Dụng cụ kiểm tra ổn định dược phẩm

I. Tổng quan

Sản phẩm WD-2ADụng cụ kiểm tra ổn định dược phẩmNó là một dụng cụ đặc biệt được phát triển theo các quy định liên quan đến "kiểm tra tính ổn định của thuốc" trong Dược điển của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa. Nó kiểm tra các quy luật của API hoặc các chế phẩm dược phẩm thay đổi theo thời gian dưới ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng cụ thể, do đó cung cấp cơ sở khoa học cho sự phát triển, sản xuất, đóng gói, lưu trữ, điều kiện vận chuyển của thuốc, đồng thời thiết lập thời hạn hiệu lực của thuốc bằng cách kiểm tra tính ổn định của thuốc.

Máy kiểm tra độ ổn định dược phẩm WD-2A cung cấp môi trường nhiệt độ có thể kiểm soát, nguồn sáng có thể điều chỉnh độ sáng và giám sát độ ẩm chính xác để phát hiện đồng thời hai môi trường độ ẩm. Kiểm tra các yếu tố ảnh hưởng (kiểm tra nhiệt độ cao, kiểm tra độ ẩm cao, kiểm tra phơi nhiễm ánh sáng mạnh) cũng như kiểm tra tăng tốc và kiểm tra dài hạn có thể được hoàn thành. Là thiết bị cần thiết để thực hiện kiểm tra tính ổn định của thuốc.

II. Chức năng và thông số kỹ thuật

1, Nhiệt độ và chức năng điều khiển

Mạch điều khiển nhiệt độ dụng cụ thông minh đặc biệt cho thiết bị WD-2A, được điều khiển bởi 2 nhóm lò sưởi cho nhiệt độ của buồng mẫu. Nó sử dụng ống kỹ thuật số LED 3 chữ số để hiển thị giá trị nhiệt độ trong buồng mẫu của thiết bị và giá trị nhiệt độ theo yêu cầu của người dùng. Phạm vi điều khiển nhiệt độ là nhiệt độ phòng đến 80 độ C. Kiểm soát chênh lệch nhiệt độ nhỏ hơn 2 độ C.

2, Chiếu sáng và điều chỉnh

WD-2A được trang bị 3 ống ánh sáng ban ngày đặc biệt 20 watt, cung cấp nguồn sáng điều chỉnh 4500Lx ± 500Lx cho phòng mẫu, người dùng có thể điều chỉnh độ sáng mạnh và yếu bằng tay. Thiết bị được trang bị cảm biến phát hiện độ sáng và thiết bị hiển thị kỹ thuật số hai chữ số. (Giá trị hiển thị cần được nhân với 100 là giá trị chiếu sáng thực tế)

3, Giám sát và hiển thị độ ẩm

WD-2A được trang bị 2 bộ máy phát độ ẩm chính xác cao và hiển thị kỹ thuật số, hiển thị lỗi nhỏ hơn 3% RH, có thể hiển thị trực tiếp giá trị độ ẩm tương đối trong phòng mẫu hoặc trong máy sấy. Thiết bị này có thể đồng thời thực hiện thử nghiệm trong môi trường ẩm 75% và 92,5% được quy định trong dược điển.

4, đặc điểm cấu trúc và kích thước

Cấu trúc hộp WD-2A, có thể được đặt trên bàn làm việc. Mở cửa trước và có cửa sổ quan sát hình tròn.

Kích thước tổng thể: (600 × 450 × 700) mm Kích thước phòng thu: (515 × 400 × 330) mm

III. Hướng dẫn vận hành

(Các mẫu cần được chuẩn bị chính xác sau khi chuẩn bị theo yêu cầu của dược điển) Người vận hành trước tiên nên hiểu cấu trúc tổng thể của dụng cụ và bảng điều khiển hoạt động.

