Tổng quan về dược phẩm Hydroxypropyl

CP2025 CDE Nộp hồ sơ A 500g/chai 25kg/thùng

CP2025 CDE Nộp hồ sơ A 500g/chai 25kg/thùng

Dược phẩm Hydroxypropyl

Dược phẩm HydroxypropylHydroxypropyl QiangbenbingzhiPropyl Hydroxybenzoate C10H12O3 180,20 [94-13-3] Sản phẩm này là propyl 4-hydroxybenzoate. Theo sản phẩm sấy khô, hàm lượng C10H12O3 phải là 98,0%~102,0%.

[Tính cách] Sản phẩm này là bột tinh thể hoặc tinh thể màu trắng hoặc giống như màu trắng.

Sản phẩm này dễ tan trong methanol hoặc trung bình, ít tan trong nước nóng và hầu như không tan trong nước.

Điểm nóng chảy Điểm nóng chảy của sản phẩm này (chung 0612) là 96~99 ℃.

[Phân biệt]

(1) Thời gian lưu giữ đỉnh chính của dung dịch thử nghiệm phải phù hợp với thời gian lưu giữ đỉnh chính của dung dịch đối chứng trong sắc ký được ghi theo xác định hàm lượng.

(2) Lấy sản phẩm này, hòa tan và pha loãng để tạo ra khoảng 5 μg dung dịch trong mỗi 1 ml, được xác định bằng phương pháp quang phổ UV-Visible (General 0401), hấp thụ tối đa ở bước sóng 258nm.

(3) Bản đồ hấp thụ ánh sáng hồng ngoại của sản phẩm này phải phù hợp với bản đồ đối chiếu (biểu đồ bộ quang phổ 852).

[Kiểm tra] Độ axit lấy độ trong suốt và màu sắc của dung dịch theo mục 2.0ml, thêm 2ml với nước 5ml, lắc, thêm bromomethenol xanh chỉ thị 2 giọt, với chuẩn độ (0.1mol/L) để hiển thị màu xanh, tiêu thụ thể tích chuẩn độ (0.1mol/L) không được vượt quá 0.1ml.

Độ rõ ràng và màu sắc của giải pháp

Lấy sản phẩm này 1,0g, cộng với 10ml hòa tan, kiểm tra theo quy định của pháp luật (Tonge 0901 và Tonge 0902), dung dịch phải được làm rõ không màu; Nếu kết xuất màu sắc, so sánh với dung dịch so sánh tiêu chuẩn màu vàng hoặc vàng xanh lá cây số 1 (quy tắc 0901 phương pháp 1), không được sâu hơn.

Chloride lấy sản phẩm này 2.0g, thêm 50.0ml nước, 80 ℃ tắm nước nóng trong 5 phút, để nguội, lọc; Lấy 5,0ml dung dịch lọc tiếp theo, kiểm tra theo quy định của pháp luật (quy tắc chung 0801), không đậm hơn (0,035%) so với dung dịch đối chứng làm từ 7,0ml dung dịch natri clorua tiêu chuẩn.

Sulfate lấy 25,0ml dung dịch tiếp theo của clorua, kiểm tra theo quy định của pháp luật (thông thường 0802), so với dung dịch đối chứng làm bằng 2,4ml dung dịch kali sunfat tiêu chuẩn, không đậm hơn (0,024%).

Tác dụng của các tác nhân hỗ trợ dòng chảy và chống đóng cục là tăng tốc độ dòng chảy bột và giảm sự kết tụ bột. Các tác nhân hỗ trợ dòng chảy và chống đóng cục thường là các chất vô cơ bột mịn. Chúng không hòa tan trong nước nhưng không kỵ nước. Một số trong những chất này là hydrat phức tạp. Các chất hỗ trợ dòng chảy và chống đóng cục thường được sử dụng bao gồm: bột talc, silica gel và các chất vô cơ khác bột mịn.

Chất hỗ trợ dòng chảy có thể được hấp thụ trên bề mặt của các hạt lớn hơn, làm giảm độ bám dính và độ bám dính giữa các hạt, làm cho dòng chảy hạt tốt. Ngoài ra, các chất trợ lưu có thể được phân tán giữa các hạt lớn, làm giảm ma sát. Các tác nhân chống đóng cục hấp thụ độ ẩm để ngăn chặn sự hình thành cầu hạt trong hiện tượng đóng cục.

Các chỉ số chức năng của chất trợ lưu và chất chống đông bao gồm:

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

b) Diện tích bề mặt;

c) Tính lưu động của bột;

d) Tỷ lệ hấp thụ, v. v.