Máy chưng cất nước tự động đa hiệu quả

　　Loại cột Máy chưng cất nước đa hiệu quảLà thiết bị chính của ngành công nghiệp dược phẩm để sản xuất nước tiêm, thông qua nhiều năm thực hành của dự án cải tạo GMP đã được cải thiện đáng kể, với việc phát hành phiên bản mới của GMP trong nước và nhận thức của mọi người về GMP của EU, các doanh nghiệp dược phẩm yêu cầu máy chưng cất nước cũng ngày càng tăng, bài viết này sẽ trình bày các yêu cầu cơ bản của máy chưng cất nước.

　　Loại cột Máy chưng cất nước đa hiệu quảCác yêu cầu cơ bản của thiết bị

1.1 Vật liệu/bề mặt

(1) Bề mặt không tiếp xúc với sản phẩm và môi trường sạch: bề mặt nhẵn, dễ vệ sinh, không phản ứng với chất tẩy rửa và chất khử trùng. Vật liệu tối thiểu 304

(2) Bề mặt tiếp xúc với sản phẩm và phương tiện sạch: độ nhám bề mặt (Ra0,4μm), đánh bóng điện, cung cấp báo cáo đo độ nhám, vật liệu 316L, cung cấp bằng chứng về vật liệu.

1.2 Hàn

Tất cả các hoạt động hàn (đường ống và thiết bị tiếp xúc với sản phẩm) phải thực hiện các thông số kỹ thuật sau: (1) Kiểm tra xác nhận thợ hàn (ISO9606); Hàn và các quá trình tương tự (ISO6520-1).

Hàn phải sử dụng công nghệ hàn quỹ đạo tự động. Ở một số khu vực, đường ống không thể sử dụng thiết bị hàn quỹ đạo tự động để hàn thủ công.

1.3 Niêm phong

Niêm phong các bộ phận của sản phẩm và phương tiện sạch: phù hợp để sử dụng và cài đặt (vận hành và khử trùng), kháng nhiệt độ và vật liệu, cung cấp giấy chứng nhận vật liệu được chỉ định.

1.4 Bộ lọc rỗng vô trùng

Khẩu độ 0,22 μm, kỵ nước, có thể được kiểm tra tính toàn vẹn trực tuyến, vật liệu vỏ lọc phải là 316L hoặc tương đương. Không có vết nứt trên bề mặt bên trong của vỏ lọc và độ đánh bóng bề mặt phải đạt Ra0,4μm hoặc cao hơn. Ngoài ra, một thiết bị sưởi ấm điện là cần thiết.

1.5 Van mẫu

Mẫu nước lấy phải được làm mát đến 50 ℃. Bộ làm mát mẫu phải là bộ trao đổi nhiệt kiểu ống được thiết kế với tấm ống đôi, áp suất định mức 1.0MPa, phương tiện truyền thông lạnh sử dụng nước đông lạnh. Các điểm lấy mẫu dễ tiếp cận và để lại nhiều không gian để lấy mẫu.

1.6 Thiết bị bay hơi

(1) Mỗi thiết bị bay hơi hiệu ứng phải được thiết kế cho tấm ống đôi, áp suất định mức của vỏ trao đổi nhiệt và đường ống là 10barg. Thiết bị bao gồm bộ gia nhiệt và bộ tách nước cấp liệu.

(2) Thiết bị bay hơi tác dụng ban đầu phải là đường ống thẳng đứng vệ sinh, cố định tấm ống, tuần hoàn tự nhiên. Đường thẳng đứng có thể tự hỗ trợ, mỗi phần của đường có thể tháo rời, và vỏ phù hợp với mái vòm và đáy có thể tháo rời.

(3) Vỏ thiết bị bay hơi phải cung cấp gương để giám sát hoạt động bên trong.

