Dận Hoàng Khoa học kỹ thuật YH-MIP-0103Đếm vi môPhương pháp phân tích hạt không hòa tanỨng dụng và phân tích

Thuốc tiêm nhũ tương (như sữa béo, nhũ tương mang thuốc) được sử dụng rộng rãi trong điều trị chống khối u và chống nhiễm trùng vì nó có lợi thế như giải phóng kéo dài, nhắm mục tiêu. Tuy nhiên, sự xuất hiện đục màu trắng sữa của nó và các đặc tính quang học của các hạt sữa đã dẫn đến thất bại trong việc phát hiện điện trở ánh sáng truyền thống.Các hạt nhũ tương tương tự như chiết suất hạt không hòa tan, tín hiệu laser dễ bị nhiễu, dẫn đến tính toán sai lầm (chẳng hạn như đo hạt sữa là hạt không hòa tan)，Dược điển Hoa Kỳ (USP<788>) và Dược điển Trung Quốc (Phiên bản 2020 Chương 0903) yêu cầu rõ ràng rằng các mẫu màu trắng sữa, độ nhớt cao hoặc dễ bị bong bóng phải sử dụng phương pháp đếm vi mô (Phương pháp 2)。

USP<787>3.1 Kiểm tra Considerations

Dụng cụ phát hiện cốt lõi là công nghệ Dận Hoàng YH-MIP-0103 Microcount Method không hòa tan phân tích hạt, sử dụng màng lọc micropore màu trắng (đường kính lỗ 0,45 μm, đường kính 25 mm), kiểm tra trước để xác nhận màng lọc và nước kiểm tra hạt đạt yêu cầu dược điển, và toàn bộ quá trình hoạt động trong bàn làm việc sạch để ngăn ngừa ô nhiễm hạt.

Vì mẫu này được đóng gói trong túi ba khoang, sơ đồ thử nghiệm là thử nghiệm lọc lấy mẫu riêng lẻ cho túi một khoang. Thử nghiệm lọc lấy mẫu sau khi trộn đầy đủ mẫu ba khoang; Sau khi lọc mẫu xong, rửa tường ống lọc với lượng nước vừa phải để kiểm tra, tránh các bức tường treo còn lại của mẫu, sau đó sấy khô, quét, phân tích, đưa ra báo cáo.

kết quả kiểm tra:

Kết hợp với kết quả và phân tích hình ảnh màng lọc, túi chứa axit diamino mẫu tích tụ một số lượng lớn các hạt bất định màu đen, phần còn lại của các hạt màng lọc buồng được phân bố đều và không có sự kết tụ. Nguyên nhân dẫn đến việc các hạt không hòa tan trong mẫu không đạt tiêu chuẩn là do các hạt trong túi axit amin vượt chỉ tiêu. Sự khác biệt thành công giữa các hạt nhũ tương (lọc) và các hạt không hòa tan thực (bẫy) bằng phương pháp đếm vi mô để tránh dương tính giả. Kiểm tra ra hạt vượt chỉ tiêu, nhắc nhở khâu sản xuất, khâu nguyên liệu dược phẩm tồn tại không gian cải tiến. Từ đó cung cấp phương hướng cho doanh nghiệp giải quyết vấn đề vượt chỉ tiêu hạt.

Máy phân tích hạt không hòa tan công nghệ Dận Hoàng YH-MIP-0103 quan sát trực tiếp hình thái hạt, tránh nhiễu quang học, đặc biệt thích hợp cho các hệ thống phức tạp như nhũ tương, liposome, tiêm hỗn hợp để cung cấp kết quả phát hiện chính xác; Thiết bị tự động quét màng lọc đầy đủ thay vì công nghệ nhân tạo, giảm lỗi, phần mềm đáp ứng 21CFR Part11 và yêu cầu GMP về tính toàn vẹn dữ liệu, tự động tạo báo cáo theo dõi kiểm toán. Phần mềm phân loại thông minh AI xác định các nguồn hạt (chẳng hạn như các hạt cao su từ phích cắm kín và sợi từ môi trường), hướng dẫn tối ưu hóa quy trình.

Phương pháp đếm vi mô là phương pháp trọng tài để phát hiện các hạt không hòa tan, đặc biệt là đối với các chế phẩm đặc biệt như nhũ tương. Kết hợp với các công cụ tự động và phân tích thông minh, nó không chỉ đáp ứng sự tuân thủ dược điển, mà còn cung cấp cho các doanh nghiệp phân tích nguyên nhân gốc của ô nhiễm hạt, từ kiểm soát phụ liệu ban đầu, môi trường sản xuất đến kiểm soát chất lượng vòng đời đầy đủ của vật liệu đóng gói.