Dược điển Nhật BảnJP17-2.61Thông số kỹ thuật kiểm tra độ rõ giải pháp và thảo luận giải pháp

Dược điển Nhật BảnJP17ở<2.61> Đo độ mơ hồCác mô tả sau đây về phép đo độ rõ ràng của dung dịch được trình bày trong phần:

Đo độ đục được sử dụng để xác định độ đục (nhũ quang) để xác định xem các mặt hàng được kiểm tra có đáp ứng các yêu cầu về độ trong suốt được chỉ định trong độ tinh khiết hay không.

Như một quy luật, Visual Law đề cập đến ding cho các yêu cầu trong chuyên khảo cá nhân.Của tôi.

Dược điển Nhật BảnJP17-2.61Thông số kỹ thuật kiểm tra độ rõ của giải pháp về độ rõ của giải pháp đề xuất hai phương pháp phát hiện, đó là phương pháp trực quan và phương pháp quang điện, sau đây sẽ được giới thiệu riêng.

1.Phương pháp Visual

Cái này dùng để xác định màu trắng sữa.(hoặc màu nhạt)Mức độ ánh sáng sữa của các hạt mịn. Do đó, độ sáng sữa của mẫu màu có thể dễ dàng được xác định thấp, do đó rất khó để so sánh chính xác độ sáng sữa của nó mà không sử dụng hệ thống treo tham chiếu có màu tương tự.

1.1.Đình chỉ tham chiếu

Hấp thụ riêng biệt với pipet5 mL、10 mL、30 mL、50 mLFormazine Standard Liquid, pha loãng riêng với nước100 mLLần lượt là huyền dịch tham chiếu.Tôi、II、III、IV. Lắc trước khi sử dụng. Đình chỉ tham chiếuTôi、II、IIIvàIVĐộ sáng của sữa tương đương với3 Đại học NTU、6 Đại học NTU、18 Đại học NTUvà30 Đại học NTU。

1.2.bước

Lấy đủ dung dịch cần kiểm tra, nước hoặc dung môi để chuẩn bị dung dịch thử nghiệm và, nếu cần, đặt hệ thống treo tham chiếu mới được chuẩn bị trong ống nghiệm đáy phẳng độc lập, đường kính trong ống15 - 25 mm,Không màu trong suốt,Độ sâu40 mm. Sau đó nhìn vuông góc với trục ống dưới ánh sáng khuếch tán trên nền đen, so sánh nội dung bên trong ống. Ánh sáng khuếch tán phải cho phép treo tham chiếuTôiDễ dàng tách ra khỏi vùng nước, tham khảo hệ thống treo.IIDễ dàng và Reference SuspensionTôiPhân biệt.

Trong thử nghiệm này, một hệ thống treo tham chiếu được sử dụng khi độ trong suốt của dung dịch thử nghiệm bị mờ và không dễ xác định độ sáng sữa của nó tương tự như nước hoặc với dung môi được sử dụng để chuẩn bị dung dịch thử nghiệm.

1.3.Ghi chú

Khi độ sạch của chất lỏng bằng với nước hoặc dung môi được sử dụng để chuẩn bị chất lỏng hoặc độ đục của nó không tương đương với hệ thống treo tỷ lệTôiKhi rõ ràng hơn, chất lỏng được coi là“Làm rõ”. Nếu độ đục của chất lỏng lớn hơn hệ thống treo tham chiếuTôi, xem xét như sau: khi độ đục lớn hơn đình chỉ tham chiếuTôiNhưng không nhiều hơn hệ thống treo tham chiếuIIKhi đó, biểu thị“Không vượt quá hệ thống treo tham chiếuII”。 Tương tự, khi độ đục lớn hơn so với dung dịch treoⅡNhưng không lớn hơn so với dung dịch treo.ⅢKhi đó, biểu thị“Không lớn hơn so với dung dịch đụcⅢ”Khi độ đục lớn hơn so với độ đụcⅢthời Nhưng không nhiều hơn hệ thống treo tham chiếuIV, biểu thị“Không vượt quá hệ thống treo tham chiếuIV”。 Khi độ đục lớn hơn hệ thống treo tham chiếuIVKhi đó, biểu thị“Lớn hơn hệ thống treo tham chiếuIV”。

