Ứng dụng Pre-bầu ống tiêm Ruhr Cone Joint Check Method Ruhr Cone Joint Tester

Trong việc sản xuất và kiểm soát chất lượng các chế phẩm tiêm hiện đại, ống tiêm prefilled (thường được gọi là "prefilled needle") đã trở thành một hình thức quản lý được sử dụng phổ biến trong các doanh nghiệp dược phẩm. Là một thành phần trực tiếp tham gia vào quá trình quản lý, độ kín, phù hợp và khả năng kết nối cơ học của Luer Connector là những liên kết quan trọng để đảm bảo an toàn và độ tin cậy của quản lý. Phiên bản 2025 Pharmacopeia 4040 Prefilled Syringe Ruhr Cone Joint Check Act đặt ra yêu cầu kỹ thuật có hệ thống và nghiêm ngặt đối với nó, và việc sử dụng Sanquan Zhongshi chuyên nghiệp Ruhr Cone Joint Tester là thiết bị quan trọng để đảm bảo phát hiện chính xác và hoạt động lặp lại.

Thiết bị kiểm tra khớp nối hình nón RJT-03S Ruhr được thiết kế theo yêu cầu dược điển của Sanquan Zhongjiao, thông qua tải trục chính xác, tải mô-men xoắn, hệ thống khớp thử nghiệm tiêu chuẩn và hệ thống áp suất chất lỏng, có thể nhận ra tất cả năm nội dung kiểm tra trong Dược điển 4040, phù hợp cho các doanh nghiệp dược phẩm, cơ quan kiểm tra dược phẩm và các doanh nghiệp thiết bị y tế để kiểm tra chất lượng hàng ngày, kiểm tra rút thăm và các công việc khác.

Thông số kỹ thuật sản phẩm: - Type: Digital Multifunction Imaging System - Standard Functions: Copy, Print (

Phiên bản 2025 Pharmacopeia 4040 tuyên bố rằng việc thử nghiệm khớp nối hình nón Ruhr đòi hỏi phải sử dụng khớp thử nghiệm tiêu chuẩn và được phân biệt dựa trên vật liệu của ống tiêm tiền bầu:

• Tay áo thủy tinh → Khớp nối thử nghiệm tiêu chuẩn được làm bằng vật liệu bán cứng

• Tay áo nhựa → Khớp nối thử nghiệm tiêu chuẩn được làm bằng vật liệu cứng chống ăn mòn

• Yêu cầu độ nhám bề mặt Ra≤0,8μm cho các bề mặt chính

Dược điển cũng cung cấp các quy định rõ ràng để phù hợp với các khớp thử nghiệm tiêu chuẩn khác nhau cho các mặt hàng thử nghiệm khác nhau, chẳng hạn như:

• Hình 1: Rò rỉ, tách trục, nứt ứng suất của khớp hình nón ruhr không khóa

Máy kiểm tra khớp nối hình nón Ruhr

• Hình 2: Rò rỉ khóa khớp hình nón Ruhr, tách mô-men xoắn xoắn, nứt ứng suất

Máy kiểm tra khớp nối hình nón Ruhr

• Hình 3: Tách tải trục và chống quá tải (dây trượt) của khớp hình nón Ruhr khóa

Máy kiểm tra khớp nối hình nón RJT-03S Ruhr của Sanquan Zhongshi được xử lý nghiêm ngặt theo yêu cầu về cấu trúc, vật liệu và độ chính xác của khớp thử nghiệm tiêu chuẩn trong dược điển, đảm bảo việc kiểm tra gần với trạng thái thiết kế dược điển hơn.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Sau đây xin giới thiệu năm loại nội dung kiểm tra theo yêu cầu của dược điển, kết hợp với tác dụng của máy kiểm tra khớp hình nón Lỗ Nhĩ trong các khâu.

1. Kiểm tra rò rỉ chất lỏng áp suất dương (cả không khóa/khóa đều áp dụng)

Mục đích: Kiểm tra xem khớp có bị rò rỉ khi chịu áp lực bên trong của chất lỏng sau tác động của lực trục và mô-men xoắn hay không.

