Phòng thử nghiệm ổn định dược phẩmHiệu chuẩnNó cần được triển khai xung quanh nhiệt độ, độ ẩm, độ sáng, độ sáng bức xạ và các thông số cốt lõi khác, thông qua tỷ lệ thiết bị tiêu chuẩn, đo lường đa điểm và kiểm soát môi trường để đảm bảo hiệu suất của thiết bị phù hợp với yêu cầu thông số kỹ thuật. Sau đây là các bước chính và các điểm chính của hiệu chuẩn:

I. Chuẩn bị trước khi hiệu chuẩn

Kiểm soát điều kiện môi trường

Nhiệt độ: 15 ℃~35 ℃ (một số thông số kỹ thuật yêu cầu 5 ℃~30 ℃), tránh nhiễu nguồn nhiệt hoặc rung.

Độ ẩm: ≤85% RH, tránh xa khí ăn mòn và trường điện từ mạnh.

Cung cấp điện: Điện áp ổn định (như 220V ± 22V), nối đất đáng tin cậy.

Kiểm tra thiết bị

Xác nhận sự xuất hiện của buồng thử nghiệm là không có khuyết tật và các bộ phận cơ khí và điện hoạt động bình thường.

Kiểm tra cảm biến nhiệt độ và độ ẩm, vị trí cảm biến ánh sáng/bức xạ là hợp lý để đảm bảo luồng không khí.

Chuẩn bị dụng cụ tiêu chuẩn

Nhiệt độ: Sử dụng nhiệt kế kháng bạch kim bốn dây, độ phân giải ≥0,01 ℃, lỗi cho phép tối đa ± 0,15 ℃.

Độ ẩm: Độ phân giải của máy đo độ ẩm 0,1%, độ chính xác 2%, bao gồm phạm vi độ ẩm của buồng thử nghiệm (chẳng hạn như 10%~90% RH).

Độ sáng: Máy đo độ sáng cấp 1 (phù hợp với JJG245), phạm vi đo bao gồm giá trị danh nghĩa của buồng thử nghiệm (ví dụ: 10~10000lx).

Chiếu sáng bức xạ: Máy đo độ sáng bức xạ cực tím (phù hợp với JJG879), dải bước sóng 320nm~400nm.

II. Phương pháp hiệu chuẩn thông số cốt lõi

1. Hiệu chuẩn nhiệt độ

Bước:

Đặt nhiệt độ buồng thử nghiệm đến các điểm thử nghiệm thông thường (chẳng hạn như 25 ℃, 40 ℃), ổn định trong 2 giờ.

Phân phối đồng đều các đầu dò nhiệt kế tiêu chuẩn trong không gian làm việc (chẳng hạn như phương pháp năm điểm: trung tâm và bốn góc).

Ghi lại nhiệt độ của từng điểm, tính toán độ lệch (chênh lệch giữa giá trị hiển thị của buồng thử nghiệm và giá trị tiêu chuẩn) và độ đồng nhất (chênh lệch nhiệt độ tối đa).

Yêu cầu:

Độ lệch nhiệt độ: ± 2,0 ℃ (kiểm tra dài hạn) hoặc ± 0,5 ℃ (kiểm tra tăng tốc).

Biến động nhiệt độ: ≤ ± 0,5 ℃ (chênh lệch tối đa và tối thiểu trong 24 giờ).

2. Hiệu chuẩn độ ẩm

Bước:

Đặt độ ẩm đến các điểm kiểm tra thông thường (ví dụ: 60% RH, 75% RH), ổn định trong 1 giờ.

Đặt máy đo độ ẩm tiêu chuẩn gần cảm biến để ghi lại giá trị độ ẩm.

Lặp lại phép đo 3 lần, lấy giá trị trung bình để tính độ lệch.

Yêu cầu:

Độ lệch độ ẩm: ± 5% RH, độ biến động ≤ ± 2% RH.

3. Hiệu chuẩn độ sáng

Bước:

Đặt độ sáng đến giá trị thông thường (ví dụ: 4500lx), ổn định trong 30 phút.

Đặt máy dò chiếu sáng tiêu chuẩn ở trung tâm giá mẫu và bốn góc (phương pháp năm điểm).

Ghi lại độ sáng của từng điểm, tính toán độ đồng nhất (tỷ lệ tối thiểu so với tối đa).

Yêu cầu:

Lỗi độ sáng: ≤ ± 500lx (4500lx hiệu chuẩn).

Độ đồng nhất: ≥80% (tức là tối thiểu/tối đa ≥0,8).

4. Hiệu chuẩn độ sáng bức xạ (đối với buồng thử UV)

Bước:

Đặt độ sáng bức xạ đến giá trị thông thường (chẳng hạn như 80~100 μW/cm²), ổn định trong 30 phút.

Sử dụng máy đo bức xạ tiêu chuẩn để đo trung tâm của giá đỡ mẫu và giá trị bức xạ bốn góc.

Tính toán lỗi hiển thị tương đối hoặc hệ số sửa đổi.

Yêu cầu:

Lỗi độ sáng bức xạ: ≤ ± 10% (dải bước sóng 320nm~400nm).

III. Xử lý kết quả hiệu chuẩn

Ghi dữ liệu:

Ghi lại các điểm hiệu chuẩn, giá trị tiêu chuẩn, giá trị hiển thị, độ lệch và độ không chắc chắn của từng tham số.

Kết quả phán định:

Xác định xem độ lệch có nằm trong phạm vi cho phép hay không dựa trên dược điển hoặc thông số kỹ thuật, chẳng hạn như JJF (Hoàn) 150-2023.

Nếu quá kém, bạn cần điều chỉnh các thông số thiết bị (chẳng hạn như các thông số điều khiển PID) hoặc liên hệ với nhà sản xuất để sửa chữa.

Giấy chứng nhận:

Giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải chứa thông tin thiết bị, điều kiện hiệu chuẩn, thông tin thiết bị tiêu chuẩn, kết quả hiệu chuẩn và kết luận.

Chu kỳ phục hồi kiến nghị: Thông thường không quá 1 năm, hoặc rút ngắn theo tần suất sử dụng.

Bốn,Phòng thử nghiệm ổn định dược phẩmHiệu chuẩnLưu ý

Hoạt động an toàn:

Tránh che lỗ thông hơi của thiết bị và ngăn chặn quá nóng gây ra hỏa hoạn.

Cấm đặt các vật dụng dễ cháy và nổ bên trong thiết bị.

Bảo trì bảo dưỡng:

Thường xuyên làm sạch các cảm biến và lỗ thông hơi và thay thế nước làm ẩm (yêu cầu nước cất hoặc nước khử ion).

Kiểm tra xem các chức năng như bảo vệ quá nhiệt, bảo vệ rò rỉ điện có bình thường không.

Phân tích độ lệch:

Nếu kết quả hiệu chuẩn bất thường, cần phân tích nguyên nhân (ví dụ: lão hóa cảm biến, nhiễu môi trường) và thực hiện hành động khắc phục.