nhận khác nhau được sử dụng trong thử nghiệm nước dược điển. Đề nghị này có thể giải quyết rõ ràng vấn đề kết quả đo lường không ổn định, cải tiến biểu hiện tính năng hợp quy của dược điển. Người dùng có thể tự quyết định có thực hiện đề xuất này hay không dựa trên khả năng xử lý hiện có và tần suất vượt quá thông số kỹ thuật. Nếu sự bất ổn trong hoạt động là nhỏ, người dùng có thể không thấy sự cải thiện đáng kể về quy trình.