Thanh Đảo Modular Clean Room Kiểm tra vô trùng

Thanh Đảo khuônKiểm tra vô trùng phòng sạch khối

Kiểm tra vô trùng phòng sạch mô-đun là một liên kết cốt lõi để đảm bảo sự phù hợp của nó với nhu cầu sản xuất y học, điện tử, sinh học và các ngành công nghiệp khác, cần phải tuân thủ nghiêm ngặtISO 14644-1, GB 50591-2010 và các tiêu chuẩn khác, phát hiện hệ thống xung quanh các chỉ số cốt lõi của môi trường vô trùng, chú ý đến các đặc tính của mô-đun có thể tháo rời và triển khai linh hoạt, đảm bảo kết quả kiểm tra chính xác và đáng tin cậy, xây dựng một tuyến phòng thủ vững chắc cho an toàn sản xuất.

Trước khi kiểm tra cần chuẩn bị đầy đủ, đảm bảo điều kiện kiểm tra đạt tiêu chuẩn. Khởi động hệ thống lọc không khí và vận hành ổn định≥ 24 giờ, làm cho nhiệt độ và độ ẩm trong nhà, chênh lệch áp suất, số lần trao đổi không khí và các thông số khác phù hợp với yêu cầu thiết kế, thường kiểm soát nhiệt độ ở 22 ± 2 ℃, độ ẩm 45 ± 5/RH， Sự khác biệt áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch ≥10Pa. Đồng thời thực hiện phòng sạchqMặt làm sạch khử trùng, sử dụng ozone hoặc tia cực tím khử trùng sau khi ngồi≥ 30 phút, công cụ phát hiện cần được khử trùng, nhân viên phát hiện mặc quần áo vô trùng và kiểm soát chặt chẽ ô nhiễm thêm.

Dự án thử nghiệm cốt lõi bao gồm phát hiện hạt lơ lửng, vi sinh vật và tính kín. Phát hiện hạt lơ lửng sử dụng bộ đếm hạt laser đủ tiêu chuẩn để sắp xếp các điểm lấy mẫu theo diện tích, tránh các lỗ thông gió trở lại, mỗi điểm lấy mẫu ít nhất lấy mẫu3 lần, đảm bảo khu vực ISO cấp 5 trở lên ≥0,5μm hạt ≤3520/m³. Phát hiện vi sinh vật có chứa vi khuẩn phù du và xét nghiệm vi khuẩn lắng đọng, điểm lấy mẫu phù hợp với phát hiện hạt, thống kê số lượng khuẩn lạc sau nuôi cấy, yêu cầu vô trùng Khu vực lắng đọng ≤1cfu/đĩa. Kiểm tra trọng điểm kiểm tra kết nối mô - đun kín, đảm bảo tỷ lệ rò rỉ đạt tiêu chuẩn.

Quá trình kiểm tra cần hoạt động chuẩn mực, ghi lại dữ liệu toàn bộ quá trình, sau khi kiểm tra kịp thời phục hồi, kiểm tra nguyên nhân và chỉnh đốn, hình thành"Phát hiện - chỉnh sửa - kiểm tra lại" đóng vòng lặp. Sau khi kiểm tra đạt tiêu chuẩn sẽ có báo cáo chi tiết, xác định rõ dự án kiểm tra, số liệu và kết quả phán định. Thử nghiệm này vừa phù hợp với đặc điểm cấu trúc của phòng sạch mô-đun, vừa kiểm soát chặt chẽ giới hạn vô trùng, là khâu chuẩn bị của phòng sạch mô-đun trước khi đưa vào sử dụng và vận hành thường xuyên, đảm bảo nó đáp ứng ổn định lâu dài các yêu cầu vô trùng sản xuất. Thanh ĐảokhuônKiểm tra vô trùng phòng sạch khối