Trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng tiêm, các hạt không hòa tan và các chất lạ có thể nhìn thấy là hai loại chất gây ô nhiễm vật lý quan trọng liên quan trực tiếp đến sự an toàn của thuốc lâm sàng. Việc ban hành và thực hiện phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc, các tiêu chuẩn thử nghiệm và yêu cầu kiểm soát của hai loại chất này đã được sửa đổi và hoàn thiện quan trọng, đánh dấu hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc của Trung Quốc bước vào một giai đoạn mới tinh tế và khoa học hơn. Những cập nhật này không chỉ phản ánh những tiến bộ trong công nghệ phát hiện, mà còn thể hiện sự nâng cao toàn diện các yêu cầu an toàn của các cơ quan quản lý đối với thuốc, đặc biệt là sự chú ý đối với các loại thuốc được quản lý đặc biệt (như tiêm trong mắt, tiêm trong vỏ).

Các hạt không hòa tan đề cập đến các hạt không hòa tan không cố ý được đưa vào dung dịch, ngoại trừ bong bóng. Kích thước hạt trong1 μm đến 50 μmGiữa.

Có thể nhìn thấy dị vật có mặt trong thuốc tiêm, dịch mắt.trong các chế phẩm và API vô trùng, trong các điều kiện quy địnhmắtvật chất không hòa tan có thể quan sát được, kích thước hạt hoặc chiều dài thườnglớn hơn50μm。

Chúng có những điểm chung quan trọng sau:

Tính tương đồng vật lý hóa học: Cả hai đều thuộc về các chất lạ không hòa tan trong nước, cả hai đều thuộc về các thành phần không phải là thuốc và không phải là chất cần thiết để điều trị trong thuốc tiêm. Thay vì tăng hiệu quả điều trị của thuốc, sự hiện diện của chúng có thể làm giảm sự an toàn và ổn định của thuốc.

Sự tương đồng về nguồn ô nhiễm:Cả các hạt không hòa tan và các chất lạ có thể nhìn thấy đều có thể được giới thiệu trong quá trình sản xuất, đóng gói, vận chuyển hoặc lưu trữ thuốc. Nguồn chính có thể chia làm hai loại ngoại nguyên, nội nguyên. Một trong những mục tiêu cốt lõi của Quy tắc Quản lý Chất lượng Sản xuất Dược phẩm (GMP) là giảm thiểu sự ra đời của các chất gây ô nhiễm này thông qua kiểm soát môi trường, tối ưu hóa quy trình và lựa chọn vật liệu đóng gói.

Mục tiêu kiểm soát chất lượng phù hợp:Từ quan điểm của hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm, việc kiểm soát các hạt không hòa tan và các chất lạ có thể nhìn thấy cùng nhau tạo thành mộtHệ thống kiểm soát ô nhiễm vật lý đa cấp. Phiên bản mới của dược điển yêu cầu kiểm tra cả hai cùng một lúc, kiểm soát chất lượng từ hai chiều vĩ mô (có thể nhìn thấy vật lạ) và vi mô (hạt không hòa tan), đảm bảo rằng các sản phẩm tiêm đáp ứng các yêu cầu an toàn lâm sàng về độ tinh khiết vật lý. Cơ chế bảo vệ kép này có hiệu quả trong việc giảm nguy cơ lâm sàng do các chất gây ô nhiễm vật lý, đặc biệt là đối với các loại thuốc tiêm đi trực tiếp vào lưu thông máu của cơ thể.

