Hệ thống phân phối chất lỏng kim

Hệ thống phân phối chất lỏng kim

Trong sản xuất dược phẩm, loại bỏ ô nhiễm chéo của các thành phần hoạt tính, loại bỏ các chất lạ, các hạt không hòa tan, giảm hoặc loại bỏ ô nhiễm vi sinh vật và pyrogen tiêm, là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm; Trong quá trình sản xuất vật liệu tiêm, phương pháp làm sạch của hệ thống vật liệu có thể được chia thành ba chế độ: thủ công, bán tự động và hoàn toàn tự động.

1. Chế độ làm sạch bằng tay: chẳng hạn như bộ lọc tháo rời nhân tạo, phần tử lọc, ống mềm, v.v., phải được tháo rời để đảm bảo hiệu quả làm sạch; Phương pháp xử lý không ổn định, tính lặp lại và hiệu quả không được đảm bảo, mức độ rủi ro chất lượng - "cao".

2. Chế độ làm sạch bán tự động: sử dụng công nghệ siêu âm để làm sạch bộ lọc và các phụ kiện khác; Phương thức xử lý tương đối ổn định, tính tái hiện và tính hiệu quả cơ bản có thể đảm bảo, mức độ rủi ro chất lượng - "Trung bình".

3, chế độ làm sạch hoàn toàn tự động: sử dụng giao diện người-máy, trao đổi thông tin và chức năng liên lạc hoặc ảnh hưởng lẫn nhau, để thực hiện các phương pháp hoặc thủ tục công nghệ cố định, để hoàn thành thiết bị pha chế hoặc hoạt động hệ thống; Sử dụng công nghệ CIP/SIP, về cơ bản có các điều kiện sau: tên lotion và nồng độ lotion, nhiệt độ, tốc độ dòng chảy, thời gian để đạt được mục đích làm sạch; Phương pháp xử lý ổn định, tái tạo và hiệu quả hoàn toàn có thể được đảm bảo, mức độ rủi ro chất lượng - "thấp".

Hệ thống phân phối chất lỏng kimXu hướng phát triển:

Với sự gia tăng liên tục của kiểm soát rủi ro chất lượng dược phẩm, kiểm soát rủi ro hệ thống thành phần đã đạt đến mức thực hiện cần thiết, phải loại bỏ chế độ làm sạch thủ công trước đây và chế độ làm sạch bán tự động, giảm tác hại của lỗi con người đối với sản phẩm, do đó, trong hệ thống vật liệu sản xuất các chế phẩm vô trùng, tăng chức năng CIP/SIP trực tuyến đáng tin cậy, giảm hoặc loại bỏ các chất còn lại trong thiết bị sản xuất hàng loạt đến mức không ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của các sản phẩm tiếp theo, có thể loại bỏ hiệu quả các chất hữu cơ cần thiết cho việc nhân giống vi sinh vật

Tính năng CIP và lựa chọn chất tẩy rửa

1. Đặc điểm của chất tẩy rửa thông thường:

"Hướng dẫn về dung môi dư" chia dung môi thành 3 cấp độ với các yêu cầu rõ ràng về việc sử dụng và giới hạn dư lượng. Chất tẩy rửa phải có ưu điểm: * Thiết bị, dư lượng hòa tan, dễ dàng loại bỏ bản thân; Chất tẩy rửa hóa học có thể được lựa chọn theo tính chất của bụi bẩn, liều lượng, chất lượng nước, vật liệu cơ khí, phương pháp làm sạch và chi phí.

Nói chung có các tính năng sau:

(1) dễ dàng hòa tan trong nước, không dễ tạo bọt, phản ứng với muối trong nước thấp nhất có thể.

(2) Khả năng làm ẩm cao, * Thiết bị.

(3) Hiệu quả làm sạch các chất gây ô nhiễm là tốt và ít gây ô nhiễm môi trường.

(4) tiêu thụ ít nước, chi phí thấp, không gây nguy hiểm an toàn cho cơ thể con người.

2. Lựa chọn chất tẩy rửa thông thường:

Chất tẩy rửa để sản xuất dược phẩm ví dụ: nước, nước tinh khiết, nước tiêm, axit, kiềm, thuốc diệt nấm, v.v; Điều rất quan trọng là phải chọn đúng chất tẩy rửa kết hợp với điều kiện công nghệ sản phẩm, giới thiệu ngắn gọn về một số chất tẩy rửa thông thường và phạm vi ứng dụng của chúng:

(1) Nước là chất tẩy rửa thông thường. Nước có thể hòa tan các chất vô cơ, hữu cơ pha loãng cực mạnh.

(2) Chất tẩy rửa axit chủ yếu là axit nitric, axit photphoric, axit citric, v.v. làm cơ thể chính. Chất tẩy rửa axit có thể loại bỏ các chất tẩy rửa cơ bản không thể loại bỏ các quy mô cứng, chẳng hạn như: axit vô cơ, muối canxi, v.v.

(3) Chất tẩy rửa kiềm chủ yếu sử dụng natri hydroxit, natri bicarbonate và như vậy làm cơ thể chính. Chất tẩy rửa kiềm có tác dụng hòa tan tốt đối với các chất hữu cơ. Nó có đặc tính nhũ tương tốt ở nhiệt độ cao.

(4) Thuốc diệt nấm chủ yếu là nước nóng ở nhiệt độ cao, nước oxy kép, axit peroxyacetic và như vậy làm cơ thể chính. Thuốc diệt nấm có tác dụng diệt vi sinh vật và vi khuẩn.

3. Thiết kế phương thức rửa:

Lấy quá trình sản xuất làm tiền đề, thiết kế các chế độ quy trình như giặt thô, tuần hoàn, rửa tốt, xác định kiểm soát chương trình làm sạch, theo dõi thời gian thực các thông số hiệu quả làm sạch của hệ thống, đáp ứng yêu cầu quy trình; Ngăn ngừa ô nhiễm các hệ thống khác trong quá trình làm sạch.