Ví dụ người dùng: Chuyển từ phương pháp gel sang phương pháp quang phổ để phát hiện nội độc tố vi khuẩn - Máy phát hiện nội độc tố vi khuẩn Eclipse
Ngày:2025-12-08Đọc:0
Trước khi thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET) được quy định trong dược điển hiện hành, nhiệt sinh của thuốc được xác định bằng xét nghiệm nhiệt sinh thỏ (RPT). Trong những năm 1970, FDA đã phê duyệt việc sử dụng thuốc thử gốc (Limulus Amoebocyte Lysate, LAL) như một phương pháp mới, nhạy cảm hơn và phù hợp hơn để phát hiện pyrogen dược phẩm. Sự đổi mới của thuốc thử bắt đầu bằng phương pháp gel thủ công, dần dần tiến hóa thành phương pháp xác định độ sáng cuối cùng, và cuối cùng là phương pháp xác định độ sáng động (kết xuất màu động và độ đục động).
Ở trong nước, vẫn có rất nhiều doanh nghiệp dược phẩm sử dụng phương pháp gel để xác định nội độc tố vi khuẩn. Phương pháp gel chủ yếu được sử dụng để kiểm tra định tính và bán định lượng nội độc tố. Phương pháp này mặc dù được coi là phương pháp tiêu chuẩn để phát hiện nội độc tố,Tuy nhiên, phạm vi phát hiện của nó có những hạn chế nhất định và có những yêu cầu cụ thể đối với việc phát hiện nước và điều kiện phát hiện.。
Hiện nay, khi các nhà sản xuất dược phẩm sử dụng phương pháp gel để kiểm tra nội độc tố, điểm đau lớn nhất là:
Cách đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu
Dễ bị xáo trộn bởi các thành phần khác trong mẫu, ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả kiểm tra
Không thể phát hiện nồng độ endotoxin thấp
Đối mặt với khiêu chiến trên, càng ngày càng nhiều xí nghiệp dược phẩm bắt đầu tìm kiếm phương án giải quyết - -Chuyển từ phương pháp gel sang phương pháp quang học nhạy cảm hơn, chính xác và phù hợp hơn với độ tin cậy của dữ liệu。
Một ví dụ gần đây của người dùng là: một công ty dược phẩm niêm yết ở Nam Trung Quốc đã chuyển từ phương pháp gel sang phương pháp quang động để kiểm tra nội độc tố vi khuẩn. Sau khi thử nghiệm so sánh và so sánh nhiều thiết bị khác nhau, nó đã chọnSievers®Máy phát hiện nội độc tố vi khuẩn EclipseNghiên cứu và phát triển và kiểm soát chất lượng để phát triển các loại thuốc mới, đồng thời cũng tính đến việc phát hiện nội độc tố vi khuẩn trong nước dược phẩm của người dùng.
Eclipse của SieversMáy phát hiện nội độc tố vi khuẩn làm mẫu cho người dùng
Người dùng này đã sử dụng phương pháp gel để kiểm tra nội độc tố và bị thách thức nghiêm trọng cả về quản lý dữ liệu và giới hạn phát hiện. Với các yêu cầu đặc điểm kỹ thuật cao của các dự án thuốc mới và xu hướng độ tin cậy dữ liệu, người dùng bắt đầu nghiên cứu quang phổ và ủy thác các phòng thí nghiệm của bên thứ ba để thử nghiệm mẫu, cuối cùng xác nhận sự cần thiết phải giới thiệu quang phổ.
Trong việc lựa chọn thiết bị phát hiện quang phổ, PPC được nhúng sẵn trên tấm micropore được hỗ trợ bởi Eclipse Endotoxin Detector so với việc sử dụng tấm 96 lỗ truyền thống, cũng như các sản phẩm tiêu chuẩn, cho phép các nhà phân tích không còn phải tạo các đường cong tiêu chuẩn (vì đường cong tiêu chuẩn đã được tích hợp vào tấm micropore), một điểm đổi mới thu hút sự quan tâm lớn của người dùng. Sau khi làm mẫu thêm, người dùng đã ngạc nhiên trước sự tiện lợi và giá trị tuân thủ của máy phát hiện nội độc tố Eclipse.Đồng thời, thiết kế microfluiding tích hợp cao đẩy sự cân bằng của kiểm soát chất lượng, tốc độ làm mẫu (đơn giản hóa) và kiểm soát chi phí lên một tầm cao mới.。
Ngày nay, ngày càng có nhiều công ty dược phẩm muốn chuyển phương pháp gel sang phương pháp quang phổ chính xác hơn, tự động hơn và độ tin cậy dữ liệu hơn để phát hiện nội độc tố vi khuẩn.Đội ngũ phân tích Sievers hỗ trợ bạn mạnh mẽĐể giúp bạn hoàn thành toàn bộ quá trình thực hiện máy kiểm tra nội độc tố vi khuẩn Eclipse.
