Hộp đựng thủy tinh dược phẩm (ví dụ như chai Cillin, chai ampoule, chai cartridge, v.v.) tiếp xúc trực tiếp với thuốc, sự ổn định hóa học của bề mặt bên trong ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn và hiệu quả của thuốc. Đánh giá khả năng chịu đựng bề mặt bên trong VângThử nghiệm thủy tinh cho bao thuốcMột trong những dự án cốt lõi, chủ yếu dùng để đánh giá thủy tinh khi tiếp xúc với nước hoặc dung dịch thuốc kiềm có xảy ra bong tróc, kết tủa hoặc ăn mòn hay không, từ đó dẫn đến ô nhiễm hạt nhỏ hoặc nguy cơ di chuyển nguyên tố.
Hiện nay, trong và ngoài nước chủ yếu dựa trên Dược điển Trung Quốc, YBB (Tiêu chuẩn bao thuốc quốc gia), USP<660>và EP 3.2.1 để thực hiện các thử nghiệm liên quan. Trong số này, kiểm tra khả năng chống nước của hạt (Hydrolytic Resistance of Glass Particles) và kiểm tra khả năng chống nước bề mặt bên trong (Surface Test for Hydrolytic Resistance) là các phương pháp phổ biến nhất.
1. Phương pháp hạt (phương pháp bột)
Thích hợp cho các hạt thủy tinh chưa hình thành hoặc các mảnh vỡ. Đặt một lượng nhất định các hạt thủy tinh (thường là 4-8 g và kích thước hạt từ 425-850 μm) trong nồi hấp tiệt trùng, thêm một lượng nước tinh khiết vừa phải và đun nóng ở 121 ℃ trong 30 phút. Chất kiềm được giải phóng theo chuẩn độ (tính bằng Na₂O) sau khi làm mát, tính toán lượng kiềm được giải phóng trên mỗi gram mẫu (mg Na₂O/g). Phương pháp này được sử dụng để xác định loại thủy tinh (ví dụ: thủy tinh borosilic loại 1 ≤32 μg Na₂O/g).
2. Phương pháp bề mặt (phương pháp chai đầy đủ)
Gần gũi hơn với cảnh sử dụng thực tế. Lấy hộp đựng thủy tinh y tế hoàn chỉnh, tiêm một lượng nước tiêm quy định, sau khi niêm phong cũng được xử lý trong điều kiện 121 ℃, 30 phút. Sau khi làm mát được lấy ra, xác định sự thay đổi pH của chất lỏng lọc hoặc phân tích lượng hòa tan của các nguyên tố như boron, natri, nhôm và các nguyên tố khác thông qua phổ khối plasma kết hợp tự cảm (ICP-MS). Một số tiêu chuẩn cũng yêu cầu quan sát bề mặt bên trong bằng kính quét (SEM) để đánh giá sự hiện diện của hiện tượng khắc, nứt hoặc bong tróc.
Trong những năm gần đây, với việc sử dụng rộng rãi các tác nhân có nguy cơ cao như sinh học, tiêm pH cao, các thử nghiệm khử thuốc tăng tốc và nghiên cứu khả năng tương thích lâu dài cũng dần được tích hợp vào hệ thống đánh giá bề mặt bên trong. Ví dụ: đặt lâu dài ở 40 ℃/75% RH hoặc sử dụng dung dịch thuốc mô phỏng để phân tích lấy mẫu nhiều điểm.
Thận trọng: cần phải rửa bình thủy tinh trước khi thử nghiệm để loại bỏ dư lượng xử lý; Nước thí nghiệm phải đáp ứng tiêu chuẩn nước tiêm; Tất cả các hoạt động phải được thực hiện trong môi trường sạch sẽ, tránh sự can thiệp của các hạt bên ngoài.
Tóm lại, đánh giá tính chịu đựng bề mặt bên trong không chỉ là khâu then chốt để chuẩn nhập hợp quy tắc vật liệu bao thuốc, mà còn là phòng tuyến quan trọng để bảo đảm chất lượng chu kỳ sống của dược phẩm. Lựa chọn khoa học các phương pháp thử nghiệm, kiểm soát chặt chẽ các điều kiện thí nghiệm là tiền đề để đảm bảo kết quả đánh giá là chính xác và đáng tin cậy.