Chương này liên quan đến Dược điển châu Âu và/Hoặc văn bản tương ứng của Dược điển Nhật Bản phù hợp. Các dược điển này đã cam kết không thực hiện bất kỳ sửa đổi đơn phương nào đối với chương phối hợp này. Các văn bản của chương chung này thuộc về các quốc giaUSPCác phần của văn bản, do đó không phải là một phần của văn bản phối hợp, được đánh dấu bằng biểu tượng(◆◆)cụ thể về thực tế này.

Các hạt vật chất trong cả thuốc tiêm và không tiêm bao gồm các hạt không hòa tan di động bên ngoài (ngoại trừ bong bóng) trong dung dịch.

◆Như chương<1> Thuốc tiêm và cấy ghépNhư đã đề cập, một giải pháp tiêm được quản lý bằng cơ bắp hoặc dưới da phải đáp ứng<788> Vật chất hạt trong tiêmChương yêu cầu. Yêu cầu này đã bị trì hoãn vô thời hạn đối với các sản phẩm được sử dụng trong thú y. Giải pháp đóng gói và đánh dấu đặc biệt để rửa ruột không bị ảnh hưởng<788>Hạn chế yêu cầu vật chất hạt. Thuốc phóng xạ không bị<788> Vật chất hạt trong tiêmGiới hạn của các chương Tất cả các sản phẩm không phải đường ruột được chỉ định trên nhãn để sử dụng bộ lọc cuối cùng trước khi dùng thuốc đều không bị ảnh hưởng.<788> Vật chất hạt trong tiêmHạn chế, tiền đề là có dữ liệu khoa học chứng minh miễn trừ này là hợp lý.◆

Để xác định vật chất hạt, hai phương pháp được quy định dưới đây, đó là1(Thử nghiệm đếm hạt bằng phương pháp quang điện trở) và phương pháp2(Kiểm tra đếm hạt hiển vi). Phương pháp được sử dụng tốt nhất khi kiểm tra sự hiện diện của các hạt dưới nhìn thấy được trong thuốc tiêm và tiêm truyền1. Tuy nhiên, có thể cần phải kiểm tra một số chế phẩm thông qua thử nghiệm đếm hạt bằng phương pháp quang điện trở và thử nghiệm đếm hạt hiển vi để đưa ra kết luận phù hợp với yêu cầu.

Không phải tất cả các chế phẩm tiêm đều có thể kiểm tra các hạt dưới khả năng nhìn thấy bằng một hoặc cả hai phương pháp trên. Ví dụ, nếu độ trong suốt của chế phẩm giảm hoặc độ nhớt tăng lên, phương pháp1Nếu không áp dụng, theo phương pháp2Tiến hành thử nghiệm. Các tác nhân nhũ tương, keo và liposome là những ví dụ. Tương tự, các sản phẩm tạo ra không khí hoặc bong bóng khi được hút vào cảm biến cũng có thể yêu cầu kiểm tra số lượng hạt vi mô. Nếu độ nhớt của các chế phẩm được thử nghiệm đủ cao để không thể kiểm tra chúng bằng bất kỳ phương pháp thử nào, pha loãng định lượng với chất pha loãng thích hợp là cần thiết để giảm độ nhớt cho phép phân tích.

Kết quả thu được khi kiểm tra các đơn vị hoặc nhóm đơn vị riêng lẻ của vật chất hạt không thể ngoại suy một cách chắc chắn cho các đơn vị khác chưa được kiểm tra. Do đó, một kế hoạch lấy mẫu hợp lý về mặt thống kê là cần thiết nếu một hệ quả hợp lệ được rút ra từ dữ liệu quan sát để mô tả mức độ của các hạt trong một số lượng lớn các đơn vị.

◆Đối với các mục đích của chương này, tiêm đường ruột khối lượng nhỏ đồng nghĩa với tiêm khối lượng nhỏ, và tiêm đường ruột khối lượng lớn đồng nghĩa với tiêm khối lượng lớn.◆