Phương pháp Gel – Dynamic Color Rendering
Phương pháp gel thường được sử dụng để phát hiện ma trận mẫu khó và các sản phẩm. Nhiều phòng thí nghiệm hiện vẫn sử dụng phương pháp gel để phát hiện các loại mẫu như nước, nhưng họ cũng rất muốn thực hiện các phương pháp phân tích định lượng đơn giản hơn. Đây là các bước chuyển đổi được đề xuất:
Thực hiện kiểm tra tính phù hợp của phương pháp, so sánh hiệu quả ức chế/tăng cường của Eclipse với phương pháp gel và chứng minh rằng nội độc tố vi khuẩn có thể được phục hồi đầy đủ bằng Eclipse.
Quá trình này có thể được đơn giản hóa hơn nữa đối với các mẫu không cần pha loãng hoặc các phương pháp tiền xử lý khác để khắc phục các yếu tố gây nhiễu, chẳng hạn như nước siêu tinh khiết, v.v.
Nói chung, khi chuyển đổi phương pháp hoặc kỹ thuật, nên kiểm tra lại ba lô cho thử nghiệm phát hành sản phẩm cuối cùng.
Một khi độ pha loãng và phương pháp cần thiết để khắc phục nhiễu đã được xác định, người dùng có thể sử dụng tính năng xác minh trong phần mềm Eclipse để kiểm tra số lượng lô yêu cầu (cài đặt có thể tùy chỉnh) theo tốc độ của riêng họ khi có mẫu. Sau khi hoàn thành, một báo cáo tóm tắt xác minh rõ ràng sẽ được cung cấp cho mỗi mẫu đáp ứng các tiêu chí đã thiết lập, sau đó người dùng có thể bắt đầu kiểm tra thường xuyên các mẫu này trên máy phát hiện Eclipse.
Sievers®Máy phát hiện nội độc tố vi khuẩn Eclipse
Tám lợi ích sau đây chỉ là một phần nhỏ trong số những lời khen ngợi của khách hàng của chúng tôi sau khi triển khai Máy kiểm tra nội độc tố vi khuẩn Sievers Eclipse:
Thiết lập nhanh chóng và dễ dàngPhù hợp với tất cả các yêu cầu liên quan của các quy định như "Dược điển Trung Quốc" ChP<1143>, "Dược điển Hoa Kỳ" USP<85>, "Dược điển Châu Âu" EP 2.6.14, "Dược điển Nhật Bản" JP 4.01, v.v., độ nhạy cao tới 0,005 EU/mL.
Giảm ô nhiễm và cơ hội sai sót, tấm micropore Sievers Eclipse chuyên nghiệp cung cấp hiệu suất phân tích mạnh mẽ thông qua công nghệ vi chất lỏng chính xác,Chỉ cần 27 bước pipetCó thể hoàn thành xét nghiệm.
có thểGiảm 90%Sử dụng thuốc thử，Hỗ trợ phát hiện quang phổ, đồng thời hỗ trợ phát hiện sử dụng thuốc thử tái tổ hợp.。
Nhúng sẵnTiêu chuẩn tham chiếu nội độc tố (RSE) và Kiểm soát sản phẩm tích cực (PPC) phù hợp với nhiều loại thuốc thử mà không cần pha loãng và pha loãng tiêu chuẩn.
Bắt đầu xét nghiệm nhanh：Đường cong tiêu chuẩn và kiểm soát tiêu cực của tự động hóa; Hỗ trợ cài đặt và gọi mẫu thử nghiệm mà không cần thiết lập lại. Điều này có nghĩa là một khi mẫu của bạn đã sẵn sàng, quá trình xét nghiệm đã sẵn sàng để bắt đầu.
Nâng cao hiệu quả hoạt độngMỗi phân tích có thể được thực hiện cùng một lúc.21 mẫu。
Độ tin cậy dữ liệu: Phù hợp21 CFR Phần 11 và ALCOA+Phần mềm tiêu chuẩn, 易 để hoạt động, có thể được tùy chỉnh thông qua các quyền và mẫu phân tích để đáp ứng nhu cầu của những người khác nhau.
Đào tạo đơn giảnVì Eclipse loại bỏ các thiết lập phát hiện phức tạp và hỗ trợ hiển thị bằng tiếng Trung Quốc, việc đào tạo và chứng nhận nhà phân tích rất đơn giản và dễ hiểu. Một khi hệ thống được xác minh đầy đủ, nhà phân tích có thể hoàn thành đào tạo và chứng nhận trong vòng một ngày bằng cách sử dụng các mẫu trong phần mềm.
Hiểu phòng thí nghiệm của bạn
Lợi ích của Sievers Eclipse
