Trong kiểm soát chất lượng của các loại thuốc trị liệu gen, ngoài độ lây nhiễm của virus, các chỉ số như độ chuẩn vật lý (tổng nồng độ hạt), kích thước hạt và sự phân bố của chúng, độ kết tụ và các chỉ số khác cũng là những mặt hàng phát hiện quan trọng. Với công nghệ đột phá, NanoCouitermV Nanocourt Hypersensitive Granulator đạt được đặc tính nano hạt đơn dưới 20 nm, cung cấp phân tích kích thước hạt nhạy cảm cao với giải pháp định lượng nồng độ chính xác cao cho các virus hạt nhỏ như virus liên quan đến tuyến (AAV). Độ phân giải cao của lớp gương điện, có thể phát hiện chính xác sự kết hợp của các hạt virus, tạo ra một tiêu chuẩn mới cho ngành công nghiệp kiểm soát chất lượng sản phẩm AAV.
I. Giới thiệu sản phẩm
Dòng NanoCoulter VMáy đo kích thước hạt siêu nhạy NanocourtNó có khả năng phát hiện đa chiều kích thước hạt, nồng độ, phát hiện giới hạn dưới 15 nm, được xây dựng để mô tả chính xác các hạt nano từ 50 nm trở xuống, cung cấp dữ liệu kích thước hạt và nồng độ toàn diện hơn để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển hiệu quả.

Hai, nguyên lý kỹ thuật:
Nanocourt là một phương pháp phát hiện hạt đơn, trong đó mỗi hạt đục lỗ tạo ra một lượng thay đổi dòng điện tỷ lệ thuận với thể tích của hạt ngay lập tức, với thời gian tỷ lệ thuận với tốc độ của hạt và do đó tỷ lệ nghịch với tốc độ dòng chảy của chất lỏng. Thông qua hệ thống phát hiện vi hiện tại để ghi lại tín hiệu xung điện của từng hạt, sau đó thông qua phần mềm phân tích thông minh để tính toán, bạn có thể nhận được chính xác nồng độ hạt mẫu, kích thước hạt, tiềm năng zeta, hình thái và kết quả phân tích toàn diện khác.

III. Lợi thế sản phẩm:
1. Đếm chính xác chỉ cần 2 - 3 phút;
2, phá vỡ giới hạn dưới của phát hiện kích thước hạt 20 nm;
3, phân phối kích thước hạt thực, độ phân giải lên đến 1 nm;
4, dựa trên nồng độ đếm hạt đơn tuyến tính lên đến ba 9;
5, Không cần bảo trì và hiệu chuẩn;
Tuân thủ 21 CFR Phần 11
IV. Trường hợp ứng dụng
Dòng NanoCoulter VMáy đo kích thước hạt siêu nhạy NanocourtVới công nghệ đột phá, đặc tính nano hạt đơn dưới 20 nm đã đạt được, cung cấp phân tích kích thước hạt nhạy cảm cao với giải pháp định lượng nồng độ chính xác cao cho các virus hạt nhỏ như virus liên quan đến tuyến (AAV). Độ phân giải cao của lớp gương điện, có thể phát hiện chính xác sự kết hợp của các hạt virus, tạo ra một tiêu chuẩn mới cho ngành công nghiệp kiểm soát chất lượng sản phẩm AAV.


V. Thông số kỹ thuật
1, Kích thước hạt
Phạm vi phát hiện kích thước hạt: 15-60nm
Độ chính xác đo kích thước hạt: Tỷ lệ phục hồi 100 ± 6%
Độ chính xác đo kích thước hạt: CV%<3%
2, Nồng độ
Phạm vi đo nồng độ: 1 × 1010-1 × 1012particles/mL
Độ chính xác đo nồng độ: Tỷ lệ phục hồi 100 ± 10%
Độ chính xác đo nồng độ:CV% <5%
3. Phần mềm:
Hệ thống Windows, phần mềm vận hành tiếng Trung và tiếng Anh, cung cấp chứng nhận 3Q
Theo dõi kiểm toán tuân thủ FDA21CFR Part 11