Dược điển Nhật Bản6.08Thuốc nhỏ mắtĐặc điểm kỹ thuật phát hiện hạt không hòa tan

Kiểm tra hạt không hòa tan trong thuốc nhỏ mắt là kiểm tra kích thước và số lượng hạt không hòa tan trong thuốc nhỏ mắt.

1, dụng cụ

Sử dụng kính hiển vi để giữ lại các thành phần lọc của các hạt không hòa tan và màng lọc để xác định.

（i) Kính hiển vi: Kính hiển vi được trang bị hệ thống thước đo vi mô, bàn di chuyển và đèn chiếu sáng và có thể được điều chỉnh để100Độ phóng đại gấp đôi.

（ii.) Thành phần của bộ lọc được sử dụng để giữ lại các hạt không hòa tan: Thành phần của bộ lọc được sử dụng để giữ lại các hạt không hòa tan bao gồm giá đỡ bộ lọc được làm bằng thủy tinh hoặc vật liệu thích hợp không thể gây ra bất kỳ lỗi nào trong thử nghiệm, cũng như một clip. Thiết bị này cần có đường kính25 mmhoặc10 mmMàng lọc và có thể được sử dụng dưới áp suất giảm.

（iii) Phim lọc để thử nghiệm: phim lọc là màu trắng, đường kính là25 mmhoặc10 mm, khẩu độ danh nghĩa không vượt quá10 μmVà in ấn một cuộc hẹn.3 mmCác dấu hiệu lưới. Kích thước bằng hoặc lớn hơn không nên được tìm thấy trên màng lọc sau khi thử nghiệm ban đầu25 μmHạt không hòa tan. Khi cần thiết, hãy rửa bộ lọc bằng nước để kiểm tra hạt.

2, thuốc thử

Vật chất hạt Kiểm tra nước: Không vượt quá khẩu độ trước khi sử dụng0,45 μmMàng lọc lọc nước được chuẩn bị. ở100 mLTrong nước, kích thước lớn hơn hoặc bằng10 μmCác hạt không vượt quá10Một.

3Bước

3.1Giải pháp nhỏ mắt

Tất cả các hoạt động được thực hiện cẩn thận trong các thiết bị và cơ sở sạch có bụi thấp. Gắn bộ phim lọc vào giá đỡ bộ lọc và cố định nó bằng clip. Kiểm tra nước với các hạt không hòa tan * Rửa sạch bên trong khung và sử dụng dưới áp suất giảm200 mLCác hạt không hòa tan được kiểm tra bằng nước.20-30 ml / phútTốc độ lọc. Áp dụng chân không cho đến khi bề mặt màng lọc không còn nước, sau đó loại bỏ màng lọc. Đặt màng lọc trong đĩa petri đáy phẳng với nắp hơi mở một nửa và không vượt quá50℃Dưới nhiệt độ * Màng lọc khô. Sau khi bộ phim lọc khô, hãy đặt đĩa petri petri trên bàn hiển vi. Dưới đèn xuống của thiết bị chiếu sáng, lưới lọc của màng lọc được điều chỉnh theo trục tọa độ của kính hiển vi, kính hiển vi được điều chỉnh để có được cái nhìn tốt nhất về vật chất hạt không hòa tan, sau đó tính toán kích thước bằng hoặc lớn hơn trong khu vực lọc hiệu quả của màng lọc150 μmSố lượng hạt không hòa tan, di chuyển bàn di động và xác định số lượng không vượt quá1. Trong trường hợp này, hạt được đo kích thước trên trục dài nhất.