1.4.Giải pháp thuốc thử

Dung dịch chuẩn Formazin Milk Light: Lấy chính xác3 mLHệ thống treo dự trữ Formazine, thêm nước để200 mL。 Sau khi pha chế24Sử dụng trong vòng một giờ. Lắc đều trước khi sử dụng. Độ sáng của dung dịch tiêu chuẩn này tương đương với60 NTU。

Kèm theo:

Hệ thống treo lưu trữ Formazine:Hướng tới25 mLThêm vào Hexamethylenetetramine25 mLHydrazine sulfat, trộn đều, để ở nhiệt độ phòng 24 Sử dụng sau một giờ. Lưu trữ trong hộp thủy tinh không có khuyết tật bề mặt.2Sử dụng trong vòng một tháng. Lắc đều trước khi sử dụng. Độ đục của hệ thống treo này tương đương với4000 NTU。

Chất lỏng tiêu chuẩn Formazine:Hướng tới15 mLFormazine được thêm nước vào hệ thống treo.1000 mL. Sau khi pha chế24Sử dụng trong vòng một giờ. Lắc đều trước khi sử dụng.

2.Phương pháp quang điện quang

Dược điển Nhật BảnJP17-2.61Thông số kỹ thuật kiểm tra độ rõ ràng của giải pháp nêu rõ,Độ đục cũng có thể được ước tính bằng cách đo ánh sáng hấp thụ hoặc tán xạ bằng các dụng cụ do sự không đồng đều về mật độ ánh sáng dưới hiển vi của dung dịch sữa và đình chỉ. Phương pháp quang điện quang có thể cung cấp xác định khách quan hơn so với phương pháp đo mắt. Mặc dù họ có thể xác định độ đục bằng cách đo ánh sáng tán xạ hoặc ánh sáng truyền qua, họ phải đề cập đến ding trong các phương pháp thử nghiệm riêng biệtHệ thống đo lường và nguồn sáng, và để so sánh dữ liệu quan sát, nên sử dụng cùng một hệ thống đo lường và nguồn sáng.

Trong mỗi trường hợp, mối quan hệ tuyến tính giữa độ đục và nồng độ phải bằng cách sử dụng ít nhất4Nồng độ xây dựng đường cong hiệu chuẩn để chứng minh. Đối với các mẫu có màu, do sự hấp thụ màu sắc, cả ánh sáng tới và tán xạ đều bị suy giảm, giá trị độ đục dễ dàng được ước tính thấp hơn, chủ yếu là truyền qua-Phương pháp phân tán.

2.1.Phương pháp truyền ánh sáng hơn cloud

Khi ánh sáng đi qua chất lỏng đục, ánh sáng truyền qua bị giảm bởi sự tán xạ của các hạt phân tán trong chất lỏng. Độ đục có mối quan hệ tuyến tính với nồng độ khi các hạt có kích thước hạt không đổi phân tán đều, kích thước hạt nhỏ và nồng độ đình chỉ không cao. Độ đục có thể thông qua quang phổ UV<2.24>Các phép đo được thực hiện bằng máy quang phổ hoặc máy quang điện. Độ đục của mẫu ở nồng độ cao hơn cũng có thể đo được, nhưng nó dễ bị ảnh hưởng bởi màu sắc của mẫu, thường là trong660 nmCác phép đo được thực hiện bên trái và bên phải để tránh nhiễu có thể xảy ra do sự hấp thụ màu sắc.

2.2.Phương pháp độ đục quang tán xạ

Khi vật lơ lửng ở góc vuông với hướng ánh sáng tới, do khúc xạ ánh sáng của các hạt lơ lửng(Hiệu ứng Dindal)Vật trôi nổi hiện ra màu trắng ngà. Ánh sáng đi vào chất lỏng đục, một phần được truyền qua, một phần được hấp thụ và phần còn lại bị tán xạ bởi các hạt lơ lửng. Phương pháp đo ánh sáng tán xạ cho thấy đơn vị độ đục tán xạ trong phạm vi độ đục thấp(NTU)Mối quan hệ tuyến tính giữa các giá trị và tín hiệu dò tương đối. Khi độ đục tăng lên và không phải tất cả các hạt đều tiếp xúc với ánh sáng tới, bức xạ tán xạ từ các hạt khác sẽ bị cản trở trong quá trình đến máy dò.

