Phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc đặt ra yêu cầu cao hơn đối với thử nghiệm lực đẩy ống tiêm trước khi bơm, cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn YY/T 0962-2021, đánh giá hiệu suất lực đẩy bằng cách mô phỏng các điều kiện sử dụng lâm sàng để đảm bảo an toàn và trải nghiệm sử dụng thuốc. Sau đây là phương pháp kiểm tra cụ thể và yêu cầu thiết bị:

I. Mục đích cốt lõi của kiểm tra lực đẩy

Thử nghiệm lực đẩy mô phỏng kịch bản tiêm thực tế và đánh giá sự trơn tru của ống tiêm trong quá trình sử dụng thuốc lỏng đẩy. Lực đẩy quá mức có thể dẫn đến khó khăn trong hoạt động, ảnh hưởng đến sự tuân thủ của bệnh nhân; Lực đẩy quá nhỏ thì có thể dẫn đến tốc độ lưu dịch thuốc không ổn định, dẫn đến lượng thuốc không chính xác. Vì vậy, kiểm soát chính xác lực đẩy là khâu then chốt để đảm bảo an toàn cho việc dùng thuốc.

II. Phương pháp thử nghiệm và yêu cầu tiêu chuẩn

1. Điều kiện thử nghiệm

• Đẩy tốc độ không đổi: Đẩy thanh đẩy ở tốc độ 30mm/phút, mô phỏng tốc độ tiêm lâm sàng.

• Thuốc lỏng Medium: Sử dụng nước hoặc dung dịch thuốc mô phỏng khác được đánh dấu là dung dịch thử nghiệm.

• Thông số kim: Chọn kim phù hợp theo loại ống tiêm.

2. Thông số chính

• Đường cong lực đẩy: Ghi lại sự thay đổi giá trị lực trong quá trình đẩy, phân tích lực đẩy tối đa, lực đẩy trung bình và tình huống dao động.

• Tiêu chuẩn phù hợp: Lực đẩy phải phù hợp với tiêu chuẩn doanh nghiệp hoặc yêu cầu thỏa thuận chất lượng, thường lực đẩy tối đa không vượt quá ngưỡng quy định.

3. Các bước kiểm tra

• Sửa mẫu: Lắp ống tiêm kín trước vào kẹp đặc biệt của người kiểm tra, đặt khoảng cách kiểm tra thành phạm vi đầy đủ.

• Xác định giá trị lực: Ghi lại sự thay đổi lực trong quá trình đẩy trong thời gian thực thông qua cảm biến giá trị lực chính xác cao.

• Phân tích dữ liệu: Kiểm tra lực đẩy theo phương pháp quy định, ghi lại lực đẩy tối đa, lực đẩy tối thiểu và giá trị lực đẩy trung bình trong khu vực nền tảng đường cong lực đẩy

III. Đề nghị thiết bị kiểm tra

1. HDT-02 Máy kiểm tra lực đẩy ống tiêm trước

• Hệ thống điều khiển thông minh: Hỗ trợ tốc độ đẩy không đổi để đảm bảo tính nhất quán của thử nghiệm.

• Phần mềm phân tích chuyên nghiệp: hiển thị đường cong lực đẩy trong thời gian thực, tự động tính toán các thông số chính.

• Quản lý dữ liệu: Hỗ trợ lưu trữ dữ liệu, in ấn và quản lý quyền, phù hợp với yêu cầu GMP.

• Khả năng phù hợp của đồ gá: Nhiều loại đồ gá thông số kỹ thuật có thể được thay thế, phù hợp với nhiều thử nghiệm ống tiêm thông số kỹ thuật.

• Phạm vi đo giá trị lực: 0-50N, độ chính xác 0,5 cấp.

• Phạm vi kiểm soát tốc độ: 0,05-500mm/phút, điều chỉnh vô cấp.

• Loại cảm biến: Được trang bị hệ thống điều khiển dịch chuyển tiên tiến để đảm bảo độ chính xác của thử nghiệm.

HDT-02 Máy kiểm tra lực đẩy ống tiêm trước

IV. Các điểm hoạt động kiểm tra

1. Hiệu chuẩn thiết bị: Cần hiệu chỉnh cảm biến áp suất và giá trị lực trước khi khởi động để đảm bảo dữ liệu kiểm tra đáng tin cậy.

2. Cài đặt mẫu: Khi cố định ống tiêm cần đảm bảo căn chỉnh trục, tránh lệch hướng ảnh hưởng đến kết quả.

3. Thiết lập tham số: Điều chỉnh tốc độ kiểm tra, phạm vi giá trị lực và các thông số khác theo mức tải của ống tiêm.

4. Kết quả Phán quyết: Quan sát xem đường cong lực đẩy có ổn định hay không, không có dao động bất thường hoặc hiện tượng đột biến.

Thông qua thử nghiệm lực đẩy, các doanh nghiệp có thể tối ưu hóa thiết kế ống tiêm để đảm bảo tính trơn tru của việc đẩy và tránh rủi ro thu hồi do các vấn đề về chất lượng.