Ký hợp đồng cung cấp Phần mềm tính toán định lượng rủi ro ngoài khơi – Safeti Offshore cho Trung tâm nghiên cứu và phát triển An toàn và Môi trường Dầu khí (CPSE) (

Trong ngành công nghiệp dược phẩm, chai thủy tinh (bao gồm cả chai ampoule và chai Cillin) đóng vai trò là thùng chứa chính cho thuốc tiêm không đường ruột, và chất lượng của chúng liên quan trực tiếp đến sự an toàn của thuốc. Hộp đựng thủy tinh không hoàn toàn trơ, nó có thể bị xói mòn bởi các phương tiện truyền thông giải pháp khác nhau, có thể giới thiệu các hạt thủy tinh trong quá trình làm đầy sản xuất, mang lại nguy cơ an toàn cho bệnh nhân。

Những hạt không hòa tan này bao gồm các mảnh thủy tinh, mảnh thủy tinh và các hạt silicone, trong số những thứ khác, có thể được tạo ra bởi lực cơ học rơi ra hoặc xói mòn hóa học. Một khi các hạt không hòa tan xâm nhập vào cơ thể với thuốc tiêm, chúng có thể gây ra các phản ứng bất lợi như tắc mạch máu, viêm tĩnh mạch, u hạt, v.v. Do đó, điều quan trọng là phải kiểm tra hạt không hòa tan trên vỏ thuốc thủy tinhBài viết này kết hợp với các trường hợp phát hiện hạt không hòa tan của chai thủy tinh để giới thiệu đầy đủ về hiệu suất phát hiện và giá trị ứng dụng của máy phân tích hạt không hòa tan YH-MIP-0205Pro.

Một, Sự phù hợp của dụng cụ:

Hiệu suất kỹ thuật：Phạm vi phát hiện bao gồm 1 μm - 500 μm, độ phân giải lên đến 0,1 μm. Được trang bị hệ thống điều khiển điện chính xác cao (di chuyển ba trục XYZ) và camera HD màu 6 megapixel。

Tự động hóa và hiệu quả: Thực hiện tự động hóa toàn bộ quy trình, bao gồm lọc tự động, sấy khô, lấy mẫu, kiểm tra, quét và phát hành báo cáo. Thời gian xét nghiệm thường dưới 20 phút.

Tuân thủ&Tiêu chuẩnPhù hợp với nhiều yêu cầu pháp lý như Dược điển Trung Quốc (phiên bản 2025), Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Nhật Bản (JP), v.v. Hệ thống phần mềm đáp ứng 21 CFR Phần 11 và các yêu cầu của GMP về tính toàn vẹn dữ liệu.

Tìm nguồn và phân tích chính xác：Giữ lại hình ảnh gốc của từng hạt, kết hợp với thuật toán siêu phân giải và thuật toán thông minh AI, có thể phân biệt hiệu quả các hạt và hỗ trợ phân tích nguồn gốc của chúng (ví dụ: sợi, mảnh vụn silicone, v.v.)。

Hai, Ví dụ phát hiện:

Bản vẽ gốc của màng lọc

Bản đồ

Lấy mười chai thủy tinh để kiểm tra lọc xả, kết quả kiểm tra cho thấy:

Số lượng hạt trung bình trong phạm vi kích thước hạt 2μm ≤ X ≤ N là 17,5 chiếc/thể tích;

Số lượng hạt trung bình trong phạm vi kích thước hạt 5μm ≤ X ≤ N là 5,7 chiếc/thể tích;

Số lượng hạt trung bình trong phạm vi kích thước hạt 10μm ≤ X ≤ N là 2,2 chiếc/thể tích;

Số lượng hạt trung bình trong phạm vi kích thước hạt 25μm ≤ X ≤ N là 1,1 cái/thể tích;

Số lượng hạt trung bình trong phạm vi kích thước hạt 50μm ≤ X ≤ N là 0,9 chiếc/thể tích;

Số lượng hạt trung bình trong phạm vi kích thước hạt 100 μm ≤ X ≤ N là 0,6 chiếc/thể tích;

Trong quá trình phát hiện, thiết bị đã thu được thành công các đặc điểm hình dạng của các hạt, cung cấp cơ sở trực quan để cải thiện chất lượng.

Ba, Giá trị ứng dụng của dụng cụ:

Kết hợp với ví dụ thử nghiệm này, máy phân tích hạt không hòa tan hoàn toàn tự động YH-MIP-0205Pro thể hiện giá trị cốt lõi trong kiểm soát chất lượng bao thuốc:

Tích hợp quản lý vòng đời đầy đủTheo nguyên tắc hướng dẫn phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc 9016, có thể thấy rằng kiểm soát dị vật nên bao gồm toàn bộ quá trình từ nghiên cứu và phát triển đến sử dụng lâm sàng. Thiết bị này có thể được sử dụng trong giai đoạn R&D để đánh giá khả năng tương thích phụ liệu ban đầu và tối ưu hóa quy trình; Có thể được sử dụng trong giai đoạn sản xuất để giám sát trực tuyến và điều tra độ lệch; Ngay cả trong các liên kết lưu trữ vận chuyển, các điều kiện mô phỏng cũng có thể đánh giá hiệu suất bảo vệ của vật liệu đóng gói。

Xây dựngDữ liệu hạtThư viện và cơ chế cảnh báoSử dụng hình dạng hạt và dữ liệu phân loại do thiết bị tạo ra, doanh nghiệp có thể từng bước xây dựng của riêng mìnhHạtCơ sở dữ liệu. Bằng cách phân tích xu hướng dữ liệu lịch sử, các điểm rủi ro chất lượng tiềm ẩn (chẳng hạn như hao mòn thiết bị) có thể được xác định trước, cho phép thay đổi mô hình quản lý chất lượng từ "phát hiện thụ động" đến "phòng ngừa chủ động".。

YH-MIP-0205Pro của Dận Hoàng Khoa học và Công nghệ không chỉ là một dụng cụ kiểm tra, mà còn là một công ty dược phẩm trong môi trường pháp lý ngày càng nghiêm ngặt.Kiểm soát chất lượng chính xác, truy xuất nguồn ô nhiễm hiệu quả và phòng ngừa rủi ro chủ độngCông cụ mạnh mẽ. Nó cung cấp hỗ trợ kỹ thuật quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả cuối cùng của vật liệu bao thuốc và dược phẩm bằng cách kết hợp sâu sắc các phương pháp đếm vi truyền thống với công nghệ tự động hóa và AI.。