1 Background ❖ Ứng dụng của máy đo kích thước hạt laser trong sản xuất thuốc và R&D đã khá phổ biến, trong khi dữ liệu thử nghiệm của máy đo kích thước hạt laser được xử lý và lưu trữ bằng máy tính. ❖ Ngày 26/5/2015, CFDA đã chính thức công bố một trong những phụ lục mới của Quy định GMP phiên bản 2010, Hệ thống máy tính hóa, được thực hiện từ ngày 1/12/2015. ❖ Nội dung cốt lõi của "Hệ thống máy tính" như sau: - Yêu cầu xác minh hệ thống máy tính - Yêu cầu tuân thủ dữ liệu, bao gồm (A) Kiểm soát truy cập (B) Cài đặt quyền (C) Tính toàn vẹn dữ liệu (D) Theo dõi kiểm toán (Điều chỉnh) (E) Chữ ký điện tử (Không bắt buộc) - Yêu cầu bảo mật dữ liệu điện tử - Yêu cầu sao lưu dữ liệu 2 Nguyên tắc hoạt động của máy đo hạt laser Máy phân tích độ nhiễu xạ laser, thường được gọi là "Máy đo hạt laser", là một thiết bị đo kích thước hạt rất linh hoạt. Nguyên lý vật lý: nhiễu xạ ánh sáng/tán xạ ánh sáng tĩnh. Các đốm phân tán xuất hiện hình thức các đốm sáng trung tâm cộng thêm một loạt các vòng sáng đồng tâm, gọi là "các đốm Ái Lý". Khoảng cách từ trung tâm đến vòng tối, được gọi là "bán kính của đốm Eyre". Hạt càng lớn, kích thước đốm tình yêu càng nhỏ.