Trong ngành công nghiệp dược phẩm, sự phân bố kích thước hạt (PSD) của các hạt thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ hòa tan, khả dụng sinh học, sự ổn định và tính chất của quá trình chuẩn bị. Máy kiểm tra kích thước hạt dược phẩm như một công cụ kiểm soát chất lượng dược phẩm, thông qua nhiễu xạ laser, tán xạ ánh sáng động hoặc phân tích hình ảnh và các công nghệ khác để đạt được phép đo chính xác các hạt micron và nano, cung cấp hỗ trợ dữ liệu quan trọng cho phát triển đơn thuốc, tối ưu hóa quy trình và kiểm soát chất lượng.

1, Hệ thống lấy mẫu
Theo hình thái mẫu, nó được chia thành bộ nạp mẫu phân tán khô và bộ nạp mẫu tuần hoàn ướt. Hệ thống khô phân tán bột bằng cách phun luồng không khí, thích hợp cho các vật liệu sợ dung môi và dễ kết tụ; Hệ thống ướt thì treo mẫu trong môi trường lỏng (ví dụ như nước, ethanol), thông qua siêu âm và khuấy để đạt được sự phân tán đồng đều, thích hợp cho các loại thuốc vi bột và các chế phẩm nano. Bộ nạp mẫu cần có tốc độ dòng chảy có thể điều chỉnh, thiết kế chống sụt lún và chức năng làm sạch tự động để đảm bảo hiệu quả phân tán ổn định.
2, nguồn sáng và hệ thống đường dẫn ánh sáng
Sử dụng laser ổn định cao như laser He-Ne, bước sóng 632,8nm hoặc laser bán dẫn làm nguồn sáng để đảm bảo tính đơn sắc và kết hợp của chùm tia. Thiết kế đường dẫn ánh sáng bao gồm ống kính chùm tia, ống kính chuẩn trực và ống kính Fourier, điều chỉnh laser thành một mẫu chiếu sáng song song và thu thập ánh sáng tán xạ góc đầy đủ để cung cấp cơ sở cho phân tích tín hiệu tiếp theo.
3, mảng máy dò
Bao gồm các đơn vị phát hiện quang điện được sắp xếp đa vòng hoặc tuyến tính, bao gồm các góc tán xạ phía trước, bên và phía sau (thường là 0,02 ° -150 °). Máy dò mật độ cao có thể nắm bắt sự phân bố cường độ ánh sáng tán xạ tinh tế, nâng cao khả năng phân biệt đối với phân bố đa đỉnh, các hạt dưới micron. Một số thiết bị được trang bị mô-đun chênh lệch cường độ ánh sáng phân cực (PIDS) để tăng độ nhạy phát hiện các hạt nano và submicron.
B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)
Chứa bơm tuần hoàn, thiết bị siêu âm, áo khoác nhiệt độ không đổi và thiết bị lọc. Bơm tuần hoàn duy trì dòng chảy đồng đều của mẫu; Đầu dò siêu âm phá vỡ sự kết tụ; Kiểm soát nhiệt độ không đổi (chẳng hạn như 25 ℃) để tránh biến động nhiệt độ ảnh hưởng đến kích thước hạt; Bộ lọc ngăn chặn các hạt còn lại làm ô nhiễm mẫu tiếp theo.
5, Đơn vị xử lý dữ liệu
Bộ xử lý hiệu suất cao tích hợp với phần mềm chuyên nghiệp, dựa trên lý thuyết tán xạ MieTheory hoặc mô hình tán xạ Rayleigh, tính toán đảo ngược dữ liệu cường độ ánh sáng tán xạ được thu thập bởi máy dò dưới dạng đường cong phân phối kích thước hạt. Hỗ trợ nhiều định dạng báo cáo (phân phối khối lượng, phân phối số lượng), thông số thống kê (D10, D50, D90) và phân tích tương phản đa phương pháp.
6, Giao diện điều khiển và vận hành
Máy kiểm tra kích thước hạt dược phẩm được trang bị màn hình cảm ứng hoặc phần mềm PC, người dùng có thể thiết lập các thông số kiểm tra, bắt đầu chương trình, theo dõi trạng thái phân tán trong thời gian thực và xuất báo cáo theo dõi kiểm toán phù hợp với yêu cầu GMP/GLP.