Thông số kỹ thuật hiệu chuẩn máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động

Thông số kỹ thuật hiệu chuẩn máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động

Máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động thuộc về dụng cụ đo lường y học chuyên dụng. Sau đây làThông số kỹ thuật hiệu chuẩn máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động được giới thiệu chi tiết:

1, Phạm vi

Đặc điểm kỹ thuật này áp dụng cho việc hiệu chuẩn các máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động theo nguyên tắc định lượng của Định luật Lambert-Beer và không áp dụng cho các máy phân tích sinh hóa khô theo nguyên tắc định lượng của phép đo độ sáng phản xạ.

2, Tài liệu tham khảo

Máy phân tích sinh hóa bán tự động JJG 464-2011

JJF 1071-2010 Quy tắc chuẩn quốc gia về đo lường và hiệu chuẩn

JJF 1059.1-2012 Đánh giá và biểu diễn độ không đảm bảo đo lường

Máy phân tích sinh hóa tự động YY/T 0654-2017

OIML R135: 2004 (E) Máy quang phổ cho phòng thí nghiệm y tế

Bất kỳ tài liệu tham khảo nào ghi chú ngày, phiên bản ghi chú chỉ áp dụng cho đặc tả này; Bất kỳ tài liệu tham khảo nào không ghi ngày, phiên bản mới nhất của chúng (bao gồm tất cả các phiếu sửa đổi) áp dụng cho đặc tả này.

3, Thuật ngữ và đơn vị đo lường

Các thuật ngữ và định nghĩa sau đây áp dụng cho Quy tắc này.

3.1 Máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động

Máy phân tích sinh hóa tự động được thực hiện trong tất cả các quá trình phân tích (bao gồm nạp mẫu và tác nhân, phản ứng lẫn nhau, phân tích hóa học và sinh học, tính toán kết quả và đọc kết quả).

3.2 Hấp thụ

Tỷ lệ giữa cường độ ánh sáng truyền và cường độ ánh sáng tới là độ truyền, và giá trị cặp thông thường của nghịch đảo độ truyền được gọi là độ hấp thụ.

4, Tổng quan

Máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động (sau đây gọi là máy phân tích) tuân theo nguyên tắc của định luật Lang-Bir về phổ hấp thụ đặc trưng được tạo ra bởi vật chất được đo trong vùng ánh sáng cực tím, khả kiến, so sánh với nồng độ vật chất tiêu chuẩn đã biết hoặc phân tích định lượng theo phương pháp hệ số hấp thụ mol với các mẫu có nồng độ chưa biết. Các biểu thức của định luật Lambert-Bill như sau:

Các loại máy phân tích được chia thành loại dọc và dòng chảy, thiết bị đơn sắc được chia thành loại bộ lọc và loại lưới, dạng đường quang bao gồm quang phổ trước hoặc quang phổ sau, cốc phản ứng (có thể làm cốc so sánh) có thể là loại sử dụng tuần hoàn hoặc loại sử dụng một lần. Dòng chảy có nghĩa là các phản ứng hóa học sau khi trộn lẫn các mẫu cần kiểm tra với thuốc thử của cùng một dự án được xác định trong quá trình dòng chảy của cùng một đường ống; Phân lập là phản ứng hóa học giữa mỗi mẫu cần kiểm tra và hỗn hợp thuốc thử đều được hoàn thành trong đĩa phản ứng của mình.

Ánh sáng phát ra từ nguồn ánh sáng trở thành ánh sáng đơn sắc sau khi được tách ra bởi một thiết bị đơn sắc. Ánh sáng đơn sắc được hấp thụ bởi dung dịch được đo trong cốc so sánh, làm cho cường độ của ánh sáng đơn sắc yếu đi. Cường độ của ánh sáng đơn sắc trước và sau khi hấp thụ được đo bằng máy dò, do đó thu được giá trị hấp thụ của dung dịch cần đo; Bộ phân phối sau đầu tiên chiếu một chùm ánh sáng tổng hợp lên các cu@@ ́p màu, sau đó lại chiếu sáng của màu sáng, áp dụng máy dò màu địch cực ở phía sau màu sáng để phát hiện.

Máy phân tích bao gồm một số hệ thống như làm đầy, kiểm soát nhiệt độ, phản ứng, phát hiện, làm sạch, v.v. và nồng độ của vật cần đo có thể được tính toán thêm theo định luật Lambert-Beale.

5, Đặc tính đo lường

5.1 Lỗi hiển thị độ hấp thụ

Khi giá trị tiêu chuẩn hấp thụ là 0,5, sai số hấp thụ tối đa cho phép là ± 0,025;Khi giá trị tiêu chuẩn hấp thụ là 1,0,Lỗi hấp thụ tối đa cho phép là±0.07。

5.2 Độ hấp thụ lặp lại

Độ lặp lại đo của độ hấp thụ 1,0 ≤1,5%.

5.3 Lỗi tuyến tính

Lỗi tuyến tính giá trị tuyệt đối ≤5%.

5.4 Lỗi hiển thị và độ lặp lại của phép đo ALT và GLU

Hạt chia organic (ALT) Sai số và yêu cầu lặp lại của phép đo glucose (GLU) được trình bày trong Bảng 2.

6, Điều kiện hiệu chuẩn

6.1 Điều kiện môi trường

Nhiệt độ: 15 ℃~30 ℃;

Độ ẩm tương đối: 40%~85%;

Khác: Không có ánh sáng mạnh trực tiếp, không có khí ăn mòn, không rung và nhiễu điện từ.

Lưu ý: Khi các điều kiện không phù hợp với thông số kỹ thuật của sản phẩm theo nhãn hiệu sản xuất, thông số kỹ thuật của sản phẩm sẽ được ưu tiên.

6.2 Chất tiêu chuẩn

6.2.1 Chất tiêu chuẩn để hiệu chuẩn máy phân tích sinh hóa (dung dịch tiêu chuẩn hấp thụ): giá trị danh nghĩa hấp thụ 0,5 và 1,0, U,≤2%，k=2。

6.2.2 Chất tiêu chuẩn để hiệu chuẩn máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động: alanine aminotransferase trong huyết thanh, U≤6%，k=2; Glucose trong huyết thanh, U≤4%，k=2。

6.2.3 Chất tiêu chuẩn lỗi tuyến tính để hiệu chuẩn máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động: chất tiêu chuẩn hấp thụ G màu cam, ít nhất 5 mức hấp thụ, độ hấp thụ tối thiểu>0,1, độ hấp thụ tối đa>2,0 và phủ đều trong phạm vi hấp thụ (0,1~2,0), U,≤3%，k=2.

Lưu ý: Nên sử dụng các chất tiêu chuẩn đã được cơ quan quản lý đo lường nhà nước phê duyệt và ban hành.