2.3.Phương pháp độ đục tỷ lệ

Phương pháp này đo cả giá trị ánh sáng tán xạ và giá trị ánh sáng truyền qua, và độ đục được xác định bởi tỷ lệ giữa giá trị ánh sáng tán xạ và giá trị ánh sáng truyền qua. Thủ tục này bù cho ánh sáng bị suy yếu do màu sắc của mẫu và loại bỏ ảnh hưởng của màu sắc. Khi đo với một quả cầu tích hợp, đặc biệt được gọi là phương pháp cầu tích hợp, nó đo tổng giá trị ánh sáng truyền qua và giá trị ánh sáng tán xạ của các hạt lơ lửng, độ đục có thể được xác định bằng tỷ lệ của chúng.

2.4.Ứng dụng Photophotometry trong các yêu cầu chuyên khảo

Độ đục của dung dịch thử nghiệm, được xác định bằng phương pháp quang điện, có thể được sử dụng làm tiêu chuẩn chỉ thị, bằng cách sử dụng các giải pháp tham chiếu được biết đến với độ đục, chẳng hạn như đình chỉ tham chiếuI-IVNếu cần, nước và dung môi được sử dụng cũng có thểĐại học NTUChuyển dữ liệu thành đơn vị. Trong một thiết bị bù tự động được hiệu chuẩn bằng dung dịch tham chiếu đã biết độ đục, kết quả đo đượcĐại học NTUNó được đưa ra cho các đơn vị và có thể được so sánh trực tiếp với các giá trị quy định cần thiết.

Thường được sử dụng trong đo độ đụcĐại học NTUnhư các đơn vị. Nó dùng để đo90±30° Đơn vị được sử dụng khi ánh sáng tán xạ đến cường độ ánh sáng để có được thông tin độ đục, sử dụng đèn vonfram, áp dụngTừ 860 nmĐo ánh sáng hồng ngoại90±2.5°cường độ ánh sáng tới, tại thời điểm nàyđểFNULà đơn vị. Trong phạm vi đo nhỏ hơn(Nhỏ hơn40 NTU)，FNUTương đương vớiĐại học NTU. Đơn vị nồng độ formazid cũng được sử dụngFTUTức làLớp 1LNước tinh khiết1 mgHệ thống treo của formazid là1 FTU。

Giải pháp:

Khoa học kỹ thuật Dận Hoàng Thượng Hải đưa ra các sản phẩm sau đây nhằm kiểm tra độ sáng tỏ của dược phẩm, cũng phù hợpDược điển Nhật BảnJP17-2.61Quy tắc kiểm tra độ sáng của giải pháp.

1,Kiểm tra độ rõ ràng đặc biệt tán ánh sáng

HN-100ALoại vàHN-200ALoại làm rõ kiểm tra đèn tán đặc biệt phù hợp với các yêu cầu cụ thể về độ rõ ràng của giải pháp kiểm tra trực quan trong dược điển của các quốc gia khác nhau. Nó có nguồn sáng loại vành đai rừng. Nó có thể làm giảm hiệu quả sự kích thích của ánh sáng đối với mắt trong quá trình trực quan. Độ sáng của nó có thể đạt được5000 Lux. trong đóHN-200AĐèn tán chuyên dụng đã tăng lên.Bộ RGBNguồn sáng ba màu, có thể tiến hành kiểm tra độ sáng của mẫu màu.

2、Sản phẩm YH-CLS-1201Phân tích kiểm tra độ rõ ràng

Dụng cụ này sử dụng màn hình cảm ứng LCD đầy đủ màu sắc để điều khiển hoạt động. Nó có thể trực tiếp phát hiện độ rõ ràng của API và thuốc tiêm để tiêm và có chức năng theo dõi kiểm toán và quản lý quyền cấp bốn, *GMPYêu cầu về tính hoàn chỉnh dữ liệu là dụng cụ hữu hiệu để đánh giá tính nhất quán của chất lỏng.