Dược phẩm lớp Sucrose Stearate 2025 Dược điển nộp A

Dược phẩm lớp Sucrose Stearate 2025 Dược điển nộp A

Dược phẩm lớp Sucrose Stearate 2025 Dược điển nộp A

Thành phần: Sucrose Stearate

Zhetang Yingzhisuanzhi

Sucrose Stearate

Sản phẩm này là hỗn hợp stearate của sucrose, được sản xuất bằng phản ứng của methyl stearate và sucrose có nguồn gốc thực vật. Có các bước chưng cất trong quá trình methyl hóa axit béo. Theo hàm lượng tương đối của các este đơn, diester, triester và cao hơn, được chia thànha、B、Ⅱ、ⅢBốn mô hình, tương ứng phải phù hợp với các quy định trong bảng dưới đây.

Bồ công anh

[Tính cách] Sản phẩm này có màu trắng đến bột màu trắng.

Giá trị axit3gChính xác. Đặt.250mlTrong chai hình nón với rượu isopropyl-Nước (2∶1) Hỗn hợp chất lỏng[Chất lỏng chỉ thị phenolphtalein trước khi sử dụngSố lượng 1.0mlNguyên văn: Não tử khuyết căn cân (0,1 mol / L) Chuyển sang màu hồng nhạt[50ml]Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (0713Giá trị axit không lớn hơn6.0。

Phân biệt (1) Lấy sản phẩm này0.5gVới n-Butanol20 mlVới5%Giải pháp natri clorua20 mlHỗn hợp chất lỏng (preheated to40～60℃), Rung lắc để hòa tan, để yên, tách lớp nước, lớp n-butanol lại5%Giải pháp natri clorua40ml(Làm nóng đến40～60℃) Điểm2Rửa thứ cấp, lấy lớp n-butanol xấp xỉ2 ml, đặt ống nghiệm, nghiêng ống nghiệm, từ từ thêm dung dịch anthranone dọc theo tường khoảng3 mlĐến khi hình thành tầng, đặt60℃Tắm nước nóng3Phút sau, xuất hiện màu xanh tới màu xanh lá cây ở mặt tiếp xúc của hai tầng dịch.

（2) Thời gian lưu giữ đỉnh methyl palmitate và đỉnh methyl stearat trong dung dịch thử nghiệm trong sắc ký được ghi lại theo thành phần axit béo phải phù hợp với đỉnh tương ứng trong dung dịch đối chứng.

[Kiểm tra] Sucrose miễn phí lấy số lượng vừa phải của sản phẩm, cân bằng chính xác, thêm dung dịch pha loãng[*-Nước (87.5∶12.5）]hòa tan và pha loãng định lượng để làm cho mỗi1 mlKhoảng bao gồm50 mgDung dịch, làm dung dịch cung thí phẩm.

Lấy lượng đường mía vừa phải, cân chính xác, lần lượt thêm dung dịch pha loãng hòa tan và pha loãng định lượng để tạo thành mỗi1 mlKhoảng bao gồm0,2 mg、0,5 mg、1.0mg、2.0mgVà2,5 mgDung dịch, làm dung dịch đối chiếu.

Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (0512) Xác định. Silicone liên kết amino làm chất độn; để0.001%（g / ml) Dung dịch acetonitril của amoni axetat là pha chảyAVới0.001%（g / mlNguyên văn: Não tử khuyết căn cân (-Nước (90∶10) Giải pháp là pha chảyB; Nhấn bảng để rửa gradient; Phát hiện bằng bộ tán xạ ánh sáng bay hơi (Chế độ phân luồng nhiệt độ thấp Điều kiện tham chiếu: Nhiệt độ ống trôi45℃Tốc độ dòng khí mỗi phút3.0L; Chế độ phân luồng nhiệt độ cao Điều kiện tham chiếu: Nhiệt độ ống trôi65℃Tốc độ dòng khí mỗi phút2.0LThiết bị phát hiện các chế độ khác có thể được thiết lập theo tình hình thực tế).

Lấy giải pháp kiểm soát nồng độ thấp20 μlTiêm sắc ký lỏng, ghi lại sắc ký, tỷ lệ tín hiệu-tiếng ồn của đỉnh sucrose phải lớn hơn10Độ phân ly của các ngọn núi lân cận phải phù hợp với yêu cầu.

Phân tích lại dung dịch đối chiếu và dung dịch thử nghiệm20 μlThiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (r(Không nên nhỏ hơn0.99. Hàm lượng sucrose tự do trong vật phẩm thử nghiệm được tính bằng phương trình hồi quy tuyến tính, không vượt quá4.0%。

Bồ công anh

Lấy nước0.5gThiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (0832Luật đầu tiên1(Xác định, không chứa nước quá mức)4.0%。

Đốt cháy dư lượng bản gốc1.0gKiểm tra theo quy định của pháp luật.0841(Không để lại những mảnh vụn1.5%。

Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (0821Phương pháp thứ hai), chứa kim loại nặng không được vượt quá 20 phần triệu.

Thành phần axit béo Bản gốc0.1gTheo quy định của pháp luật.0713）； Tương ứng, lấy methyl laurate, methyl decanate, methyl palmitate và methyl stearate đối chứng với số lượng vừa phải, cộng với n-heptane hòa tan và pha loãng để làm cho mỗi1 mlTrong đó bao gồm0,1 mgDung dịch, làm dung dịch đối chiếu.

Theo phương pháp chuẩn hóa diện tích, cả axit lauric và axit tetraonic đều không được vượt quá3.0%Axit palmitic là25.0%～40.0%Axit stearic phải là55.0%～75.0%Tổng lượng axit palmitic và axit stearic không ít hơn90.0%。

REFERENCES [Tên bảng tham chiếu] (0514) Xác định.

Styrene để kiểm tra điều kiện sắc ký và tính phù hợp của hệ thống-Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (7.8mm × 30cm, 5μm2) Mễ Phất Thập Nhất Trát Thích Văn (phần 2) ( * Giai đoạn chuyển động; Máy phát hiện khúc xạ thị sai. Thứ tự đỉnh là đa este, diester và monoeste của trieste trở lên, và sự tách biệt giữa đỉnh diester và đỉnh monoeste không được nhỏ hơn1.2Sự tách biệt của đỉnh monoester và đỉnh stearic phải phù hợp với yêu cầu.

Phương pháp đo lấy lượng vừa phải của sản phẩm này, cân chính xác, thêm pha chảy hòa tan và pha loãng định lượng để làm cho mỗi1 mlKhoảng bao gồm15 mgdung dịch, lọc, như là một giải pháp thử nghiệm, lấy chính xác20 μlTiêm sắc ký lỏng, ghi lại sắc ký, tính toán hàm lượng đa este của monoester, diester, triester và cao hơn theo công thức sau.

Bồ công anh

Bồ công anh

Công thứcAKết quả đo đường mía tự do,%；

BKết quả đo lượng nước,%；

CTính toán kết quả cho các axit béo tự do,%；

XLà diện tích đỉnh monoester;

YLà diện tích đỉnh Nhị ester;

ZLà tổng diện tích đỉnh đa este từ ba este trở lên.

[Danh mục] Dung môi, chất nhũ hóa và chất bôi trơn, v.v.

[Bảo quản] Niêm phong, bảo quản ở nơi khô ráo.

REFERENCES [Tên bảng tham chiếu] (