2025 GB15811-2025 "Sử dụng một lần kim tiêm vô trùng" tiêu chuẩn mới chính thức được thực hiện, thay thế tiêu chuẩn cũ đã được sử dụng trong nhiều năm. Là một trong những chỉ số cốt lõi của kiểm tra chất lượng kim tiêm, các yêu cầu của kiểm tra độ đâm thủng đạt được nâng cấp toàn diện trong phiên bản mới của tiêu chuẩn, trực tiếp thúc đẩy lặp lại cập nhật của thiết bị kiểm tra doanh nghiệp thiết bị y tế. MCT-02H Máy kiểm tra lực xuyên ống kim y tế đã trở thành sự lựa chọn cốt lõi để kiểm tra chính xác các cơ quan sản xuất và kiểm tra tuân thủ của doanh nghiệp nhờ khả năng phù hợp cao với các tiêu chuẩn mới.

Tiêu chuẩn GB15811-2025 thay đổi nguyên nhân cốt lõi

1. Đáp ứng nhu cầu an toàn lâm sàng và thoải mái của các tiêu chuẩn cũ về giới hạn lực xuyên thủng tương đối rộng, một số kim tiêm do lực xuyên thủng quá lớn, dễ dẫn đến đau đớn gia tăng, tổn thương mạch máu và thậm chí ảnh hưởng đến sự an toàn của hoạt động tiêm. Phiên bản mới của tiêu chuẩn tập trung vào các điểm đau của ứng dụng lâm sàng thực tế, bằng cách tinh chỉnh các yêu cầu lực đâm thủng, buộc các công ty phải nâng cao thiết kế sản phẩm và quy trình sản xuất, giảm rủi ro y tế trong quá trình tiêm.

2. Kết nối tiêu chuẩn quốc tế và phát triển công nghiệp Với quá trình quốc tế hóa ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc được đẩy nhanh, phiên bản mới của tiêu chuẩn tham khảo đầy đủ ISO 7864: 2016 và các tiêu chuẩn khác, điều chỉnh phương pháp thử nghiệm và chỉ số kỹ thuật để đạt được kết nối kỹ thuật với thị trường quốc tế, hỗ trợ các sản phẩm kim tiêm trong nước và tham gia cạnh tranh toàn cầu.

3. Khắc phục lỗ hổng phát hiện tiêu chuẩn phiên bản cũ Phương pháp kiểm tra lực thủng của tiêu chuẩn phiên bản cũ tồn tại một môi trường mô phỏng duy nhất, tính lặp lại dữ liệu kém và các vấn đề khác, khó có thể phản ánh đầy đủ hiệu suất thủng của kim tiêm trong kịch bản sử dụng thực tế. Tiêu chuẩn phiên bản mới tối ưu hóa quy trình kiểm tra và quy tắc phán định, khiến kết quả kiểm tra có tính khoa học, chính xác hơn.

II. GB15811-2025 Phương pháp thử nghiệm và yêu cầu về lực đâm thủng

1. Phương pháp kiểm tra cốt lõi

Mẫu thử nghiệm: Chọn kim tiêm vô trùng dùng một lần hoàn chỉnh, cố định theo chiều dọc vào kẹp thử sau khi loại bỏ vỏ bảo vệ.

Phương tiện mô phỏng: Sử dụng da mô phỏng tiêu chuẩn (độ dày 2,0mm ± 0,1mm, độ cứng Shore A 50 ± 5) theo yêu cầu GB/T 14233.1 để mô phỏng các đặc tính mô da người.

Các thông số thử nghiệm: Tốc độ thủng được đặt thành 100mm/phút ± 10mm/phút, độ sâu thủng không nhỏ hơn 10mm, đảm bảo đầu kim thâm nhập vào môi trường mô phỏng. - Thu thập dữ liệu: Ghi lại thời gian thực giá trị lực tối đa trong quá trình đâm thủng như dữ liệu phát hiện lõi lực đâm thủng.

2. Yêu cầu đủ điều kiện chính

Giới hạn trên của lực đâm của kim tiêm với các thông số kỹ thuật khác nhau được xác định rõ ràng: kim tiêm 23G ≤8.0N, kim tiêm 25G ≤6.0N, kim tiêm 27G ≤4.0N (tùy thuộc vào văn bản tiêu chuẩn).

Kết quả kiểm tra lực thủng của cùng một lô mẫu có hệ số biến thiên ≤15%, đảm bảo tính nhất quán về chất lượng sản phẩm. Trong quá trình đâm kim không được xuất hiện hiện tượng bẻ cong, gãy xương, nếu không phán định là không đạt tiêu chuẩn.

