Tình hìnhTình huống

Chai: Bạn & kẻ thù trong chế biến sinh họcChai: Bạn bè và kẻ thù trong chế biến sinh học

Mặc dù sự chuyển đổi ngày càng tăng về túi sử dụng một lần, chai vô trùng vẫn là một yếu tố chính trong nhiều quy trình làm việc dược sinh học, chẳng hạn như:
Mặc dù mọi người đang ngày càng chuyển sang sử dụng túi dùng một lần, chai vô trùng vẫn là thành phần chính trong nhiều quy trình làm việc dược phẩm sinh học, chẳng hạn như

• Phát triển giai đoạn đầu Phát triển sớm

• Điền khối lượng nhỏ Công suất nhỏĐóng gói

• Nghiên cứu ổn định Nghiên cứu ổn định

• Bổ đệm, phương tiện truyền thông, bổ sung giải pháp đệm, môi trường, thêm dung dịch

Cấu trúc cứng nhắc và khả năng tương thích với cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm hiện có làm cho chúng trở thành một lựa chọn đáng tin cậy trong các kịch bản cụ thể.
Cấu trúc vững chắc và khả năng tương thích của chúng với cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm hiện có làm cho chúng trở thành một lựa chọn đáng tin cậy trong các tình huống cụ thể.

Chai có những hạn chế trong chế biến sinh học hiện đại: Quản lý chất lỏng sử dụng chai ít có thể mở rộng hơn và khó tự động hóa. Ngoài ra, chai gây nguy cơ ô nhiễm do xử lý mở trong khi cũng mang lại kết quả đóng băng không nhất quán.
Trong các quy trình sinh học hiện đại, việc sử dụng chai có nhiều hạn chế: khả năng mở rộng của việc sử dụng chai để quản lý chất lỏng kém và khó tự động hóa. Ngoài ra, chai có nguy cơ ô nhiễm do hoạt động mở và có thể dẫn đến kết quả đông lạnh không nhất quán.

Tuy nhiên, các công nghệ điền chai tiên tiến có thể biến “kẻ thù” này thành một “người bạn” đáng tin cậy, giải quyết những thách thức này với độ chính xác và vô trùng.
Tuy nhiên, công nghệ đóng chai tiên tiến có thể biến "kẻ thù" này thành "người bạn" đáng tin cậy để giải quyết những thách thức này một cách chính xác và vô trùng.

Trường hợp: Phương tiện điền vào chai sử dụng một lần và túi 3D Trường hợp: Điền vào chai dùng một lần và túi 3D

Một nhà sản xuất dược phẩm sinh học có trụ sở tại Mỹ Latinh chuyên sản xuất vắc-xin suy giảm sống. Việc xử lý thuận lưu (USP) của các vắc-xin này tập trung vào nuôi trồng tế bào mật độ cao, sau đó được sử dụng để kích hoạt và khuếch đại virus. Đối với các bước xử lý sinh học này trong việc mở rộng tế bào và lây lan virus, cần sử dụng phương tiện truyền thông và giải pháp đệm.
Một nhà sản xuất dược phẩm sinh học có trụ sở tại Mỹ Latinh chuyên sản xuất vắc-xin sống giảm độc. Quá trình ngược dòng (USP) của các vắc-xin này tập trung vào việc nuôi cấy các tế bào mật độ cao, sau đó được sử dụng để kích hoạt và khuếch đại virus. Trong các bước xử lý sinh học này để khuếch đại tế bào và nhân lên virus, việc sử dụng môi trường và đệm là cần thiết.

Để duy trì sự vô trùng và linh hoạt trong quá trình, công ty sử dụng chai sử dụng một lần và túi 3D để làm đầy phương tiện vô trùng. Quá trình phù hợp với một loạt các định dạng container - từ chai 30mL đến 2000mL, đến túi dùng một lần 3D lớn từ 50L đến 200L.
Để duy trì tính vô trùng và tính linh hoạt của quy trình, công ty sử dụng chai dùng một lần và túi 3D để đóng gói môi trường vô trùng. Quá trình này phù hợp với một loạt các thông số kỹ thuật container từ chai 30 ml đến 2000 ml, đến túi dùng một lần 3D lớn từ 50 lít đến 200 lít.

Thách thứcThách thức

Hoạt động điền phương tiện phức tạpHoạt động lắp ráp môi trường phức tạp

Do sự đa dạng và số lượng container lớn - lên đến 20 chai sử dụng một lần và túi 3D mỗi lô - nhà sản xuất phải đối mặt với những thách thức hoạt động đáng kể.
Do sự đa dạng của các thùng chứa, số lượng lớn lên đến 20 chai dùng một lần mỗi lô và các nhà sản xuất túi đóng gói 3D phải đối mặt với những thách thức hoạt động lớn.

