Polyrubicin Hydrochloride Stellar tiêm Liposome không hòa tan xét nghiệm hạt Phân tích trường hợp: MicroSự cần thiết và lợi thế ứng dụng của phương pháp đếm

Domobicin Hydrochloride Liposome Injection là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng rộng rãi, chủ yếu để điều trị bệnh bạch cầu cấp tính, u lympho ác tính, ung thư vú, dạ dày, gan, v.v. Bản thân việc chuẩn bị là một giải pháp trong suốt màu đỏ. Màu sắc vốn có này đặt ra những thách thức đặc biệt để kiểm soát chất lượng của nó。

Các loại thuốc hóa trị như polyrubicin hydrochloride liposome, sự hiện diện của các hạt không hòa tan có thể gây ra nhiều rủi ro sức khỏe cho bệnh nhânVí dụ như viêm tĩnh mạch, u hạt, thậm chí tắc mạch nội tạng. Với những rủi ro này, các dược điển quốc gia bắt buộc phải kiểm tra nghiêm ngặt các hạt không hòa tan trong thuốc tiêm để đảm bảo an toàn cho thuốc.

Nhằm vào các đặc tính của thuốc tiêm liposome polyrubicin hydrochloride, phương pháp đếm vi mô trở thành phương pháp đáng tin cậy để phát hiện các hạt không hòa tan của chúng, nguyên tắc cơ bản là quan sát trực tiếp dưới kính hiển vi bằng cách lọc, sấy khô và đếm. So với phương pháp quang điện trở và tán xạ ánh sáng, phương pháp đếm vi mô không bị can thiệp bởi màu sắc của dung dịch, độ trong suốt và đặc tính tán xạ của liposome, có thể phân biệt hiệu quả các hạt thuốc với các hạt không hòa tan bên ngoài. Thông qua việc nhận dạng trực quan các dạng hạt trên màng lọc, chẳng hạn như sợi, mảnh kim loại hoặc mảnh thủy tinh, v.v., nó giúp truy tìm nguồn gốc của các hạt, cung cấp hướng để thay đổi quy trình sản xuất.

Phương pháp phù hợp với Dược điển Trung Quốc, USP, EP và các yêu cầu quy định khác, phần mềm có theo dõi kiểm toán, quản lý quyền người dùng, chữ ký điện tử và các chức năng khác, phù hợp với yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu của FDA21 CFR Phần 11, đáp ứng nhu cầu tuân thủ trong môi trường GMP.

Kết quả kiểm tra điện trở quang Kết quả kiểm tra microcount

So với kết quả của phương pháp quang điện trở, kết quả thấp hơn đáng kể so với phương pháp đếm vi mô, điều này cũng xác nhận rằng phương pháp quang điện trở có thể đánh giá thấp đáng kể số lượng hạt do nhiễu màu mẫu và có nguy cơ âm tính giả. Dựa trên kết quả của phương pháp đếm vi mô, mẫu lô phải được xác định là không đạt tiêu chuẩn, cần bắt đầu ngay lập tức chương trình điều tra độ lệch để kiểm tra các yếu tố có thể được giới thiệu trong các liên kết sản xuất, làm đầy và lọc. Đồng thời, cần giám sát ô nhiễm hạt nhỏ đối với nguyên liệu phụ và vật liệu đóng gói, đánh giá tính toàn vẹn của vật liệu lọc và trạng thái sạch của thiết bị.

YH- Máy phân tích hạt không hòa tan MIP-0103 Microcount Method

Trường hợp này xác nhận rằng phương pháp đếm vi mô có lợi thế không thể thay thế trong việc xác định chính xác so với các hạt không hòa tan định lượng đối với các chất nền màu hoặc phức tạp như tiêm polyrubit hydrochloride. Kết quả của nó không bị xáo trộn bởi màu sắc của dung dịch, có thể phản ánh đúng mức độ ô nhiễm hạt và tránh rò rỉ rủi ro an toàn do hạn chế của phương pháp phát hiện. Áp dụng phương pháp này không chỉ có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với yêu cầu dược điển, mà còn có thể cung cấp căn cứ đáng tin cậy cho việc tối ưu hóa công nghệ và tìm nguồn gốc chất lượng, thiết thực đảm bảo an toàn cho bệnh nhân dùng thuốc.