Máy kiểm tra giới hạn vi sinh vật là thiết bị quan trọng để kiểm soát chất lượng trong các lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm. Chức năng cốt lõi của nó là loại bỏ vi sinh vật trong mẫu bằng phương pháp lọc màng mỏng, đồng thời đảm bảo độ tin cậy của môi trường hoạt động và kết quả kiểm tra. Trong quá trình vận hành thiết bị, dòng chảy và lọc khí (đặc biệt là không khí) là rất quan trọng, nhưng người dùng thường có câu hỏi về "lọc thành phần khí". Bài viết này phân tích ba khía cạnh của nguyên tắc kỹ thuật, đường dẫn xử lý khí và xác minh tính an toàn.

　　I. Nguồn khí và thành phần ban đầu

Khí của máy kiểm tra giới hạn vi sinh vật chủ yếu có nguồn gốc từ hai phần:

1. Không khí bên ngoài: thường là khí nén trong phòng thí nghiệm hoặc nitơ có độ tinh khiết cao, chứa dấu vết hơi nước, sương mù dầu và hạt vật chất (kích thước hạt ≥0,3μm);

2. Khí lưu thông bên trong: Không khí lưu thông trong ống dẫn khí bên trong thiết bị, có thể mang bình xịt vi sinh vật được tạo ra trong quá trình vận hành.

Bất kể nguồn nào, khí không được xử lý có thể gây trở ngại cho kết quả kiểm tra. Ví dụ, sương mù dầu có thể chặn lỗ chân lông của màng lọc và aerosol vi sinh vật có thể gây ô nhiễm chéo.

　　II. Hệ thống lọc khí đa giai đoạn

Dụng cụ thực hiện thanh lọc khí thông qua cơ chế lọc ba giai đoạn:

1. Lớp lọc trước: chặn các hạt lớn có kích thước hạt ≥5μm để bảo vệ màng lọc tiếp theo;

2. Bộ lọc không khí hạt hiệu quả cao (HEPA): hiệu quả bẫy 0,3 μm hạt vật chất ≥99,97%, loại bỏ hiệu quả vi sinh vật và bào tử;

3. Màng lọc kỵ nước (như màng polytetrafluoroetylen): Khẩu độ 0,22 μm hoặc 0,45 μm, chỉ cho phép các phân tử khí đi qua, tất cả vi khuẩn và nấm bị mắc kẹt.

Sau khi xử lý này, thành phần cốt lõi của khí lọc là không khí sạch, được đặc trưng bởi:

1. Nội dung vi sinh vật: ≤1CFU/m3 (theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 Class 5 phòng sạch);

Nồng độ hạt: ≤3,520 chiếc/m3 (kích thước hạt ≥0,5 μm);

3. Hàm lượng dầu: ≤0,01mg/m3 (đối với nguồn khí nén).

　　B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Để đảm bảo rằng khí lọc đáp ứng các yêu cầu kiểm tra, xác minh sau đây cần được thực hiện thường xuyên:

1. Thử nghiệm thách thức vi sinh vật: Sử dụng các chủng tiêu chuẩn như Bacillus subtilis (ATCC 6633) để phun không khí, phát hiện xem đầu lọc có vô trùng hay không;

2. Kiểm tra tính đồng nhất của luồng không khí: Kiểm tra tốc độ gió trong khu vực làm việc bằng máy đo gió để xác minh xem tốc độ gió có ổn định ở 0,36-0,54m/s hay không;

3. Kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc: Áp dụng phương pháp suy giảm áp suất hoặc phương pháp dòng khuếch tán để xác nhận rằng màng lọc không bị vỡ.

Theo yêu cầu của phiên bản 2020 của Dược điển Trung Quốc, khí lọc của máy kiểm tra giới hạn vi sinh vật cần phải liên tục đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sạch, nếu không màng lọc sẽ được thay thế hoặc hiệu chuẩn lại.

Kết luận: Khí được lọc bởi máy kiểm tra giới hạn vi sinh là không khí sạch được lọc nhiều giai đoạn, hàm lượng vi sinh vật và hạt thấp hơn nhiều so với không khí xung quanh, cung cấp bảo đảm vô trùng cho quá trình kiểm tra. Người dùng nên tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình bảo trì dụng cụ, thay thế màng lọc thường xuyên và ghi lại dữ liệu xác minh để đảm bảo tính chính xác và truy xuất nguồn gốc của kết quả kiểm tra.