Làm thế nào để đo vòng tròn chai ampoule? Phương pháp kiểm tra nhịp tròn dựa trên Dược điển 4020

Trong sản xuất các chế phẩm như tiêm, dung dịch uống, chất lượng đúc của chai thủy tinh có liên quan trực tiếp đến sự ổn định của quá trình làm đầy và sự an toàn của việc sử dụng tiếp theo. Trong số đó, "vòng nhảy" là một chỉ số quan trọng về độ chính xác hình thành miệng chai của ống thủy tinh, thường được sử dụng để đánh giá sự ổn định của hình dạng miệng chai trong quá trình quay, là một mục kiểm tra trong kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm.

Theo phiên bản 2025 của Dược điển 4020, xác định độ lệch trục thẳng đứng và nhịp tròn của bình thủy tinh, nhịp tròn được định nghĩa là:

Lượng thay đổi đường kính ngoài của miệng chai khi ống thủy tinh xoay quanh trục trung tâm của đáy chai trong một tuần.

Phương pháp này được sử dụng đặc biệt để xác định nhịp đập tròn của chai ampoule, cung cấp hỗ trợ dữ liệu đáng tin cậy cho các quá trình như niêm phong nóng chảy tiếp theo, đổ đầy trên máy bằng cách đánh giá sự ổn định lệch của miệng chai. Tam Tuyền Trung Thạch căn cứ vào Dược điển thông tắc 4020 phiên bản 2025, chỉnh lý ra nội dung sau:

I. Dụng cụ cần thiết để xác định nhịp tròn - Máy kiểm tra nhịp tròn cho chai ampoule

Dược điển quy định rõ ràng rằng máy đo nhịp tròn phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật sau: Các yêu cầu sau đây có thể được thực hiện bằng cách sử dụng máy đo nhịp tròn ZPY-60U của Sanquan Zhongshi, tất cả đều có thể được đáp ứng.

1. Đảm bảo mức đáy chai và xoay ổn định

Dụng cụ phải có phương tiện để bảo đảm đáy chai hoặc đảm bảo tiếp xúc đầy đủ với bề mặt nằm ngang, sao cho chai ampoule giữ cho trục đáy chai phù hợp trong quá trình quay và không tạo ra sự bù đắp bổ sung.

2. Được trang bị khung gầm hoặc cơ chế xoay ổn định

Đĩa xoay cần đảm bảo chuyển động ổn định 360 độ, để dữ liệu đo lường phản ánh sự thay đổi hình học miệng chai một cách chân thực.

3. Với cột thẳng đứng và thiết bị đo lường

Cột cần có chiều cao phù hợp và song song chặt chẽ với trục đáy chai, trên đó có thể lắp đặt các thành phần đo lường như sau:

• Cảm biến dịch chuyển

• Bảng phần trăm

• Thước đo

Thiết bị đo lường cần tiếp xúc ổn định với mép ngoài của miệng chai và có mặt phẳng tiếp xúc song song với mép ngoài của miệng chai để đảm bảo lượng thay đổi đo được là chính xác.

4. Yêu cầu độ chính xác đo

Dược điển yêu cầu độ chính xác đo không được thấp hơn 0,1 mm.

Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) (

Cả hai đường dẫn đo đều là phương pháp cho phép tiêu chuẩn và người dùng có thể chọn phương pháp tương ứng theo thiết bị.

(1) Phương pháp đo đĩa quay (phương pháp thông thường)

1. Bảo đảm hoặc đặt đế chai ampoule trên đĩa quay ngang.

2. Điều chỉnh thiết bị đo để nó chạm vào điểm đo được chỉ định dọc theo miệng chai.

3. Quay chậm chai ampoule 360 °

4. Đọc đường kính ngoài của miệng chai tối đa và tối thiểu.

5. Vòng nhảy=tối đa − tối thiểu

Phương pháp này phù hợp với phần lớn các thiết bị kiểm tra vòng tròn.

