Giới thiệu

Thực hiện "RTT, Real-time Testing" hoặc "RTRT, Real-time Release Testing" trong sản xuất dược phẩm đã trở thành mục tiêu ngày càng tăng của các nhà máy dược phẩm, vì mục tiêu này có thể nâng cao hiệu quả kiểm tra và đảm bảo chất lượng nguyên liệu sản xuất (ví dụ như nước dùng cho dược phẩm). Điều quan trọng là một chương trình RTT thành công phải xem xét đầy đủ các phương pháp cần được thực hiện để đạt được độ tin cậy của dữ liệu, truyền dữ liệu, bảo mật dữ liệu. Việc kết hợp các cân nhắc trên vào chiến lược và kế hoạch thực hiện RTT cho phép các nhà máy dược phẩm đáp ứng tốt hơn các yêu cầu quy định hiện hành về độ tin cậy của dữ liệu và cho phép các chương trình RTT hoạt động hiệu quả nhất.

21 CFR Part 11 (Quy định Liên bang 21, đoạn 11) và ALCOA+truyền dữ liệu và độ tin cậy dữ liệu là các yêu cầu hướng dẫn công nghiệp được quy định trong Hướng dẫn 21 CFR Part 11 và Nguyên tắc ALCOA+do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành. 21 CFR Phần 11 được phát hành vào năm 1997 để đáp ứng việc duy trì bảo mật dữ liệu thông qua truyền dữ liệu điện tử trong thời đại kỹ thuật số. 21 CFR Phần 11 yêu cầu các nhà máy dược phẩm kiểm soát các khía cạnh sau và đáp ứng các yêu cầu quy định:

• Bảo mật dữ liệu

• Truy xuất dữ liệu

• Xác minh

• Kiểm toán theo dõi

• Hoạt động, quyền hạn, kiểm soát thiết bị

• Chữ ký điện tử

Trong thời đại kỹ thuật số, với sự phổ biến của hồ sơ điện tử, 21 CFR Phần 11 và ALCOA+cung cấp hướng dẫn để duy trì độ tin cậy của dữ liệu. Theo tài liệu "Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry" do FDA công bố, độ tin cậy của dữ liệu đề cập đến "tính toàn vẹn, nhất quán và chính xác của dữ liệu".

Giải pháp phần mềm - DataShare Elite

Sau khi chuyển sang phát hiện thời gian thực, nguồn gốc của dữ liệu từ phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng sang môi trường sản xuất thực tế, vì vậy cần phải sử dụng phần mềm để quản lý tập trung dữ liệu này. DataShare Elite là một giải pháp phần mềm Sievers được thiết kế để tự động chuyển và truy xuất dữ liệu về các thuộc tính chất lượng. Phần mềm DataShare Elite cung cấp một vị trí trung tâm duy nhất để quản lý tất cả dữ liệu Sievers TOC và độ dẫn từ nhiều công cụ được cài đặt tại các địa điểm sản xuất khác nhau. Điều này cho phép bộ phận kiểm tra chất lượng dễ dàng truy cập dữ liệu thời gian thực từ các môi trường sản xuất khác nhau và kiểm tra từ xa sự tuân thủ phát hiện đối với nguyên liệu thô (nước dược phẩm) đi vào liên kết sản xuất.

Xem thêm thông tin đính kèm!!