Tổng quan

Phát hiện ô nhiễm nội độc tố là bước cần thiết trong quá trình sản xuất dược phẩm, dược phẩm sinh học, thiết bị y tế và các ngành công nghiệp liên quan. Nếu nội độc tố vi khuẩn thực sự không được phát hiện, nó có thể dẫn đến bệnh tật và thậm chí tử vong, vì vậy xét nghiệm nội độc tố hiệu quả là rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân. Khi phát hiện nội độc tố, các xét nghiệm thường được thực hiện bằng thuốc thử gốc Mỹ (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) hoặc thuốc thử gốc Trung Hoa (TAL, Tachypleus Amebocyte Lysate), có độ nhạy cao và đặc hiệu cao. Nhưng tất cả các phương pháp này đều dễ bị lỗi, bởi vì nó đòi hỏi hàng trăm bước di chuyển bằng tay của nhân viên phòng thí nghiệm trong quá trình và tấm micropore có thể tiếp xúc với ô nhiễm môi trường.

Sievers Eclipse Bacterial Endotoxins Tester (BET) được thiết kế để đơn giản hóa các bước phát hiện nội độc tố. Thiết bị này sử dụng công nghệ vi lưu hướng tâm, không chỉ giảm thời gian và các bước vận hành cần thiết để thiết lập xét nghiệm, mà còn giảm liều lượng thuốc thử LAL hoặc thuốc thử Trung Hoa (TAL), đồng thời kiểm soát và giảm thiểu nguy cơ mắc lỗi tiềm ẩn và ô nhiễm môi trường. Thành phần cốt lõi của Eclipse BET Detector là tấm micropore Eclipse. Eclipse Micropore Board là các thành phần được thiết kế và sản xuất cẩn thận tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng cao để đảm bảo người dùng tự tin về kết quả xét nghiệm nội độc tố.

Thông số kỹ thuật chất lượng của Sievers Eclipse Vi khuẩn Endotoxin Detector Micropore Plate

Sievers Eclipse Micropore Board trải qua quá trình kiểm tra và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt từ khi sản xuất đến khi xuất xưởng. Nhóm kiểm soát chất lượng Sievers sẽ đưa lô micropore này vào sử dụng thương mại chỉ khi lô đáp ứng các thông số kỹ thuật hiệu suất cụ thể, đảm bảo lô micropore này đã được tối ưu hóa khi thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn được thực hiện. Mô tả ứng dụng này phác thảo các quy trình kiểm soát chất lượng và các thông số kỹ thuật hiệu suất phải được đáp ứng bởi mỗi lô tấm micropore Eclipse trước khi được đưa vào sử dụng thương mại.

Mỗi lô tấm micropore Sievers Eclipse được đánh giá xử lý hàng loạt riêng biệt bởi một nhóm đánh giá bao gồm các chuyên gia Eclipse BET từ bộ phận kỹ thuật của công ty, bộ phận quản lý sản phẩm và bộ phận kiểm soát chất lượng. Đối với mỗi lô Eclipse, nhóm kiểm toán thực hiện đánh giá hiệu suất kiểm tra kiểm soát chất lượng (QC, Quality Control), đánh giá rủi ro sử dụng thương mại và kiểm tra sự khác biệt giữa dữ liệu kiểm tra và tài liệu so với yêu cầu thông số kỹ thuật và rủi ro liên quan. Mỗi lô tấm micropore Sievers Eclipse phải vượt qua hai cấp độ kiểm soát chất lượng sau đây trước khi đưa vào sử dụng thương mại.

tổng kết

Quá trình kiểm tra chất lượng của Sievers Eclipse Micropore Board rất nghiêm ngặt và có thể đảm bảo sự an tâm của các kỹ thuật viên trong phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng vì các tấm micropore Eclipse mà họ sử dụng được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và đáp ứng các yêu cầu thông số kỹ thuật chính. Kiểm tra chất lượng cho tất cả các tấm micropore Eclipse có thể được truy nguyên và luôn đặt sự an toàn của bệnh nhân lên hàng đầu.

Nhóm Sievers cung cấp dịch vụ cho người dùng sử dụng Máy phát hiện nội độc tố vi khuẩn Eclipse (BET), bao gồm hỗ trợ người dùng thiết lập, sửa chữa, bảo trì và hỗ trợ từ xa bởi các kỹ sư dịch vụ hiện trường được chứng nhận và nhóm hỗ trợ kỹ thuật. Nhóm kiểm soát chất lượng của Sievers cũng hỗ trợ điều tra lỗi sản phẩm hoặc không phù hợp (OOS, out-of-specification). Ngoài ra, các chuyên gia về ứng dụng và quy định của chúng tôi sẵn sàng trả lời các câu hỏi của người dùng về phát triển phương pháp và tuân thủ. Người dùng Sievers Eclipse, với sự hỗ trợ toàn diện của hệ thống được mô tả ở trên, có thể tự tin và tối đa hóa chức năng của máy phát hiện này để tối ưu hóa quá trình phát hiện nội độc tố vi khuẩn.