Trích yếu điểm dược điển:

• Áp dụng lực trục 26,5-27,5 N (5-6 giây)

• Áp dụng đồng thời 0,08 - 0,10N · m (không khóa)/0,08 - 0,12 N · m (khóa) mô-men xoắn

• Áp suất 300-330 kPa, giữ trong 30-35 giây

• Không có giọt nước → Đủ điều kiện

Dụng cụ hoạt động:

RJT-03S Ruhr Cone Joint Tester của Sanquan Zhongshi có thể áp dụng tải trục chính xác, tải mô-men xoắn và đạt được thời gian duy trì áp suất nước và độ chính xác áp suất theo quy định của dược điển thông qua hệ thống điều áp ổn định để đảm bảo phán đoán rò rỉ trực quan và đáng tin cậy.

2. Kiểm tra nứt ứng suất

Mục đích: Kiểm tra xem khớp có tạo ra vết nứt khi nó đứng trong 48 giờ sau khi lắp ráp hay không.

Trích yếu điểm dược điển:

• Phương pháp lắp ráp và kiểm tra rò rỉ trên

• Để yên ≥48 giờ

• Kiểm tra rò rỉ chất lỏng áp suất dương một lần nữa

• Không có vết nứt+Kiểm tra rò rỉ Đủ điều kiện → Xác định Đủ điều kiện

Dụng cụ hoạt động:

Đảm bảo tính nhất quán tải cơ học của quá trình lắp ráp, để trạng thái sau khi ngồi phù hợp với yêu cầu dược điển.

3. Kiểm tra tách tải chống trục

Mục đích: Kiểm tra xem khớp có rơi ra dưới lực kéo trục hay không.

Trích yếu điểm dược điển:

• Khớp nối hình nón không khóa: Áp dụng lực trục 26,5~27,5N trong 5~6 giây, đồng thời áp dụng mô-men xoắn 0,08~0,10N · m

• Khóa khớp nối hình nón: Áp dụng lực trục 26,5~27,5N trong 5~6 giây, đồng thời áp dụng mô-men xoắn 0,08~0,12N · m

• Tốc độ định hướng tách khoảng 10 N/s, khớp nối rule không khóa tác dụng lực trục 23~25N, khớp nối hình nón khóa tác dụng 32~35N, giữ 10-15 giây

• Giao diện không tách rời → Đủ điều kiện

Dụng cụ hoạt động:

Hệ thống tải của RJT-03S Ruhr Cone Joint Tester cho Sanquan Zhongshi ổn định áp dụng lực tách trục quy định và đảm bảo tốc độ tải phù hợp với yêu cầu dược điển.

4. Kiểm tra tách mô-men xoắn chống xoay (chỉ dành cho khớp khóa)

Mục đích: Kiểm tra xem có tách ra sau khi áp dụng mô-men xoắn nhất định theo hướng quay hay không.

Trích yếu điểm dược điển:

• Áp dụng mô-men xoắn 0,018-0,020 N · m, giữ trong 10-15 giây

• Giao diện chung không tách rời → Đủ điều kiện

Dụng cụ hoạt động:

Thông qua tải mô-men xoắn chính xác cao, đạt được đầu ra ổn định và duy trì mô-men xoắn nhỏ.

5. Kiểm tra chống quá tải (dây trượt) (chỉ dành cho khớp khóa)

Mục đích: Kiểm tra xem các khớp có hiện tượng trượt dây dưới mô-men xoắn quá tải hay không.

Trích yếu điểm dược điển:

• Áp dụng mô-men xoắn 0,15-0,17 N · m

• Giữ 5-10 giây

• Không có hiện tượng dây trượt → Xác định đủ điều kiện

Dụng cụ hoạt động:

RJT-03S Ruhr Cone Joint Tester có thể cung cấp tải mô-men xoắn chính xác cao và theo dõi trạng thái kết nối để ngăn chặn sự phá hủy của dây trượt hoặc quá tải ảnh hưởng đến phán đoán.