Bảng so sánh các phương pháp phát hiện hạt không hòa tan và vật lạ có thể nhìn thấy

Công nghệ phát hiện hạt không hòa tan:Chủ yếu sử dụng phương pháp quang điện trở và phương pháp đếm vi mô. Phương pháp quang điện trở sử dụng hiệu ứng chặn ánh sáng của các hạt khi chúng đi qua vùng phát hiện để phân tích kích thước hạt và đếm. Nó phù hợp để làm rõ dung dịch nước gần với logarit lớn; Và quy luật đếm vi mô được tính trực tiếp thông qua lọc màng lọc và quan sát bằng kính hiển vi. Thích hợp cho các chế phẩm có độ nhớt cao, dễ kết tinh hoặc dễ tạo bong bóng. Trong Dược điển Hoa Kỳ USP<1787>xét nghiệm hạt không hòa tan cho các loại thuốc protein bao gồm phương pháp hình ảnh động dòng chảy, có thể phát hiện chất lỏng thô tập hợp protein và các hạt như bong bóng và dầu silicone, phản ứng dược phẩm trạng thái thời gian thực của hình dạng thực của các hạt.

Công nghệ phát hiện vật thể nước ngoài có thể nhìn thấy:Chủ yếu sử dụng phương pháp kiểm tra đèn và tán xạ ánh sáng, Dược điển nhấn mạnh các tiêu chuẩn chấp nhận được đối với các vật thể nước ngoài có thể nhìn thấy vi mô như đốm, sợi ngắn và khối dưới 2mm. Phiên bản mới của dược điển<9016 tiêm có thể nhìn thấy nước ngoài kiểm soát nguyên tắc hướng dẫn>chỉ ra rằng đối với nhũ tương loại tiêm, treo loại tiêm, chế phẩm tế bào, hòa tan màuchất lỏng, chuẩn bị đông khô để tiêm, tiêm đóng gói trong hộp đục hoặc màu, tiêm trước, túi bột lỏng, tiêm cho khối lượng lớn hoặc rất nhỏ, v.v.Bạn có thể sử dụng phương pháp tính hiển vi để kiểm tra bổ sung.

Kiểm tra chất lạ có thể nhìn thấy là mục kiểm tra bắt buộc đối với tất cả các chế phẩm tiêm và chất lỏng mắt; Phiên bản 25 của dược điển kiểm tra hạt không hòa tan mở rộng phạm vi kiểm tra, từ "sử dụng tĩnh mạch" để tất cả các tiêm nên được kiểm tra, đồng thời<3903 sản phẩm sinh học mắt tiêm không hòa tan hạt kiểm tra phương pháp>và<4206 gói thuốc không hòa tan hạt kiểm tra phương pháp>, phản ánh tầm quan trọng của việc kiểm soát vòng đời đầy đủ của các hạt không hòa tan thuốc.

Phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc về các yêu cầu kiểm soát đối với các hạt không hòa tan và các chất lạ có thể nhìn thấy, đánh dấu một giai đoạn mới của việc kiểm soát chất lượng thuốc ở Trung Quốc tinh tế và khoa học hơn. Bằng cách phân biệt rõ ràng sự khác biệt giữa hai loại trong phạm vi kích thước hạt (>50μm so với 1-50μm), phương pháp phát hiện (kiểm tra đèn/tán xạ ánh sáng so với điện trở ánh sáng/đếm vi mô) và phạm vi áp dụng (tất cả các loại thuốc tiêm so với tiêm tĩnh mạch/bao), trong khi nhấn mạnh điểm chung kiểm soát chất lượng của chúng như các chất thiết yếu không điều trị, phiên bản mới của Dược điển xây dựng một hệ thống kiểm soát chất lượng hoàn hảo hơn đối với các chất không hòa tan.

Dận Hoàng khoa học kỹ thuật thâm canh ngành công nghiệp dược phẩm hạt phát hiện trong nhiều năm, sở hữu YH-LEIP loạt máy phân tích hạt không hòa tan phương pháp kháng quang, YH-MIP loạt máy phân tích hạt không hòa tan phương pháp đếm vi, YH-OFM có thể nhìn thấy vật thể nước ngoài phân tích, YH-FIPS loạt streaming phương pháp hình ảnh động kích thước hạt, YH-USP tán ánh sáng loạt liệt kê trong ngành công nghiệp nhận được sự chú ý rộng rãi và công nhận, tích lũy một số lượng lớn người dùng.