Dược phẩm Polysorbate 80

CP2025 CDE Nộp hồ sơ A 500g/chai 25kg/thùng

Dược phẩm Polysorbate 80 * Phụ kiện * Lớp tiêm có sẵn

Dược phẩm Polysorbate 80 * Phụ kiện * Lớp tiêm có sẵn

[Xác định] (1) Lấy dung dịch nước của sản phẩm này (l → 20) 5ml, thêm 5ml chất lỏng thử, đun sôi trong vài phút, để nguội, axit hóa với axit clohydric loãng, đục màu trắng sữa. (2) Lấy dung dịch nước của sản phẩm này (1 → 20), nhỏ giọt thuốc thử bromua, thuốc thử bromua là phai màu. (3) Lấy sản phẩm này 6ml, thêm nước 4ml trộn đều, có dạng keo. (4) Lấy dung dịch nước của sản phẩm này (1 → 20) 10ml, dung dịch Cobalt Ammonium Thiocyanate (lấy 17,4g Ammonium Thiocyanate và Cobalt Nitrate 2,8g, hòa tan trong nước thành 100ml) 5ml, trộn đều, thêm 5ml, trộn rung, để lại lớp sau màu xanh. [Kiểm tra] Độ axit và kiềm lấy sản phẩm này 0,50g, sau khi thêm 10ml nước hòa tan, được xác định theo quy định của pháp luật (chung 0631), giá trị pH phải là 5,0~7,5. Màu sắc lấy sản phẩm này 10ml, so sánh với cùng một thể tích chất lỏng kiểm soát (lấy dung dịch kali dicromat 8,0ml để so sánh với dung dịch coban clorua 0,8ml để so sánh, thêm nước đến 10ml, không được sâu hơn. Ethylene glycol và diethylene glycol lấy sản phẩm này khoảng 4g, cân chính xác, đặt trong chai đo 100ml, chính xác thêm dung dịch tiêu chuẩn bên trong (lấy 1, 3-butylene glycol trong chừng mực, pha loãng với khan để tạo thành dung dịch khoảng 4mg mỗi 1ml) 1.0ml, pha loãng với không có nước để quy mô, lắc, làm dung dịch thử nghiệm; Ngoài ra, ethylene glycol, diethylene glycol đối chứng trong chừng mực, chính xác được xác định, cộng với pha loãng khan để pha loãng thành mỗi 1ml chứa ethylene glycol, diethylene glycol mỗi 4mg dung dịch, như đối chứng lưu trữ chất lỏng; Độ chính xác lấy dung dịch lưu trữ đối chứng 1.0ml và dung dịch tiêu chuẩn bên trong 1.0ml, đặt trong chai đo 100ml, pha loãng khan đến quy mô, lắc đều, làm dung dịch đối chứng. Độ chính xác lấy dung dịch đối chứng 1.0ml, đặt trong chai đo 10ml, pha loãng khan đến quy mô, lắc đều, làm dung dịch nhạy cảm. Thử nghiệm sắc ký khí (General 0521). 50% phenyl-50% methylpolysiloxane làm chất lỏng cố định (30m × 0,53mm, 1,0μm), nhiệt độ bắt đầu là 40 ℃, nhiệt độ tăng lên 60 ℃mỗiphút ở 10 ℃, sau 5 phút duy trì, nhiệt độ tăng lên 110 ℃mỗiphút ở 5 ℃, duy trì 5 phút, sau đó tăng lên 170 ℃mỗiphút ở 15 ℃, duy trì 5 phút, sau đó tăng lên 280 ℃mỗiphút ở 35 ℃, duy trì 30 phút (theo tình trạng dư lượng mẫu có thể điều chỉnh thời gian). Nhiệt độ đầu vào mẫu là 270 ℃, nhiệt độ đầu dò ion hóa ngọn lửa hydro là 290 ℃. Độ chính xác lấy dung dịch nhạy 1μl, lấy mẫu, điều chỉnh độ nhạy phát hiện để tỷ lệ tín hiệu và tiếng ồn cao của đỉnh ethylene glycol và diethylene glycol đều lớn hơn 10; Một lượng chính xác khác được lấy từ dung dịch thử nghiệm và dung dịch đối chứng 1 μl, tương ứng với mẫu và ghi lại sắc ký. Tính theo diện tích đỉnh theo tiêu chuẩn bên trong, ethylene glycol và diethylene glycol không được vượt quá 0,01%.

(3) Kiểm tra đăng ký dược phẩm:

Kiểm tra đăng ký dược phẩm được tiến hành song song với đánh giá kỹ thuật.

Sau khi nhận được thông báo kiểm tra đăng ký và mẫu, cơ quan kiểm tra dược phẩm phải hoàn thành kiểm tra trong vòng 30 ngày, đưa ra báo cáo kiểm tra đăng ký dược phẩm và báo cáo cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, đồng thời sao chép thông báo cho cơ quan quản lý và người nộp đơn kiểm tra thực phẩm và dược phẩm cấp tỉnh.

Trường hợp cần tiến hành kiểm tra mẫu và kiểm tra lại tiêu chuẩn dược phẩm, phòng kiểm tra dược phẩm phải hoàn thành trong vòng 60 ngày.

(4) Chuyển phát:

Sau khi Cục tỉnh đưa ra quyết định cấp phép hành chính, trong vòng 5 ngày công bố trên website Cục tỉnh, nếu người xin phép không nhận được giấy phép trong vòng 10 ngày, gọi điện thoại thông báo cho người xin phép.