Nền

Tài liệu ứng dụng này mô tả các cải tiến trong quá trình phát hiện độ dẫn trong giai đoạn đầu tiên bằng cách sử dụng máy phân tích TOC Sievers M9 cấu hình chức năng dẫn mẫu. Nhiều người dùng chọn máy phân tích M9 để phát hiện độ dẫn giai đoạn đầu tiên để đơn giản hóa quy trình tẻ nhạt của việc phát hiện độ dẫn trước đây bằng cách sử dụng thiết bị để bàn, do đó cải thiện hiệu quả phát hiện. Việc phát hiện độ dẫn bằng máy phân tích M9 có thể làm giảm đáng kể sự không ổn định vốn có khi phát hiện độ dẫn bằng máy tính để bàn, đồng thời tự động hóa việc truyền dữ liệu.

Nhưng trong một số trường hợp, các nguồn đáng kể của sự không ổn định vẫn tồn tại, đôi khi làm cho kết quả xét nghiệm được báo cáo bởi máy phân tích vượt quá giới hạn độ chính xác ± 2% được quy định trong dược điển. Tài liệu ứng dụng này đưa ra các khuyến nghị cho người dùng để giúp họ cải thiện khả năng phát hiện quá trình và giảm sự bất ổn dẫn đến kết quả vượt quá đặc điểm kỹ thuật (OOS, Out of Specification).

Dữ liệu và thảo luận

Quy trình phát hiện độ dẫn M9 truyền thống là hiệu chuẩn một điểm 1,4 mS/cm trước, sau đó xác nhận HCl 25 µS/cm. Theo yêu cầu của USP về độ chính xác ± 2%, kết quả xác nhận phải được tính trong vòng 24,5-25,5 µS/cm. Khi xác nhận 25μS/cm được thực hiện, độ lệch nhỏ trong hiệu chuẩn 1,4 mS/cm cho phép kết quả xác nhận vượt quá tiêu chuẩn thông số kỹ thuật ± 2%. Ngoài ra, khi CO2 trong không khí đi vào dung dịch sản phẩm tiêu chuẩn, kết quả dẫn điện của sản phẩm tiêu chuẩn HCl sẽ được cải thiện.

Chúng tôi sử dụng dữ liệu thực nghiệm để đánh giá nguyên nhân gây ra sự không ổn định trong phát hiện và xác định các điều kiện làm giảm đáng kể sự không ổn định để cải thiện hiệu quả của quá trình phát hiện và tăng tỷ lệ thành công trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật ± 2%. Chúng tôi đã sử dụng 12 máy phân tích M9 để thực hiện hiệu chuẩn điểm đơn 1,4 mS/cm và 100 µS/cm, trước khi kiểm tra độ chính xác của từng điểm nồng độ được xác nhận trong một phạm vi nhất định.

đề nghị

Các nhiệm vụ hiệu chuẩn và xác nhận tiêu chuẩn của firmware và phần mềm cho phiên bản nâng cấp 2.0 có thể cung cấp cho người dùng các quy trình đo lường linh hoạt và mạnh mẽ, cải thiện đáng kể khả năng xử lý. Đây là lời khuyên hoạt động của chúng tôi:

1. Hiệu chuẩn 100 µS/cm được thực hiện.

2. Xác nhận trong phạm vi 25-100 µS/cm. Theo thống kê, 100 µS/cm KCl xác nhận độ bền cao nhất.

3. Thực hiện theo các khuyến nghị để bảo trì dụng cụ trước khi xác nhận.

4. Xác nhận hiệu suất đo nồng độ thấp với nhiệm vụ sản phẩm tiêu chuẩn tuyến tính.

kết luận

Hiệu chuẩn 100 µS/cm thay vì hiệu chuẩn 1,4 mS/cm có thể cải thiện độ chính xác của phép đo độ dẫn trên các sản phẩm tiêu chuẩn xác nhận khác nhau được sử dụng trong thử nghiệm nước dược điển. Đề nghị này có thể giải quyết rõ ràng vấn đề kết quả đo lường không ổn định, cải tiến biểu hiện tính năng hợp quy của dược điển. Người dùng có thể tự quyết định có thực hiện đề xuất này hay không dựa trên khả năng xử lý hiện có và tần suất vượt quá thông số kỹ thuật. Nếu sự bất ổn trong hoạt động là nhỏ, người dùng có thể không thấy sự cải thiện đáng kể về quy trình.

Xem thêm thông tin chi tiết>>