Tiêm lớp histidine (H-116) với hydrochloride (H-117)

PfanstiehlTiêm lớp histidine (H-116) với hydrochloride (H-117)

Histidine và histidine hydrochloride thường hoạt động phối hợp trong các chế phẩm dược phẩm sinh học, cùng nhau đảm bảo sự ổn định, an toàn và hiệu quả của thuốc. Ứng dụng của chúng bao gồm nhiều dạng bào chế khác nhau, từ các chế phẩm lỏng đến các chế phẩm đông khô và là một phụ liệu quan trọng trong nghiên cứu và phát triển và sản xuất thuốc sinh học hiện đại. Trong số các kháng thể đơn dòng đã được phê duyệt trên thị trường, hơn40%Các chế phẩm được thêm vào với histidine và histidine hydrochloride, chẳng hạn nhưKthuốc nhét hậu môn suppositoires (Keytrudathuốc nhét hậu môn suppositoires (Darzalexthuốc nhét hậu môn suppositoires (Cosentyx(Đợi đã.Các ứng dụng chính của histidine và histidine hydrochloride trong các chế phẩm dược phẩm sinh học bao gồm các khía cạnh sau.

1. pHBộ đệm

Histidine là một chất đệm axit amin được sử dụng rộng rãi trong các chế phẩm kháng thể đơn dòng, trong đópHPhạm vi đệm là5.5-6.5. Histidine thường được áp dụng cùng với histidine hydrochloride, bằng cách duy trì dung dịchpHỔn định và có thể làm giảm đáng kể sự tích tụ protein. nhiệt độ cao (40-57môi trường vô cơ", [13; 14].pHTrong điều kiện giá trị và cường độ ion, tốc độ thủy phân của vùng bản lề thấp hơn khi sử dụng histidine làm chất đệm so với phosphate.

2. Chất ổn định protein

Histidine duy trì sự ổn định của cấu trúc tự nhiên của protein bằng cách liên kết với các dư lượng cụ thể trên bề mặt protein, ngăn ngừa sự biến tính của nó dưới nhiệt độ cao, ứng suất cơ học và các điều kiện khác. Ngoài ra, histidine che chắn các khu vực kỵ nước trên bề mặt protein, làm giảm xu hướng tích tụ giữa các phân tử protein, giảm độ nhớt của dung dịch và cải thiện sự ổn định vật lý của chế phẩm.

3. Bảo vệ đông khô

Histidine có thể tạo thành một ma trận thủy tinh trong quá trình đông khô, bao bọc các phân tử protein và hạn chế sự di chuyển và tích tụ của chúng, do đó bảo vệ cấu trúc và hoạt động của protein. Nó có thể thay thế các nhóm phân cực của các phân tử nước và bề mặt protein để tạo thành liên kết hydro, làm giảm nguy cơ thoái hóa protein trong quá trình sấy khô, đặc biệt là trong các giai đoạn đông lạnh và sấy khô ở nhiệt độ thấp.

4. Chất chống oxy hóa

Chuỗi bên imidazole của histidine có cấu trúc hóa học độc đáo có khả năng loại bỏ trực tiếp các chất oxy phản ứng như gốc hydroxyl và oxy đơn tuyến khỏi dung dịch, làm giảm thiệt hại oxy hóa protein do các gốc tự do gây ra. Ngoài ra, một số ion kim loại dấu vết (như đồng, sắt, v.v.) cũng có thể đi quaFentonCác con đường như phản ứng xúc tác sản sinh gốc tự do, đẩy nhanh quá trình oxy hóa protein. Histidine có khả năng tạo thành các phức hợp ổn định với các ion kim loại, làm giảm hoạt động của các ion kim loại, do đó ức chế sản xuất các gốc tự do và gián tiếp đóng vai trò chống oxy hóa.

5. Dung môi pro

Nhóm imidazole của histidine có thể tương tác với các vùng kỵ nước trên bề mặt của các phân tử protein, tăng độ hòa tan của protein trong khi giúp ngăn chặn sự kết tủa của protein do sự kết tụ kỵ nước, duy trì sự ổn định và hòa tan của nó trong dung dịch. Histidine cũng có thể hình thành liên kết hydro với các nhóm phân cực trong phân tử protein như nhóm amin, nhóm carboxyl, nhóm hydroxyl, v.v., làm tăng tương tác giữa protein và phân tử nước, do đó cải thiện độ hòa tan của protein.

Histidine của PfanstiehlH-116với histidine hydrochlorideH-117Nó được phát triển đặc biệt cho tiêm thuốc đại phân tử sinh học. Nó có độ tinh khiết cực cao, nội độc tố cực thấp, hàm lượng ion kim loại cực thấp, phụ liệu cấp tiêm chất lượng cao phù hợp với dược điển đa quốc gia, cho dù đó là tuyên bố toàn cầu, hoặc để đối phó với sự phát triển chế phẩm của các phân tử dược phẩm sinh học ngày càng phức tạp hiện nay,PfanstiehlĐều có thể cung cấp bảo đảm kiên cố.

Histidine của PfanstiehlH-116với histidine hydrochlorideH-117Lợi thế chủ yếu bao gồm một số mặt sau:

• phù hợpUSP, EP, BP, JP, ChPDược điển đa quốc gia;

• Độ tinh khiết cực cao, nội độc tố cực thấp, hàm lượng vi sinh vật cực thấp;

• dư lượng kim loại thấp,29Các ion kim loại được phát hiện riêng biệt, tất cả đều thấp.PPBTrình độ;

• Phát hiện dư lượng lipase, protease, phosphatase;

• Phát hiệnDNA、Sản phẩm RNA、DNase、RNaseDư lượng;

• phát hiện dư lượng nitrit;

• Kiểm tra betaGlucansDư lượng;

• Hồ sơ DMF/CDE,CDEtrạng tháiA。

PfanstiehlTiêm lớp histidine (H-116) với hydrochloride (H-117)

Thông tin sản phẩm:

PfanstiehlAxit amin và axit clohiđric đang bán chạy,Nếu bạn quan tâm đến các sản phẩm trên, chào mừng bạn đến liên hệPfanstiehlĐại lý khu vực Trung Quốc Beijing Ximejie Technology Co., Ltd. có được tài liệu mô tả chi tiết về sản phẩm và mẫu thử nghiệm ứng dụng.

Công ty TNHH Công nghệ Tây Mỹ Kiệt Bắc Kinh làPfanstiehlTrung Quốc đại lý để cung cấp cho khách hàng * hỗ trợ kỹ thuật với dịch vụ sau bán hàng.Bắc Kinh Ximejie là Pfanstiehl đại lý, Pfanstiehl đại lý Trung Quốc, Pfanstiehl đại lý Bắc Kinh, Pfanstiehl tổng đại lý, Pfanstiehl đại lý Thượng Hải, ， Pfanstiehl Đại lý Tây Bắc, Pfanstiehl Đại lý Tây Nam, Pfanstiehl Đại lý Đông Bắc, Pfanstiehl Đại lý Bắc Trung Quốc, Pfanstiehl Đại lý Nam Trung Quốc, Pfanstiehl Đại lý Trung Quốc, chịu trách nhiệm về các hoạt động liên quan của Pfanstiehl tại Trung Quốc.