Dược phẩm lớp Arginine để tiêm Dược điển nộp hồ sơ

Sản phẩm này làL-2-Name-5-Axit guanylvaleric. Tính theo sản phẩm khô, bao gồmC6H14N4O2Không ít hơn99.0%。

[Tính cách] Sản phẩm này là bột tinh thể màu trắng hoặc tinh thể, gần như không có mùi và có mùi đặc biệt.

Sản phẩm này dễ dàng hòa tan trong nước và hầu như không hòa tan trong ethanol; Dễ dàng hòa tan trong axit clohydric loãng.

Xoay cụ thể Lấy sản phẩm này, cân bằng chính xác, cộng thêm6 mol / LDung dịch axit clohydric hòa tan và pha loãng định lượng để tạo ra mỗi1 mlKhoảng bao gồm80 mgGiải pháp được xác định theo pháp luật(Quy tắc chung0621)So với độ xoáy là+26.9° đến+27.9°。

[Phân biệt](1)Lấy các sản phẩm này và các sản phẩm đối chiếu arginine vừa phải, thêm vào.0,1 mol / LDung dịch axit clohydric hòa tan và pha loãng để tạo ra mỗi1 mlKhoảng bao gồm10 mgDung dịch, làm dung dịch cung cấp thử nghiệm và dung dịch đối chiếu. Thử nghiệm theo phương pháp của các axit amin khác, vị trí và màu sắc của điểm chính được thể hiện trong dung dịch thử nghiệm phải giống như điểm chính của dung dịch đối chứng.

　　(2)Bản đồ hấp thụ ánh sáng hồng ngoại của sản phẩm này nên được so sánh với bản đồ đối chiếu(Bộ quang phổ1075Sơ đồ)Nhất trí.

[Kiểm tra] Độ kiềm Sản phẩm2.5gThêm nước.25mlSau khi hòa tan, kiểm tra theo pháp luật(Quy tắc chung0631)，pHGiá trị phải là10.5～12.0。

Truyền ánh sáng của giải pháp Sản phẩm1.0gThêm nước.10mlSau khi hòa tan, chiếu tia cực tím-Quang phổ có thể nhìn thấy(Quy tắc chung0401)TrongSố lượng 430nmXác định độ truyền ánh sáng ở bước sóng, không được thấp hơn.98.0%。

Name Sản phẩm0.30gKiểm tra theo pháp luật(Quy tắc chung0801),với dung dịch natri clorua tiêu chuẩn6,0 mlSo sánh chất lỏng đối chiếu, không được đậm hơn.(0.02%)。

Name Sản phẩm1.0gKiểm tra theo pháp luật(Quy tắc chung0802),Với dung dịch kali sulfat tiêu chuẩnSố lượng: 2.0mlSo sánh chất lỏng đối chiếu, không được đậm hơn.(0.02%)。

Muối amoni Sản phẩm0.10gKiểm tra theo pháp luật(Quy tắc chung0808),Với dung dịch amoni clorua tiêu chuẩnSố lượng: 2.0mlSo sánh dịch đối chiếu, không được sâu hơn.(0.02%)。

protein Sản phẩmTừ 1gThêm nước.10mlSau khi hòa tan, cộng thêm20%Giải pháp axit trichloroacetic5Tích, không được sinh ra lắng đọng.

Các axit amin khác Theo sắc ký lớp mỏng(Quy tắc chung0502)Thử nghiệm.

Dung môi 0,1 mol / L盐酸溶液。

Giải pháp thử nghiệm Lấy sản phẩm này vừa phải, thêm dung môi hòa tan và pha loãng để làm cho mỗi1 mlKhoảng bao gồm10 mgGiải pháp.

Giải pháp kiểm soát Giải pháp thử nghiệm chính xác1 mlĐặt250mlTrong chai đo, pha loãng với dung môi đến thang đo, lắc đều.

Giải pháp ứng dụng hệ thống Lấy arginine đối chứng và lysine hydrochloride đối chứng mỗi lượng vừa phải, đặt trong cùng một lọ, thêm dung môi hòa tan và pha loãng để làm cho mỗi1 mlTrong đó có arginine.10 mgvà lysine hydrochloride0,4 mgGiải pháp.

Điều kiện sắc ký với siliconeGTấm mỏng để n-propanol-Giải pháp Amoniac đậm đặc(6:3)Để triển khai thuốc.

Phương pháp xác định  Động tác Balanced force technique (5μlChia ra trên cùng một tấm ván mỏng, mở rộng khoảng20 cmSau đó, phơi khô, trong90℃ Khô khoảng10Phút, để nguội, phun.1%Một giải pháp n-propanol của naphthylone, trong90Nhiệt độ C đến khi đốm xuất hiện, lập tức kiểm tra.

Yêu cầu áp dụng hệ thống Giải pháp kiểm soát nên hiển thị một điểm rõ ràng và giải pháp ứng dụng hệ thống nên hiển thị hai điểm riêng biệt.

Giới hạn Giải pháp cung cấp thử nghiệm, chẳng hạn như các đốm tạp chất, không được vượt quá1Màu sắc của nó so với điểm chính của dung dịch đối chiếu, không được sâu hơn.(0.4%)。

Không trọng lượng khô Lấy sản phẩm này, trong105℃ Khô3Giờ, giảm trọng lượng không được quá mức.0.5%(Quy tắc chung0831)。

đốt cháy dư lượng Không được.0.1%(Quy tắc chung0841)。

Muối sắt Sản phẩm1.0gKiểm tra theo pháp luật(Quy tắc chung0807), với giải pháp sắt tiêu chuẩnSố lượng 1.0mlSo sánh dịch đối chiếu, không được sâu hơn.(0.001%)。

Kim loại nặng Sản phẩm1.0gThêm nước.23mlVới đệm acetate(pH 3,5) 2mlSau khi hòa tan, kiểm tra theo pháp luật(Quy tắc chung0821Luật đầu tiên)Hàm lượng kim loại nặng không được vượt quá mười phần trăm vạn.

Muối asen Sản phẩm2.0gThêm nước.23mlSau khi hòa tan với axit clohydric5 mlKiểm tra theo pháp luật(Quy tắc chung0822Luật đầu tiên)Phải phù hợp với quy định.(0.0001%)。

Nội độc tố vi khuẩn Lấy sản phẩm này, kiểm tra theo quy định của pháp luật.(Quy tắc chung1143)MỗiTừ 1gLượng endotoxin trong arginine nên nhỏ hơn10EU。(Đối với tiêm)

[Xác định nội dung] Lấy sản phẩm này80 mg,Cân chính xác,Thêm axit formic khan3 mlĐể sau khi hòa tan, axit axetic đóng băng50mlTheo phương pháp chuẩn độ tiềm năng(Quy tắc chung0701),Chuẩn độ với axit perchloric(0,1 mol / L)Chuẩn độ, và kết quả chuẩn độ được sửa chữa với một thử nghiệm trống. mỗi1 mlChuẩn độ axit perchloric(0,1 mol / L)Tương đương với8.710mgcủaC6H14N4O2。

Dược phẩm lớp Arginine để tiêm Dược điển nộp hồ sơ

Dược phẩm lớp Arginine để tiêm Dược điển nộp hồ sơ