-
Thông tin E-mail
2280441557@qq.com
-
Điện thoại
13524971329
-
Địa chỉ
Tòa nhà số 5, số 59 đường Thân Nam, quận Mẫn Hành, Thượng Hải
Về chúng tôi
Công ty TNHH Công nghệ Thông minh Công nghiệp Ai Hạnh (Thượng Hải)
Nguyên tắc kỹ thuật và hướng dẫn lựa chọn máy phân tích oxy vi lượng dược phẩm
Ngày:2025-12-12Đọc:0
Trong sản xuất dược phẩm nhạy cảm với oxy như thuốc tiêm, sản phẩm sinh học và bột đông khô, dấu vết oxy (thường đề cập đến mức ppm) là một yếu tố quan trọng góp phần làm suy giảm API, thay đổi màu sắc và thậm chí tạo ra tạp chất độc hại.Máy phân tích oxy vi lượng dược phẩmDo đó, nó trở thành thiết bị cốt lõi để xác minh niêm phong và nghiên cứu tính ổn định của bao bì dược phẩm.
Có ba loại nguyên tắc công nghệ chính:
Phương pháp điện hóa: Oxy trải qua phản ứng giảm ở cực âm của cảm biến, tạo ra tín hiệu hiện tại. Ưu điểm là chi phí thấp, tiện lợi; Nhược điểm là tuổi thọ ngắn (6-12 tháng), dễ bị xáo trộn nhiệt độ và độ ẩm và cần hiệu chuẩn thường xuyên.
Quá trình dập tắt huỳnh quang: Dựa trên hiệu ứng dập tắt của các phân tử oxy đối với thuốc nhuộm huỳnh quang cụ thể, nồng độ oxy được đảo ngược bằng cách phát hiện sự thay đổi tuổi thọ huỳnh quang. Không tiêu thụ, đáp ứng nhanh, phù hợp để giám sát trực tuyến, nhưng chi phí thăm dò cao hơn.
Quang phổ hấp thụ laser diode có thể điều chỉnh (TDLAS): Sử dụng đỉnh hấp thụ đặc trưng của oxy trong dải hồng ngoại gần để đạt được các phép đo có độ chọn lọc cao, độ chính xác cao (lên đến 0,1 ppm). Không cần tiếp xúc với mẫu, hỗ trợ NDT.
Các nhân tố cân nhắc then chốt chọn lựa:
Giới hạn và phạm vi phát hiện: tiêm thường yêu cầu phát hiện giới hạn dưới ≤1 ppm;
Phương pháp lấy mẫu: đâm thủng (cho chai Cillin, ống), không xâm lấn (thông qua bao bì trong suốt) hoặc bể lưu thông trực tuyến;
Tuân thủ: tuân thủ các yêu cầu quy định như USP<1207>, EP 3.2.9;
Mức độ tự động hóa: Phòng thí nghiệm QC thông lượng cao nên chọn hệ thống có cánh tay robot và giao diện LIMS;
Chi phí bảo trì: Phương pháp laser mặc dù ban đầu đầu tư cao, nhưng chi phí vận hành lâu dài thấp hơn.
Đề nghị các doanh nghiệp dược phẩm đánh giá toàn diện về mức độ rủi ro sản phẩm, tần suất phát hiện và ngân sách. Đối với các sản phẩm vô trùng quan trọng, thiết bị TDLAS hoặc huỳnh quang được ưu tiên để đảm bảo độ tin cậy dữ liệu và khả năng theo dõi kiểm toán.