Quy trình xử lý phân tích dữ liệu Đánh giá tính nhất quán của các thông số lưu biến của các chế phẩm dược phẩm
Ngày:2025-11-17Đọc:0
Làm dịch vụ kỹ thuật lưu biến học gần 11 năm, luôn cố gắng dùng loại biểu đạt nào, làm cho lưu biến thay đổi đơn giản, ít nhất để cho người dùng của chúng ta, vừa nhìn thấy hiện tượng trong cuộc sống, sẽ nghĩ đến điều này có thể liên quan đến lưu biến.
Về các chế phẩm dược phẩm, đặc biệt làChuẩn bị bên ngoàiVà các loại thuốc dán, thuốc xịt mũi, thuốc tắc, v. v., bắt đầu từ năm 2018, ngày càng phụ thuộc vào lưu biến học để tiến hành đặc tính vật lý hóa Q3. Với sự tiến hóa liên tục của các cơ quan quản lý, lưu biến học trong việc đánh giá tính nhất quán của các chế phẩm dược phẩm, vai trò ngày càng quan trọng trong việc kê khai thuốc sáng tạo. Hiện nay, quy trình đánh giá nhất quán về dữ liệu lưu biến học, không có quy trình phương pháp nào có thể tham khảo trực tiếp. Quy trình xử lý được trình bày ở đây, dựa trên sự tích lũy dữ liệu và tổng kết kinh nghiệm dịch vụ kỹ thuật của công ty chúng tôi trong thời gian dài kiểm tra lưu biến học, chia sẻ với các nhà phân tích chế phẩm đang làm kiểm tra lưu biến học. Lời một nhà, thả con tép, bắt con tôm, hoan nghênh các vị vui lòng chỉ giáo.Bước 1: Nhận thức đầy đủ về việc chuẩn bị thuốc, chọn cấu hình lưu biến phù hợpBiết người biết ta, mới có thể nhanh chóng, chính xác, khai thác khoa học, ưu hóa phương pháp lưu biến học hợp lý. Đối với chính thuốc, cần phải hiểu đầy đủ:1, thành phần ma trận chính ảnh hưởng đến đặc tính lưu biến;2. Các thông số công nghệ chính ảnh hưởng đến đặc tính lưu biến;3. Đặc tính nhạy cảm ánh sáng của đơn thuốc;4- Tính bay hơi của đơn thuốc;5, đặc tính nhiệt độ theo toa: đặc tính nhạy nhiệt, đặc tính chịu nhiệt độ thấp;6, cho dù có hạt, và phân phối kích thước hạt và kích thước7, dầu/dầu hoặc hệ thống dầu/nước Kích thước giọt sữa và phân phối9, kịch bản ứng dụng cuối cùng của chế phẩm: bôi ngoài da cục bộ, uống, quản lý ruột... và điều kiện nhiệt độ thích hợp;10, yêu cầu lưu trữ của các chế phẩm: nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng;11. Tham gia so sánh giá;Trend: miếng dán 12, cho dù nó là dễ dàng để có được trên bề mặt và các phương tiện cần thiết để thu thập mẫu để chuẩn bị; Ngoài acrylic, các phụ kiện khác ảnh hưởng đến đặc tính lưu biến của sản phẩm;Cuối cùng, theo tính năng mẫu, chọn thiết bị phù hợp, cấu hình chính xác;
Bước 2: Phương pháp phát triển và xác minh lưu biếnĐề nghị lựa chọn ít nhất 3 đợt tham gia, 3 đợt tự chế, triển khai phát triển và kiểm chứng lưu biến học. Cuối cùng, cần phải xác định:2.1 Đường cong dòng chảy: nhiệt độ, loại rôto và kích thước, khoảng cách giải phóng mặt bằng, phạm vi có thể tiếp cận với tốc độ cắt2.2 Độ nhớt: cố định tốc độ cắt, thời gian cắt.2.3 Ứng suất năng suất: Cách kiểm tra thích hợp: quét ứng suất quay, tăng ứng suất quay, hoặc quét biên độ chấn động. Tôi đề nghị quét biên độ. Cần xác định các thông số: khoảng cách, nhiệt độ, phạm vi ứng suất hoặc phạm vi ứng suất.2.4 Quét tần số: Chọn biến dạng hoặc ứng suất thích hợp và thử nghiệm 100rad/s~0,1 rad/s hoặc 15,92Hz~0,1 Hz. Xác định khoảng cách kiểm tra khoảng cách hợp lý.2.5 Thằn lằnTrả lời; Tối ưu hóa căng thẳng cài đặt, thời gian leo, thời gian hồi phục. Điều này rất quan trọng đối với sự lặp lại của bài kiểm tra. Thời gian thư giãn sau khi tải mẫu, phương pháp trên cũng rất quan trọng.2.6 Quét nhiệt độ: Biến dạng được áp dụng, kiểm soát lực hoặc kiểm soát khoảng cách, tốc độ thay đổi nhiệt độ, làm nóng hoặc làm mát, tất cả đều rất quan trọng.2.7 Thử nghiệm tự chữa bệnh của gel: ba phần, lặp đi lặp lại nhiều lần (3-5 lần), sự căng thẳng hoặc biến dạng của phần phá hủy là rất quan trọng.Tiêu chuẩn chấp nhận được: RSD dữ liệu cho các bài kiểm tra lặp lại nhỏ hơn 20% (khuyến nghị cá nhân, tham khảo EMA21,36%). Nếu dữ liệu thử nghiệm được kiểm tra trong ngày, kiểm tra hàng tuần là rất nhiều biến thể, trước tiên hãy xem xét sự ổn định của công thức chuẩn bị, ngoài ra, xem xét tác động của nhiệt độ và thời gian thư giãn khi phương pháp được phát triển và tối ưu hóa.Bước 3: Quy trình xử lý phân tích dữ liệu lặp lại 12 lần3.1 Xác định chuẩn của dữ liệu: Biểu đồ QQ, biểu đồ tần xuất và kiểm tra S-W, xác định dữ liệu gốcPhân phối chuẩn. Xác định tiêu chuẩn đánh giá phù hợp (EMA) cho 90% GMRdựa trên CV của dữ liệu gốc.3.2 Chuyển đổi dữ liệu Sau khi chuyển đổi sẽ tiến hành phân tích thêm.3.3 Sự đồng nhất của variancePhán quyết.B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)GMRPhạm vi khu vực tin cậy.3,5 đáp ứng phạm vi khu vực 3,1, tính nhất trị được thông qua.3.6 Báo cáo các thông số chất lượng dữ liệu.3.7 Hình thành kết luận và báo cáo kiểm tra lưu biến học.
Công nghệ Hành TrạchDốc sức phục vụ kỹ thuật lưu biến, kiểm tra phân tích, cho thuê dụng cụ, phổ cập khoa học. Bất kỳ câu hỏi, chào mừng bạn đến trao đổi