Hiệu chuẩn đồng hồ đo thủy tinh phổ biến

Trong phòng thí nghiệm phân tích hóa học, lỗi 1 ml có thể dẫn đến lỗi dianfu trong toàn bộ kết quả thí nghiệm. JJG196-2019 "Quy định kiểm tra đồng hồ đo thủy tinh thông thường" do Tổng cục Quản lý Thị trường Nhà nước ban hành năm 2019, chính xác là các thông số kỹ thuật được phát triển để đảm bảo độ chính xác đo lường của loại dụng cụ thủy tinh chính xác này. Quy trình này đóng vai trò là nền tảng của việc tìm kiếm giá trị trong phòng thí nghiệm và ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy của dữ liệu trong các lĩnh vực quan trọng như kiểm tra thực phẩm và dược phẩm và giám sát môi trường.

I. Phân tích điểm cốt lõi của quy trình

JJG196-2019 Yêu cầu về mức chênh lệch công suất chính xác đến mức microlit:Ống hút chỉ mục AJI25mL có độ chênh lệch cho phép là ± 0,05mL trên đường chỉ mục 0,05mL, và lỗi cho phép loại B được nới lỏng đến ± 0,10mL. Quản lý phân loại này thể hiện khái niệm kiểm soát chính xác, ví dụ, phải được lựa chọn trong phòng thí nghiệm nghiên cứu và phát triển vắc-xinAJIMáy đo, mà kiểm tra chất lượng nước thông thường có thể áp dụng dụng cụ cấp B.

Phát hiện độ kín sử dụng phương pháp kiểm tra áp suất âm, yêu cầu đồng hồ duy trì không rò rỉ trong 30 giây ở áp suất âm 50kPa. Một cơ quan kiểm tra của bên thứ ba đã bỏ qua bước kiểm tra này, dẫn đến vỡ chai dung lượng trong quá trình lọc chân không, gây mất mẫu quý. Trường hợp này làm nổi bật giá trị thực tế của việc kiểm tra tính kín.

Hiệu chuẩn đường chỉ mục sử dụng phương pháp giao thoa laser, độ phân giải đạt 0,001mm. Dữ liệu thí nghiệm mới nhất cho thấy rằng sự thay đổi nhiệt độ 1 ℃ sẽ gây ra sự thay đổi thể tích 0,0026% của máy đo thủy tinh, do đó, các quy định nghiêm ngặt quy định rằng nhiệt độ môi trường xung quanh để kiểm tra là 20 ± 0,5 ℃. Một Viện Đo lường từng gây ra sự cố điều hòa làm nhiệt độ môi trường dao động 1,5 độ C, khiến cả đợt giấy chứng nhận kiểm định bị hủy bỏ, tổn thất kinh tế trực tiếp vượt quá 100 nghìn Nhân dân tệ.

II. Thực hành hoạt động tiêu chuẩn

Lựa chọn cân điện tử phải đáp ứng số lượng cân tối thiểu ≤0,1% dung lượng được kiểm tra, chẳng hạn như kiểm tra chai dung lượng 100mL cần chọn cân d=0,1 mg. Phòng thí nghiệm QC của một công ty dược phẩm sử dụng cân điện tử thông thường để kiểm tra ống hút vi lượng, dẫn đến độ không chắc chắn đo vượt quá giá trị cho phép 3 lần, cuối cùng dẫn đến sự kiện thu hồi sản phẩm.

Độ chính xác kiểm soát nhiệt độ của bồn rửa không đổi cần đạt ± 0,1 ℃, đề nghị sử dụng hệ thống tắm nước tuần hoàn cấp hai. Các thí nghiệm đã chỉ ra rằng nhiệt độ nước không đồng đều dẫn đến độ lệch thể tích của máy đo 0,03%, điều này đặc biệt có ý nghĩa đối với máy đo dưới 10mL. Một trạm giám sát môi trường đã tăng tỷ lệ kiểm tra từ 82% lên 98% bằng cách cải thiện đường tuần hoàn nước.

Việc xử lý dữ liệu sử dụng phương pháp so sánh giá trị sửa đổi, chẳng hạn như 24,998mL của ống dẫn 25mL được kiểm tra, 25,00mL sau khi sửa đổi đến 0,01mL theo quy định, phù hợp với yêu cầu về sự khác biệt. Tuy nhiên, nếu dữ liệu gốc là 24,994mL, sau khi sửa đổi được coi là không phù hợp. Phương thức xử lý dữ liệu này yêu cầu nhân viên kiểm định phải nắm bắt nghiêm ngặt quy tắc sửa đổi.

III. Phân tích cảnh ứng dụng điển hình

Trong chứng nhận GMP của ngành dược phẩm, hồ sơ kiểm tra đo phải chứa thông tin đầy đủ về nhiệt độ và độ ẩm môi trường, số bộ tiêu chuẩn, giá trị sửa đổi, v.v. Một công ty dược phẩm sinh học đã được kê đơn 483 lỗi do thiếu hồ sơ nhiệt độ nước, trực tiếp trì hoãn việc đưa sản phẩm mới ra thị trường trong sáu tháng. Điều này cảnh báo rằng chúng ta phải thực hiện quy trình "viết những gì chúng ta làm, làm những gì chúng ta viết".

