1. Bối cảnh sửa đổi tiêu chuẩn

Phiên bản cũ YY/T 1543-2017 cung cấp cơ sở chất lượng cơ bản cho ngành công nghiệp ống oxy mũi trong nước, và với việc phát hành tiêu chuẩn quốc tế ISO 23368: 2022, để đạt được quốc tế hóa các yêu cầu kỹ thuật và nâng cao khả năng cạnh tranh toàn cầu của sản phẩm, phiên bản mới của tiêu chuẩn đã ra đời, hấp thụ đầy đủ nội dung kỹ thuật tiên tiến của tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời kết hợp với ngành y tế của Trung Quốc để điều chỉnh thực tế các tiêu chuẩn trích dẫn.

2. Thay đổi công nghệ chính

Mô tả phạm vi điều chỉnh và định nghĩa thuật ngữ, xác định chính xác hơn cảnh áp dụng ống thông mũi lưu lượng thấp cho liệu pháp oxy.

Chương yêu cầu chung mới tăng thêm, tăng cường cơ sở kiểm soát chất lượng chu kỳ sống toàn diện của sản phẩm.

Tích hợp các nội dung như chiều dài, ngoại hình, kết nối, tính chất vật lý trong tiêu chuẩn ban đầu và kết hợp các chương "yêu cầu thiết kế" thống nhất để tối ưu hóa cấu trúc tiêu chuẩn.

Loại bỏ các điều khoản liên quan đến tính chất hóa học và sinh học trong tiêu chuẩn ban đầu, tập trung vào tính chất vật lý cốt lõi và an toàn sử dụng.

Điều chỉnh yêu cầu cung cấp thông tin của nhà sản xuất, tăng cường tính quy phạm về sử dụng sản phẩm và ngược dòng.

Sử dụng GB/T 4999, YY/T 1778.1 và các tiêu chuẩn trong nước khác để thay thế tham chiếu tiêu chuẩn quốc tế, phù hợp với điều kiện kỹ thuật của Trung Quốc.

1. Chỉ số kiểm tra được bảo hiểm đầy đủ

Máy kiểm tra hiệu suất ống oxy mũi NOC-02 cần phù hợp chính xác với các chỉ số hiệu suất cốt lõi được quy định trong tiêu chuẩn mới, bao gồm lực cản luồng không khí, chống xẹp, bảo vệ rò rỉ, cường độ nén và tính ổn định để đảm bảo không có điểm mù thử nghiệm.

2. Yêu cầu về độ chính xác và độ tin cậy

NOC-02 Nasal Oxygen Tube Performance Tester Độ chính xác đo áp suất cần đạt trên ± 0,025 kPa, đáp ứng nhu cầu phát hiện chênh lệch áp suất nhỏ trong điều kiện làm việc lưu lượng thấp.

Độ chính xác đo lưu lượng không thấp hơn ± 1% FS, bao gồm phạm vi kiểm tra lưu lượng rộng 0,5-30 L/phút.

Với khả năng kiểm soát áp suất ổn định, nó có thể duy trì chính xác áp suất kiểm tra rò rỉ 100 kPa và áp suất kiểm tra áp suất 200 kPa.

3. Tuân thủ và truy xuất nguồn gốc

Quy trình kiểm tra hiệu suất ống oxy mũi NOC-02 cần tuân thủ nghiêm ngặt các bước vận hành được quy định trong Phụ lục tiêu chuẩn mới để đảm bảo tuân thủ phương pháp kiểm tra.

Hỗ trợ tự động ghi, lưu trữ và xuất dữ liệu thử nghiệm để đáp ứng các yêu cầu truy xuất GMP và chất lượng.

Có chức năng quản lý quyền hạn của người dùng, đảm bảo tính quy phạm và an ninh dữ liệu của quá trình kiểm tra.

1. Kiến trúc thiết kế tổng thể

Máy thử thông qua thiết kế mô-đun, tích hợp năm đơn vị cốt lõi của hệ thống điều khiển đường khí, mô-đun kiểm tra cơ học, hệ thống cảm biến chính xác cao, hệ thống điều khiển thông minh và nền tảng xử lý dữ liệu, để đạt được khả năng kiểm tra tích hợp "một máy đa năng", tránh mất hiệu quả và tích lũy lỗi do chuyển đổi thiết bị.

2. Chức năng cốt lõi

Với quy trình kiểm tra đáp ứng các yêu cầu kiểm tra tiêu chuẩn

Thủ tục khi ống thông mũi chảy thấp thẳng:

A.4.1 Đối với kích thước người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh, dòng chảy của ống thông mũi lưu lượng thấp được trang bị khớp được đặt thành (4 ± 0,2) L/phút, (3 ± 0,2) L/phút và (2 ± 0,2) L/phút tương ứng.

A.4.2 Kiểm tra xem lực cản dòng chảy có ở mức 6.2 hay không. 1 và 6. 2. Trong phạm vi quy định trong 2.

Quy trình điều trị ống thông mũi lưu lượng thấp khi đường cong

A.5.1 Xác định giảm áp suất cần thiết để duy trì lưu lượng ống thông mũi thấp (4 ± 0,2) L/phút (kích thước người lớn), 3 L/phút (kích thước trẻ em) và 2 L/phút (kích thước trẻ sơ sinh).

A.5.2 Giữ áp lực này khi uốn ống thông mũi dòng chảy thấp thành một nửa vòng tròn có đường kính gấp ba lần đường kính ngoài tối thiểu của nó.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2) 3 Yêu cầu