Sự phức tạp này làm giảm hiệu quả và hạn chế tính linh hoạt, đặc biệt là khi thích ứng với kích thước lô khác nhau hoặc định dạng container. Việc lấp đầy bằng tay trong tủ an toàn sinh học hoặc bộ cách ly mang những rủi ro an toàn đáng kể, làm tăng cơ hội ô nhiễm và gây nguy hiểm cho vô trùng sản phẩm. Cùng nhau, các yếu tố này cản trở khả năng mở rộng và độ mạnh mẽ của quy trình làm cho tự động hóa và các giải pháp hệ thống đóng ngày càng cần thiết hơn.
Sự phức tạp này làm giảm hiệu quả và hạn chế tính linh hoạt, đặc biệt là khi thích ứng với kích thước lô hoặc thông số kỹ thuật container khác nhau. Lắp ráp thủ công trong tủ an toàn sinh học hoặc cách lyCó những rủi ro an toàn đáng kể làm tăng khả năng ô nhiễm và gây nguy hiểm cho tính vô trùng của sản phẩm. Cùng với nhau, những yếu tố này cản trở khả năng mở rộng và sức mạnh của quy trình làm cho các giải pháp hệ thống tự động và khép kín trở nên quan trọng hơn.

Giải phápGiải pháp

Làm cho chai lấp đầy một hệ thống kín Làm chaiphântrở thành một hệ thống khép kín.

Trong sản xuất vô trùng, chuyển đổi lấp đầy chai thành một hệ thống hoàn toàn đóng là một bước quan trọng trong việc bảo tồn vô trùng sản phẩm trong toàn bộ quá trình quản lý chất lỏng. Điều này được đạt được bằng cách sử dụng nắp chai được trang bị bộ lọc thông gió vô trùng hoặc túi thông gió cho phép cân bằng áp suất trong quá trình điền tự động mà không phơi nhiễm sản phẩm với môi trường. Các bộ phận chai đơn dụng có thể tùy chỉnh có thể được thiết kế đặc biệt để tích hợp với các hệ thống điền chai tự động, loại bỏ nhu cầu can thiệp thủ công. Kết quả: giảm nguy cơ ô nhiễm, đảm bảo tuân thủ GMP (bao gồm Phụ lục 1) và ít phụ thuộc vào các cơ sở phòng sạch chất lượng cao.
Trong sản xuất vô trùng, việc chuyển đổi một hệ thống đóng chai thành một hệ thống khép kín hoàn toàn là một bước quan trọng để giữ cho sản phẩm vô trùng trong suốt quá trình quản lý chất lỏng. Điều này có thể được thực hiện bằng cách sử dụng nắp chai được trang bị bộ lọc xả vô trùng hoặc túi xả có thể duy trì cân bằng áp suất trong quá trình phân phối tự động mà không để sản phẩm tiếp xúc với môi trường. Các thành phần chai dùng một lần có thể tùy chỉnh có thể được thiết kế đặc biệt để tích hợp với hệ thống đóng chai tự động, do đó không cần sự can thiệp của con người. Kết quả: Giảm nguy cơ ô nhiễm, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (bao gồm Phụ lục 1) và giảm sự phụ thuộc vào các cơ sở phòng sạch cao cấp.

Một kích thước điền tất cả: Tự động và chính xác điền chai với RoSS. ĐiềnMột kích thước phù hợp với mọi tình huống: RoSS.Fill tự động và chính xác

Phù hợp với một loạt các loại container và khối lượng, RoSS. FILL Bottle cung cấp một giải pháp linh hoạt và có thể mở rộng cao để tự động điền cả chai và túi sử dụng một lần 3D. Được thiết kế để sản xuất phòng sạch, hệ thống hỗ trợ hệ thống đóng, đảm bảo hoạt động chính xác, cân bằng áp suất và sự nhất quán của lô cho việc phân phối tuân thủ GMP.
RoSS.Fill Bottle phù hợp với các loại và công suất container khác nhau cho tự động đóng gói chai và túi dùng một lần 3DCung cấp các giải pháp linh hoạt và có thể mở rộng cao. Hệ thống được thiết kế đặc biệt cho sản xuất phòng sạch, hỗ trợ hệ thống khép kínĐóng góiĐảm bảo vận hành chính xác, cân bằng áp suất và tính nhất quán của lô hàng, từ đó phù hợp với yêu cầu của GMP.

Thiết kế mô-đun của nó cho phép thay đổi thiết lập liền mạch, làm cho nó lý tưởng cho các cơ sở đa sản phẩm và nhu cầu sản xuất năng động. Nhà sản xuất vắc-xin bây giờ có thể sử dụng một thiết lập với các kệ khác nhau kết nối với một đơn vị điều khiển duy nhất để lấp đầy khối lượng lớn phương tiện truyền thông và dung dịch đệm. Điều này cho phép lấp đầy cả chai và túi bằng cùng một hệ thống, phù hợp với định dạng đóng gói cần thiết (xem hình 4).
Thiết kế mô-đun của nó cho phép thay đổi thiết lập liền mạch, làm cho nó lý tưởng cho các cơ sở đa sản phẩm và nhu cầu sản xuất năng động. Giờ đây, các nhà sản xuất vắc-xin có thể sử dụng các thiết bị được gắn vào các giá đỡ khác nhau của một đơn vị điều khiển duy nhất để lắp ráp lại.Rất nhiều môi trường và đệm. Điều này cho phép sử dụng cùng một hệ thống cùng một lúc.Đóng góiChai và túi đóng gói và tùy chỉnh theo các thông số kỹ thuật đóng gói mong muốn (xem Hình 4).