III. Sự ổn định của các yêu cầu môi trường thí nghiệm và phù hợp với thiết bị

Dược điển 4040 quy định rằng thử nghiệm phải được thực hiện trong các môi trường sau:

• Nhiệt độ 15-30 ° C

• Độ ẩm tương đối 25–65%

Ruhr Cone Joint Tester của Sanquan Zhongshi có khả năng thích ứng tốt với môi trường và có thể kết hợp với điều kiện nhiệt độ và độ ẩm không đổi trong phòng thí nghiệm để đảm bảo tính nhất quán và so sánh của dữ liệu thử nghiệm dài hạn.

Máy kiểm tra khớp nối hình nón Ruhr

IV. Sanquan Zhongshirul Cone Joint Tester: đáp ứng chương trình chuyên môn của Pharmacopeia 4040

Sanquan Zhongshi (Sumspring) trong lĩnh vực kiểm tra vật liệu đóng gói dược phẩm canh tác sâu trong gần hai thập kỷ, tạo thành một giải pháp tiêu chuẩn hóa trưởng thành trong việc kiểm tra khớp hình nón Ruhr.

Ưu điểm của dụng cụ bao gồm:

• Nhiều bộ khớp thử nghiệm tiêu chuẩn tùy chọn, tương ứng với yêu cầu cấu trúc dược điển

• Tải lực trục chính xác với hệ thống tải mô-men xoắn

• Hệ thống điều áp Áp suất ổn định, phản ứng nhanh và lỗi nhỏ

• Giao diện vận hành cảm ứng, điều khiển được lập trình để giảm sự khác biệt của con người

• Dữ liệu có thể lưu trữ, truy xuất nguồn gốc và đáp ứng các yêu cầu GMP và kiểm toán

Dựa vào khả năng nghiên cứu và phát triển kỹ thuật trong lĩnh vực thiết bị kiểm tra tiêu chuẩn dược phẩm, đảm bảo hệ thống ISO 9001 và khả năng hiểu biết tiêu chuẩn của ngành, Sanquan Zhongshi đã trở thành đối tác quan trọng của nhiều công ty dược phẩm, cơ quan kiểm tra dược phẩm.

V. Kết luận: Sanquan Zhongshi cung cấp thiết bị kiểm soát chất lượng hoàn chỉnh cho ống tiêm trước bầu

Khớp nối hình nón Ruhr đóng vai trò là thành phần niêm phong cốt lõi của ống tiêm trước khi làm đầy, hiệu suất của nó rất quan trọng đối với chất lượng chuẩn bị, an toàn và trải nghiệm sử dụng lâm sàng. Kiểm tra nghiêm ngặt theo phiên bản 2025 của Dược điển 4040, là một khâu quan trọng phải được thực hiện trong vật liệu đóng gói dược phẩm. Sanquan Zhongshi không chỉ cung cấp máy kiểm tra khớp nối hình nón RJT-03S Ruhr chuyên nghiệp, mà còn cung cấp cho các doanh nghiệp các công cụ hỗ trợ cho hệ thống rót trước, chẳng hạn như:

• Thiết bị kiểm tra độ kín ống tiêm trước

• Ống tiêm trượt Tester

• Máy phân tích khí trên không (dư oxy)

• Chai cắm thủng lực Tester

• Các giải pháp hệ thống như kéo, căng thẳng nội bộ, vật chất

• 
  

Với sự hiểu biết sâu sắc về công nghệ, tiêu chuẩn và kinh nghiệm lâu dài trong ngành, Sanquan Zhongshi sẽ tiếp tục cung cấp chương trình kiểm soát chất lượng bao bì hoàn hảo cho các công ty dược phẩm, giúp các công ty ổn định thông qua kiểm tra dược điển và nâng cao mức độ kiểm soát chất lượng sản xuất.