Thách thức

Protein duy trì sự sống được sản xuất bởi một nhà sản xuất dược phẩm sinh học có thể làm giảm đáng kể tác dụng phụ của hóa trị liệu, nhưng phải đối mặt với những thách thức trong việc xác minh sạch. Các cơ sở sản xuất của công ty hoạt động ổn định, đáng tin cậy và sử dụng công nghệ tiên tiến để đảm bảo quy trình sản xuất trơn tru, an toàn và hiệu quả về chi phí. Ví dụ, thay vì áp dụng phương pháp HPLC rất hạn chế để phân tích các mẫu lau thông thường để xác minh sạch và chuyển đổi sản phẩm, công ty đã sử dụng phương pháp phân tích tổng carbon hữu cơ (TOC) không độc quyền, tiết kiệm đáng kể chi phí.

Họ cũng đang tiến hành xác minh TOC đối với các hợp chất thách thức trong điều kiện khắc nghiệt Z ở bốn khu vực trên cột tinh chế protein trong dòng quy trình của họ. Nghiên cứu xác minh thí điểm kéo dài bốn tuần cho thấy chương trình xác minh làm sạch (xác minh thông thường và chuyển đổi sản phẩm) của công ty trong phòng thí nghiệm dự kiến sẽ tăng chi phí xác minh làm sạch thêm 54.000 đô la. Nếu công ty tiếp tục hoạt động ở trạng thái hiện tại, chi phí xác minh sạch sẽ của nó sẽ vượt quá 500.000 đô la.

Phân tích các mẫu làm sạch bằng nước trong phòng thí nghiệm không phải là tẻ nhạt, nhưng đòi hỏi rất nhiều lao động và thời gian và không mang lại kết quả mong muốn. Tuy nhiên, việc xác minh vệ sinh không chỉ đơn giản là các kỹ thuật viên phòng thí nghiệm đến xưởng sản xuất để lấy mẫu và đưa mẫu trở lại phòng thí nghiệm. Giả sử thiết bị kiểm tra đã sẵn sàng, nhân viên cũng cần tải mẫu và sau đó chờ quá trình xử lý kết thúc. Sau khi đạt được kết quả, nhân viên thậm chí còn phải dành nhiều thời gian hơn để ghi lại kết quả vào ghi chú thử nghiệm và ghi chú thiết bị và điền vào báo cáo.

giải pháp

Sau khi đánh giá một số lựa chọn thay thế, công ty cuối cùng đã quyết định sử dụng phương pháp phân tích TOC bỏ qua tại chỗ. Tương tự như lấy mẫu trực tuyến, các nhân viên lấy mẫu gần (không phải trong) dòng quy trình và thực hiện phân tích tại chỗ bằng máy phân tích di động. Hình 1 cho thấy ở bên phải rằng phương pháp này về cơ bản loại bỏ các bước không giá trị gia tăng tốn kém trong quy trình lấy mẫu TOC trước đó. Kết quả kiểm tra có thể được tạo ra chỉ trong 30 phút và nhân viên chỉ cần ghi kết quả vào hồ sơ sản xuất.

kết quả

Sau khi hoàn thành các đánh giá và hồ sơ kiểm soát thay đổi cần thiết, công ty nhận ra rằng việc sử dụng máy phân tích di động 900 mang lại tiết kiệm chi phí đáng kể ngay lập tức. Vì thiết bị này rất nhẹ, nhóm sản xuất có thể thực hiện phân tích mẫu tại nhiều xưởng sản xuất. Bao gồm chi phí cung cấp các thùng chứa, tăm bông và hàng tiêu chuẩn và chi phí xác minh thiết bị, việc áp dụng máy phân tích chỉ tốn 40.000 đô la một năm, thấp hơn nhiều so với 500.000 đô la dự kiến để thực hiện các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Công ty đã so sánh dữ liệu chi phí từ phương pháp TOC trong phòng thí nghiệm với dữ liệu chi phí từ phương pháp phân tích TOC bỏ qua đã thu thập được cho đến nay. Họ dự đoán rằng chi phí lấy mẫu hàng năm để xác minh sạch sẽ và chuyển đổi sản phẩm sẽ giảm đáng kể 92% nếu họ rời khỏi phòng thí nghiệm và thực hiện phương pháp TOC trực tiếp tại cửa hàng sản xuất. Ngoài ra, bộ phận QC và đội ngũ sản xuất cũng có thể sử dụng thời gian của họ hiệu quả hơn. Không có sự chậm trễ vô tận trong quá trình phân tích; Ngược lại, nhân viên có thể ghi lại kết quả phân tích trong thời gian thực, nhanh chóng ký vào phương án kiểm tra và ghi chép chuyển đổi sản phẩm trong trường hợp chắc chắn.

Xem thêm tài liệu đính kèm!