1, Cài đặt kiểm tra nhiệt độ

Nhiệt độ theo yêu cầu của dược điển. Mở cửa trước, cất kỹ tấm chắn ánh sáng giữ ấm rồi đóng kỹ cửa trước. Sau khi bật tổng công tắc nguồn, nhấn công tắc nguồn bảng điều khiển, rồi nhấn phím tăng giảm của đồng hồ điều khiển nhiệt độ, sau khi đạt đến giá trị nhiệt độ thì nhấn phím SET, hoàn thành việc lắp đặt. Đèn báo sưởi sáng khi nhiệt độ thấp hơn lượng thức ăn, cho biết nhiệt độ được kiểm soát và nhiệt độ được kiểm soát khi nhiệt độ phòng mẫu gần với lượng thức ăn. Khi nhiệt độ đạt đến giá trị định trước và ổn định sau đó đưa vào mẫu để bắt đầu thời gian. 3 chữ số đầu tiên của đèn LED điều khiển nhiệt độ hiển thị giá trị nhiệt độ thực tế bên trong phòng mẫu, 3 chữ số tiếp theo là nhiệt độ xác định. (Lúc này quạt, công tắc nguồn sáng đều tắt không cần)

2, Kiểm tra độ sáng

Mở cửa trước và lấy tấm cách nhiệt ra. Nhấn công tắc nguồn sáng, lúc này ba ống đèn chuyên dụng sáng lên. Cắm cảm biến ánh sáng vào ổ cắm, đặt chiều cao cảm biến phù hợp với chiều cao mẫu, bề mặt cảm biến phải đối mặt với nguồn sáng, điều chỉnh núm điều chỉnh độ sáng bên phải của dụng cụ, để giá trị hiển thị độ sáng đạt yêu cầu. Đồng thời bật công tắc quạt tản nhiệt để tránh nhiệt độ quá cao. (Giá trị nhiệt độ lúc này là 25 ℃)

3, Kiểm tra độ ẩm

Được trang bị dung dịch bão hòa tương ứng theo yêu cầu của dược điển, đặt trong máy sấy (hoặc thùng chứa sạch tương ứng). Đặt tấm ngăn và mẫu thuốc đã chuẩn bị sẵn, đặt một miếng đệm cao su (notch lên) trên miệng đĩa máy sấy, sau đó đặt hộp cảm biến độ ẩm, nhấn một miếng đệm cao su (notch xuống), và cuối cùng đậy nắp. Nếu có yêu cầu nhiệt độ, hành động theo thiết lập 1 nhiệt độ. Thiết bị này được trang bị 2 bộ kiểm tra độ ẩm có thể được thực hiện đồng thời.

Na2CrO430℃64.8%

KNO325℃92.5%

NaCL（15.5～60）℃（75±1）%

CH3COOK.1.5H2O（40±2）℃（20±2）%

4, Yêu cầu kiểm tra

Các yêu cầu thử nghiệm khác nhau được nêu chi tiết trong Phụ lục XIX, Phụ lục II của Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, "Nguyên tắc hướng dẫn thử nghiệm tính ổn định của API và các chế phẩm dược phẩm".

IV. Lưu ý

1. Dụng cụ nên được đặt trên bàn làm việc được bảo vệ khỏi ánh sáng, không có khí độc hại, không rung và sạch sẽ. Nhiệt độ trong phòng từ 15 độ C đến 25 độ là thích hợp.

2. Thiết bị sử dụng nguồn AC 220 volt, công suất nhỏ hơn 1000 watt. Người dùng được khuyên nên trang bị nguồn điện liên tục để ngăn chặn mất điện trong thời gian ngắn để đảm bảo kiểm tra liên tục và đáng tin cậy.

3, cảm biến độ ẩm là bộ phận chuyển động, bình thường nên dựa vào nam châm bên trong để hút trên tường bên, nghiêm cấm đặt ở phần dưới để ngăn ngừa thiệt hại do nhiệt. Ngoài ra, không ngâm trong dung dịch khi đo độ ẩm và tránh làm hỏng các yếu tố thăm dò bên trong.

4, khi làm kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm, không bật nguồn sáng để kéo dài tuổi thọ của ống đèn, cũng không bật quạt.

5, cảm biến độ sáng nên được loại bỏ và bảo quản tốt sau khi sử dụng, trong trường hợp mất mát, hư hỏng.

V. Chức năng

Thiết bị này có chức năng tự hiệu chuẩn phát hiện độ ẩm, sử dụng dung dịch bão hòa tiêu chuẩn để hiệu chuẩn độ chính xác của phát hiện độ ẩm.

Phương pháp: chẳng hạn như sử dụng dung dịch bão hòa natri clorua, giá trị độ ẩm phải là 75% ở 30 ℃, do đó giá trị độ ẩm có độ lệch có thể giữ "phím thiết lập" trong 3 giây, hiển thị nhấp nháy cửa sổ, sử dụng+hoặc -điều chỉnh để hiển thị cửa sổ là 75%, sau đó nhấn "phím thiết lập" để lưu, hiệu chuẩn độ ẩm là hoàn thành.