1.7 Bình ngưng

(1) Condenser được thiết kế cho tấm ống đôi. Vỏ "U-tube" và bộ trao đổi nhiệt xếp hàng sử dụng nước cấp làm chất làm mát, bó ống có thể tháo rời, nước tiêm ngưng tụ được thu thập bên trong vỏ ngưng tụ, vỏ trao đổi nhiệt và áp suất đường ống là 10barg. Nhà cung cấp nên cung cấp kết nối cho các đường ống kiểm tra áp suất.

(2) Bình ngưng nên được làm rỗng vào khí quyển thông qua bộ lọc không khí, áo khoác là vỏ thép không gỉ 316L và đánh bóng điện bên trong đạt Ra0,4μm. Các yếu tố lọc là kết nối kẹp và van và phải đáp ứng các yêu cầu kiểm tra tính toàn vẹn tại chỗ.

1.8 Bộ trao đổi nhiệt

(1) Tất cả các bộ trao đổi nhiệt tiếp xúc với nước tiêm phải là bộ trao đổi nhiệt dạng ống đôi. Giữa các tấm ống tuyệt nhiệt, tiêm nước vào ống.

(2) Áp suất hoạt động ở một bên của chất lỏng sưởi ấm thấp hơn nước tiêm. Dòng chảy đến các sản phẩm không phải là rò rỉ khi xảy ra rò rỉ. Chất lỏng trao đổi nhiệt phải chảy ngược dòng qua bộ trao đổi nhiệt.

(3) Bộ trao đổi nhiệt cần sử dụng amiăng 30mm (không chứa clo) để giữ nhiệt, lớp ngoài bọc thép không gỉ 304, đánh bóng Ra0,8μm. Tất cả các bộ trao đổi nhiệt phải được kiểm tra chất lỏng (giữ áp suất) để đảm bảo tính toàn vẹn của xe thử nghiệm, là một phần của kiểm tra giữ áp suất hệ thống. Đồng thời, bộ trao đổi nhiệt được sản xuất và lắp đặt để đảm bảo rằng nó hoàn toàn trống rỗng.

1.9 Bộ gia nhiệt sơ bộ

Máy sưởi là loại vệ sinh. Bộ gia nhiệt sơ bộ có hiệu lực ban đầu nên được thiết kế cho tấm ống đôi, bộ trao đổi nhiệt ống "U-tube" sử dụng nước cấp làm chất làm mát cho đường ống, và bó có thể tháo rời. Áp suất định mức của vỏ và đường trao đổi nhiệt là 10barg. Nhà cung cấp nên cung cấp kết nối cho các đường ống kiểm tra áp suất.

1.10 Máy làm lạnh nước cất

Máy làm mát chưng cất phải được thiết kế theo kiểu ống đôi vệ sinh, sử dụng đường liền mạch. Để kiểm tra rò rỉ, cần có khe hoặc lỗ thoát nước giữa các ống bên trong và bên ngoài.

1.11注射用水储罐

(1) Bể chứa nước để tiêm phải bao gồm công tắc mức, nhiệt độ, máy phát mức, hiển thị độ dẫn điện, bộ lọc sưởi ấm bằng điện, bộ lọc không khí với thông số kỹ thuật 0,22μm và quả bóng phun.

(2) Tiếp xúc với các sản phẩm và phương tiện truyền thông sạch một phần của bể chứa nước tiêm và vật liệu phụ kiện là 316L hoặc tương đương, bề mặt bên trong phải không có vết nứt, độ đánh bóng Ra0,4μm hoặc cao hơn. Thiết kế bên trong bể cho phép làm sạch dễ dàng và triệt để, chẳng hạn như tất cả các cạnh được làm tròn.

(3) Bể chứa phải được thiết kế cách nhiệt, có áo khoác tự động (hơi nước) sưởi ấm và cách nhiệt, nhiệt độ bên trong bể không được thấp hơn 80 ° C.

(4) Bể phải được làm trống hoàn toàn, không có chất ngưng tụ và dư lượng nước.

(5) Bể chứa yêu cầu hố ga (DN500).