Các vấn đề thường gặp trong phòng thí nghiệm phát hiện của bên thứ ba bao gồm: sử dụng các chất tiêu chuẩn đã hết hạn, thời gian cân bằng nhiệt độ bỏ qua, hệ số sửa đổi năng lực ứng dụng sai, v.v. Đề xuất thiết lập một hệ thống xác minh ba cấp: tự kiểm tra của người vận hành, kiểm tra lại có thẩm quyền, kiểm tra tại chỗ của người đứng đầu chất lượng, tạo thành một vòng kín kiểm soát chất lượng hoàn chỉnh.

Chu kỳ hiệu chỉnh xác định cần xem xét các yếu tố như tần suất sử dụng, tính ăn mòn của môi trường, v. v. Máy đo trung bình axit mạnh khuyến nghị rút ngắn chu kỳ hiệu chuẩn đến 3 tháng, trong khi máy đo nước tinh khiết có thể duy trì chu kỳ 1 năm. Một phòng thí nghiệm của công ty hóa dầu đã sử dụng hồ sơ phân tích dữ liệu lớn để tối ưu hóa chu kỳ hiệu chuẩn ống dẫn axit từ 12 tháng xuống còn 6 tháng, tỷ lệ hỏng hóc thiết bị giảm 40%.

Với những tiến bộ trong công nghệ phân tích, quy trình JJG196 sẽ tiếp tục phát triển. Năm 2022, Tổ chức Đo lường Pháp lý Quốc tế (OIML) đã ban hành một dự thảo mới nhằm đưa ống dẫn điện kỹ thuật số vào phạm vi thông số kỹ thuật. Nhân viên phòng thí nghiệm nên thiết lập một cơ chế học tập liên tục, chú ý đến động lực tiêu chuẩn quốc tế và thường xuyên tham gia vào các hoạt động tỷ lệ khối lượng-giá trị do CNAS tổ chức. Đề nghị tiến hành kiểm tra mù nội bộ mỗi quý, sử dụng máy đo dung dịch tiêu chuẩn được chứng nhận CRM để xác minh độ chính xác, xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng lập thể. Chỉ có đem quy trình yêu cầu chuyển hóa thành thói quen thao tác hàng ngày, mới có thể chân chính bảo vệ tính khoa học cùng tín nhiệm của dữ liệu thí nghiệm.

Giới thiệu nền công ty:

Trạch Hằng. Ưu điểm của việc hiệu chuẩn đo lường, xác minh và xác nhận là tập trung vào dịch vụ kiểm soát chất lượng dược phẩm sinh học, đối với một số dụng cụ đặc biệt rất quen thuộc, nhóm chính có nguồn gốc từ các công ty dược phẩm và nhà sản xuất dụng cụ, quen thuộc với các thiết bị và quy định GMP, chẳng hạn như: nhóm chúng tôi đã nghiên cứu và phát triển thiết bị hiệu chuẩn PCR định lượng huỳnh quang thay thế nhập khẩu, giảm chi phí hiệu chuẩn PCR định lượng/định tính huỳnh quang (thấp hơn nhiều so với các đối tác khác); Chúng tôi đã phát triển các quy tắc nội bộ hiệu chuẩn cho máy đếm tế bào; Phát triển các quy trình hiệu chuẩn nội bộ cho máy hồi sức tế bào; phát triển thực hành hiệu chuẩn cho máy quét điện di gel; Chúng tôi đã phát triển đầu dò không dây tích hợp nhiệt độ thấp và nhiệt độ cao hơn cần thiết để xác minh nhiệt độ, giảm chi phí khi người dùng sử dụng đầu dò với số lượng lớn, thay vì nhập khẩu; Những ví dụ này còn có rất nhiều, bởi vì chúng ta đều xuất thân từ sinh học, cho nên chúng ta quan tâm đến từng yêu cầu công nghệ của người dùng sinh học, tập trung vào thiết bị dụng cụ dược phẩm sinh học, "đồng hành với chất lượng, kiểm soát chất lượng thiết bị dụng cụ", cố gắng làm cho dược phẩm sinh học an toàn hơn.

Chúng tôi hợp tác chặt chẽ với các đơn vị khác về mặt dịch vụ, bao gồm kiểm tra mạnh, kiểm tra đặc biệt hoặc không làm được đều giúp khách hàng gửi hộ, tiết kiệm thời gian, tiết kiệm sức lực, thuận tiện cho khách hàng.

Trạch Hằng. Huaspec là nhà cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp tập trung vào việc cung cấp hiệu chuẩn đo lường dụng cụ phòng thí nghiệm, xác minh và xác minh thiết bị dụng cụ/xác minh nhà máy cho ngành công nghiệp dược phẩm sinh học. Những gì chúng tôi giải quyết cho khách hàng dược phẩm là dịch vụ thuê ngoài QC/QA/Bộ phận kỹ thuật/Bộ phận xác minh/Bộ phận sản xuất.