B5-02=giá trị thông số P, (cài 5)

Khi không thể sử dụng đĩa quay, có thể đo bằng khe chữ "V":

1. Giữ chai ampoule chặt bên trong khe chữ V.

2. Cầm chai ampoule, áp dụng một lực hướng xuống dưới nhẹ theo hướng 45 ° so với mặt phẳng nằm ngang, làm cho thân chai ổn định phù hợp với khe chữ V.

3. Xoay thân chai 360 °

4. Đọc giá trị với giá trị tối thiểu, tính toán vòng tròn nhảy.

III. Cách trình bày kết quả

Kết quả cuối cùng của vòng nhảy là:

Sự khác biệt giữa giá trị đo được và giá trị tối thiểu (mm)

Cho biết mức độ dịch chuyển của miệng bình.

Ví dụ: 0,56 mm, tối thiểu 0,12 mm, vòng tròn nhảy=0,44 mm

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Là một nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra bao thuốc chuyên nghiệp, Sanquan Zhongshi Needle cho chất lượng kiểm tra hình thành chai ampoule, nghiên cứu và phát triển ZPY-60U, phù hợp với yêu cầu chung 4020 phiên bản dược điển 2025, với các tính năng sau:

1. Cơ chế quay ổn định, đo lường trung thực và đáng tin cậy

Cấu trúc đĩa quay có độ ổn định cao, làm cho trục đáy chai luôn nhất quán và tránh sự dịch chuyển nhân tạo.

2. Cấu trúc đo chính xác cao

Độ chính xác đạt 0,001 mm, dược điển yêu cầu, tiêu chuẩn yêu cầu độ chính xác của giá trị đo không được nhỏ hơn 0,1 mm.

3. Hoạt động đơn giản, thích hợp cho cơ quan kiểm tra chất lượng và doanh nghiệp sản xuất

Bất kể là nhà máy sản xuất ống thủy tinh, hay là kiểm tra của doanh nghiệp dược phẩm đều có thể sử dụng hiệu quả cao.

V. Ý nghĩa của thử nghiệm nhịp đập tròn trong chai ampoule

• Đảm bảo chất lượng khuôn miệng chai, tránh lệch

• Vòng tròn đập quá nhiều có thể ảnh hưởng đến tính đồng nhất của niêm phong nóng chảy.

• Cải thiện sự ổn định của thiết bị làm đầy và niêm phong

• Độ lệch miệng chai có thể dẫn đến máy móc kẹp không ổn định thậm chí là máy kẹp thẻ.

• Nâng cao tính nhất quán tổng thể của bao bì dược phẩm

• Kiểm soát nhịp tròn là một phần quan trọng của hệ thống chất lượng ống.

Đối với các công ty dược phẩm, thử nghiệm nhảy tròn là một khâu quan trọng để đảm bảo hoạt động trơn tru của quá trình sản xuất, và đối với các công ty sản xuất chai thủy tinh là một chỉ số quan trọng để điều chỉnh công nghệ và cải tiến chất lượng hình thành.

Kết luận: Kiểm tra vật liệu bao thuốc hỗ trợ đá Tam Tuyền chuẩn mực hơn, đáng tin cậy hơn

Xung quanh phiên bản Dược điển 2025 của 4020 quy tắc chung, thử nghiệm vòng lặp chai ampoule là một bước quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng của các thùng chứa thủy tinh. Sanquan Zhongshi dựa trên sự tích lũy kỹ thuật sâu sắc trong lĩnh vực dụng cụ kiểm tra bao thuốc trong hơn mười năm. Máy kiểm tra vòng tròn chai ampoule được phát triển độc lập ZPY-60U đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc gia và thông số kỹ thuật công nghiệp, cung cấp các giải pháp kiểm tra ổn định, chính xác và đáng tin cậy cho các doanh nghiệp dược phẩm, trung tâm kiểm tra chất lượng và nhà máy thủy tinh.