Một màng lọc khác được gắn vào bộ lọc và cố định bằng kẹp, sau đó làm ướt bên trong giá đỡ bộ lọc bằng vài mililít nước để kiểm tra vật chất hạt. Làm sạch bề mặt bên ngoài của thùng chứa, đảo ngược thùng chứa nhiều lần, nhẹ nhàng trộn dung dịch mẫu. Tháo nắp, làm sạch bề mặt bên ngoài của vòi phun và đổ dung dịch mẫu vào thùng đo đã được rửa sạch bằng nước để kiểm tra hạt. Lặp lại quá trình này để chuẩn bị25 mLGiải pháp thử nghiệm. Chất thử được đổ dọc theo bức tường bên trong của giá đỡ bộ lọc vào giá đỡ bộ lọc. Áp dụng chân không và lọc nhẹ nhàng để giữ dung dịch luôn trên màng lọc. Đối với dung dịch mẫu nhớt, pha loãng với nước hoặc chất pha loãng thích hợp bằng thử nghiệm vật chất hạt, sau đó lọc theo phương pháp trên. Khi lượng dung dịch trên bộ lọc thay đổi nhỏ, thêm30 mLCác hạt vật chất được kiểm tra với nước hoặc chất pha loãng thích hợp để làm sạch các bức tường bên trong của khung lọc. Với30mlNước lặp lại quá trình này.3Lần sau. Nhẹ nhàng áp dụng chân không cho đến khi bề mặt màng lọc không còn nước. Đặt màng lọc trong đĩa petri petri và dưới50℃Dưới nhiệt độ khô màng lọc, nắp hơi mở ra. Sau khi bộ phim lọc khô, đặt đĩa petri petri trên bàn kính hiển vi, theo các bước vận hành kính hiển vi tương tự như trên, tính toán rằng trong khu vực lọc hiệu quả của bộ phim lọc bằng hoặc lớn hơn300 μmSố lượng hạt. Trong trường hợp này, hạt được đo kích thước trên trục dài nhất.

3.2.Thuốc nhỏ mắt hòa tan trước khi sử dụng

Sau khi hòa tan mẫu với dung dịch đã pha chế, thử nghiệm được thực hiện theo chỉ dẫn trong dung dịch nước mắt.

3.3.Đình chỉ loại thuốc nhỏ mắt

Thực hiện theo hướng dẫn trong dung dịch nước cho mắt. Lấy trong các thùng chứa đã được rửa sạch bằng nước25 mLMẫu được kiểm tra vật chất hạt, thêm một lượng thích hợp chất treo hoặc dung môi đủ, lắc để hòa tan các hạt lơ lửng và sử dụng dung dịch này làm dung dịch mẫu. Sử dụng màng lọc không bị ảnh hưởng bởi dung môi được sử dụng.

3.4.Thuốc nhỏ mắt trong thùng chứa liều duy nhất

Thực hiện theo hướng dẫn trong dung dịch nước mắt, sử dụng10Một mẫu để kiểm tra. Đường kính sử dụng là10 mmBộ lọc màng và đường kính là3 mmGiá đỡ bộ lọc, dùng để giữ lại các hạt không hòa tan.

4.Đánh giá

Nếu mỗi ml hạt không hòa tan (kích thước bằng hoặc lớn hơn)300 μmSố lượng tính toán không vượt quá1Thì chất liệu phù hợp với yêu cầu kiểm tra.

Giải pháp:

Thượng Hải Dận Hoàng Công nghệ Công ty TNHH cung cấp các sản phẩm như sau để kiểm tra hạt không hòa tan trong thuốc nhỏ mắt:

Sản phẩm YH-MIP-0103Máy phân tích hạt không hòa tan Microcount

Lợi thế kỹ thuật:

√ Hệ thống kiểm tra hoàn toàn tự động, quét tự động, đếm tự động, báo cáo tự động, giảm lỗi hoạt động của con người;

√ Hệ thống phát hiện hoàn toàn tự động để giảm thiệt hại cho mắt người kiểm tra trong quá trình sử dụng;

√ Có thể phân biệt các tính chất của hạt, xác định nguồn gốc của các hạt không hòa tan và xác định xem các hạt là kim loại hay sợi;

√ Phù hợp với dược điển Trung Quốc, dược điển Mỹ, dược điển châu Âu, dược điển Nhật Bản và các quốc gia khác để kiểm tra hạt không hòa tan.