TSKgelCột sắc ký được sử dụng choADCPhân tích QC

thuốc nhét hậu môn suppositoires (ADCLà một loại thuốc sinh học kết hợp các loại thuốc chống ung thư vào kháng thể, trong những năm gần đây, đểADCNghiên cứu và phát triển các loại thuốc kháng thể mới đại diện cho kháng thể kép đang tiến triển nhanh chóng, hiện nay trên toàn thế giới đã có16khoảnADCThuốc được chấp thuận để đưa ra thị trường. Ngoài ra, các nhà nghiên cứu và phát triển đã bắt đầu khám phá thế hệ thứ ba có tính đồng nhất cao hơn và ít tác dụng phụ hơn (độc hại không nhắm mục tiêu).ADCthuốc, do đóADCPhương pháp phân tích tinh khiết và kiểm soát chất lượng sẽ ngày càng trở nên quan trọng.

1. ADCCác thuộc tính chất lượng chính và phương pháp phân tích
ADCcác thuộc tính chất lượng then chốt và các phương pháp phân tích như bảng1Hiển thị. Trong số này, sắc ký không biến tính được đặc trưng bởi khả năng duy trì cấu trúc và hoạt động tiên tiến của kháng thể khi phân lập. Tỷ lệ khớp nối trong việc cô lập thuốc và kháng thể(DAR)Khi sử dụng các thành phần khác nhau, sắc ký kỵ nước thường được sử dụng.

Ngoài ra, bạn cũng có thể sử dụng dòng chảy dễ bay hơi.SEC / MStiến hànhDARphân tích1）。 Như với kháng thểADCCSự tách biệt liên quan đến hoạt động, các nhà nghiên cứu và phát triển cũng khám phá sự tách biệt thông qua sắc ký ái lựcADC2，3）。 Các tài liệu khác nói rằng trong kháng thể, oligonucleotide khớp nối(AOC)Sử dụng sắc ký trao đổi anion trong phân tích tỷ lệ khớp nối 4）。

bảng1. ADCCác thuộc tính chất lượng chính và phương pháp phân tích của chúng

TSKgelCột sắc ký được sử dụng choADCPhân tích QC

* MRM: Giám sát nhiều phản ứng

Ref.: G. Petrie et al, Sách trắng, 2017, https://www.eag 。。 com/wp-content/uploads/2018/01/M-028517-Keys-to-Rapid-IND-Submission.pdf

2. ADCPhân tích sắc ký không biến tính
phân tíchADCKhi tăng kỵ nước để ngăn chặn sự kết hợp tải trọng, ngay cả trong điều kiện không biến tính, đôi khi cần phải thêm các dung môi hữu cơ như isopropanol và acetonitrile vào pha dòng chảy.(5～25%)。

bảng2Trong quy nạp.ADCPhân tích không biến tính, mô hình tách biệt của phân tích biến tính, và các đối tượng và đặc điểm riêng biệt tương ứng.

bảng2. ADCPhân tích không biến tính/Phân tích chuyển đổi giới tính

TSKgelCột sắc ký được sử dụng choADCPhân tích QC

3. ADCDược phẩmSECphân tích
Sắc ký ngăn chặn kích thước thường được sử dụng để táchADCNhị tụ thể, đa tụ thể và đoạn ngắn. Hình dưới đây là sử dụngSản phẩm TSKgel UP-SW3000phân tíchADCBản đồ phổ.

Sơ đồ2làADCthuốc khác nhau.SECSo sánh sự tách biệt trên cột sắc ký. So sánh với hai loại khácSECcột sắc ký,Sản phẩm TSKgel UP-SW3000Thông tin thành phần bổ sung có sẵn trên sự phân tách của polymer.

4. ADCcủaDARPhân tích giá trị
Khi tách các thành phần có tỷ lệ khớp nối khác nhau của thuốc và kháng thể, độ phân giải cao, ma trận không xốp thường được sử dụngHICCột sắc ký. Mô hình mới nhất của Công ty Đông CaoHICCột sắc kýTSKgel HIC-ADC ButylNâng caoADCLựa chọn tách rời, có thể thực hiện phân tích hiệu quả hơn.

Nhìn từ Spectrograph,TSKgel HIC-ADC ButylTách biệtADCMô phỏng(DAR=0,2,4,6,8)Khoảng cách giữa các đỉnh núi rộng hơn, so với các thương hiệu khác trên thị trường.HICCột sắc ký có phạm vi tách rộng hơn và mức độ tách biệt tuyệt vời hơn.