III. MCT-02H Máy kiểm tra lực xuyên ống kim y tế

MCT-02H y tế ống kim xuyên thử nghiệm sức mạnh từ đầu thiết kế, tham khảo ISO 7864: 2016, hiện đã tích lũy được một số khách hàng ở Nam Á, Đông Nam Á, Châu Âu và các nơi khác. Bây giờ tiêu chuẩn trong nước được kết nối với ISO7864: 2016, MCT-02 Máy kiểm tra độ đâm kim y tế có thể giúp các doanh nghiệp sản xuất kim tiêm trong nước đạt được kiểm tra chất lượng sản phẩm hay không.

1. Thông số kỹ thuật cốt lõi, phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn

2. Phạm vi đo giá trị lực: 0-50N, độ chính xác đo ± 0,01N, đáp ứng nhu cầu phát hiện lực thủng của kim tiêm thông số kỹ thuật khác nhau, lỗi dữ liệu thấp hơn nhiều so với phạm vi cho phép tiêu chuẩn.

3. Tốc độ kiểm tra: 0.1-600mm/phút liên tục có thể điều chỉnh, thiết lập chính xác tốc độ kiểm tra tiêu chuẩn 100mm/phút, hỗ trợ các thông số tốc độ tùy chỉnh để phù hợp với kịch bản kiểm tra đặc biệt.

4. Thích hợp phương tiện mô phỏng: da mô phỏng tiêu chuẩn phù hợp với GB/T 14233.1, hỗ trợ thay thế phương tiện có độ dày và độ cứng khác nhau, phù hợp với nhu cầu kiểm tra đa dạng.

5. Phạm vi đột quỵ: 0-100mm, độ sâu thủng có thể được thiết lập chính xác để đảm bảo kim xuyên qua môi trường và phù hợp với yêu cầu quy trình kiểm tra tiêu chuẩn.

2. Chức năng thông minh, nâng cao hiệu quả phát hiện và độ tin cậy

3. Hoạt động tự động: Hỗ trợ kẹp mẫu tự động, đâm thủng tự động, thu thập dữ liệu tự động và tính toán, giảm can thiệp thủ công, tránh lỗi của con người và tăng độ lặp lại của thử nghiệm.

4. Khả năng xử lý dữ liệu: hiển thị thời gian thực lực đâm thủng - đường cong dịch chuyển, tự động trích xuất giá trị lực đâm thủng tối đa, kiểm tra sức đề kháng, hỗ trợ lưu trữ dữ liệu tự động, đáp ứng nhu cầu truy xuất nguồn gốc chất lượng và tạo báo cáo.

5. Thiết kế bảo vệ an toàn: Được trang bị nút dừng khẩn cấp, thiết bị bảo vệ quá tải. Khu vực thử nghiệm được trang bị lá chắn trong suốt để đảm bảo an toàn cho người vận hành.

6. Phù hợp với nhiều kịch bản để đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng toàn bộ quá trình

7. Kiểm tra nhà máy cho các doanh nghiệp sản xuất: có thể nhận ra việc phát hiện nhanh mẫu hàng loạt, 50-80 mẫu thử nghiệm có thể được hoàn thành mỗi giờ, sàng lọc hiệu quả các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và đảm bảo tuân thủ 100% sản phẩm nhà máy.

8. Khai báo đăng ký và kiểm tra chứng nhận: Cung cấp dữ liệu và báo cáo thử nghiệm đầy đủ phù hợp với tiêu chuẩn GB15811-2025, hỗ trợ khai báo đăng ký sản phẩm, chứng nhận quốc tế CE/FDA, giúp sản phẩm tuân thủ nhanh chóng thị trường.

9. Kiểm tra bên thứ ba và thực thi pháp luật quy định: cung cấp các công cụ kiểm tra chính xác cho các cơ quan kiểm tra chất lượng, các cơ quan quản lý để kiểm tra tại chỗ thị trường, trọng tài chất lượng và duy trì trật tự chất lượng công nghiệp.

10. Lợi thế sản phẩm ổn định và đáng tin cậy, đảm bảo sử dụng lâu dài

11. Hỗ trợ nâng cấp phần mềm trực tuyến, có thể nhanh chóng phù hợp với các yêu cầu sửa đổi tiêu chuẩn và nâng cấp công nghệ trong tương lai, tránh rủi ro loại bỏ thiết bị.

12. Được trang bị đội ngũ kỹ thuật chuyên nghiệp, cung cấp dịch vụ một cửa như lắp đặt cửa, đào tạo vận hành và sửa chữa sau bán hàng, giải quyết mối quan tâm sử dụng của người dùng.

Việc thực hiện các tiêu chuẩn mới GB15811-2025 là một cơ hội quan trọng để nâng cấp chất lượng ngành công nghiệp kim tiêm.