Kết quảkết quả

Có thể lấp đầy chai có kích thước và khối lượng khác nhau đã cải thiện đáng kể hiệu quả hoạt động so với các phương pháp thủ công. Cụ thể, nhà sản xuất vắc-xin đã báo cáo các lợi ích sau đây cho lấp đầy chai:
Khả năng phân phối so với phương pháp thủ côngCác chai có kích thước và công suất khác nhau làm tăng đáng kể hiệu quả hoạt động. Cụ thể, các nhà sản xuất vắc-xin đã báo cáo các chaiĐóng góiNhững lợi thế sau đây:

• Điền nhanh hơn 3 lầnTốc độ phân phối tăng hơn 3 lần

Bao gồm chuẩn bị, điền và tài liệu trong môi trường vô trùng, quy trình thủ công trung bình 5 giờ, trong khi tự động hóa hoàn thành nhiệm vụ chỉ trong một giờ. Phân phối 150 96 chai 2 lít sử dụng một lần do đó nhanh hơn khoảng 70% với RoSS. Điền hơn với xử lý thủ công.
Chuẩn bị, lắp ráp bao gồm trong môi trường vô trùngVà ghi chép, quy trình thủ công trung bình mất 5 giờ, trong khi quy trình tự động hóa chỉ mất hơn 1 giờ để hoàn thành. Do đó, 150 lít chất lỏng được chia thành 96 chai dùng một lần 2 lít bằng RoSS.Fill, nhanh hơn khoảng 70% so với hoạt động thủ công.

• Chỉ cần 1 operatorChỉ cần 1 Operator

Bao gồm việc chuyển giao vật liệu và kiểm soát chất lượng, một quy trình làm đầy thủ công tiêu chuẩn đòi hỏi hai đến ba người vận hành, trong khi máy làm đầy tự động có thể được vận hành bởi một người. Tất cả các tài liệu được ghi lại đầy đủ theo các yêu cầu của 21 CFR Part 11.
Bao gồm xử lý vật liệu và kiểm soát chất lượng, lắp ráp tiêu chuẩn bằng tayQuá trình này đòi hỏi hai hoặc ba người vận hành, trong khi tự độngĐóng góiMáy chỉ cần một người là có thể vận hành. Tất cả các tài liệu được ghi lại đầy đủ theo yêu cầu của 21 CFR Phần 11.

Thời gian tiết kiệm trong lấp đầy chai và túi song song tăng đáng kể khi dựa vào tự động lấp đầy. Điều này đặc biệt đúng với các hệ thống mô-đun, cho phép cả hai container được lấp đầy bằng cách sử dụng một hệ thống.
Áp dụng tự độngĐóng góiCông nghệ tiết kiệm đáng kể cùng một lúcĐóng góiThời gian cho chai và túi Điều này đặc biệt đúng với các hệ thống mô-đun, cho phép sử dụng một hệ thống đồng thờiĐóng góiHai container.

Lợi ích bổ sung với chất điền chai đóng Loại đóngphânƯu điểm bổ sung của lắp đặt

• Hệ thống đóng vô trùng: Sử dụng hệ thống đóng làm giảm đáng kể nguy cơ sai lầm của con người và tiếp xúc với gánh nặng sinh học, đặc biệt là khi làm việc với các chất sinh học nhạy cảm, bằng cách giảm thiểu sự chuyển tiếp mở và tương tác của người điều hành. Hệ thống kín vô trùng: Việc sử dụng hệ thống kín làm giảm đáng kể nguy cơ mắc lỗi của con người và phơi nhiễm tải sinh học, đặc biệt là khi xử lý các tác nhân sinh học nhạy cảm, vì nó giảm thiểu chuyển giao mở và tương tác của người vận hành.

• Độ chính xác: Quá trình làm đầy có thể được điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt của khách hàng - chẳng hạn như ± 100g cho túi lớn và ±10g cho chai - đảm bảo đầu ra nhất quán và tuân thủ. Độ chính xác:Đóng góiQuy trình có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu nghiêm ngặt của khách hàng, chẳng hạn như túi lớn ± 100 gram và đóng chai ± 10 gram, do đó đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ đầu ra.

• Tỷ lệ phục hồi: Hệ thống cho phép tỷ lệ phục hồi tối đa của bất kỳ chất thuốc hoặc sản phẩm thuốc nào, giảm thiểu chất thải và tối đa hóa năng suất. Tỷ lệ thu hồi: Hệ thống này làm tăng tỷ lệ thu hồi của bất kỳ API hoặc dược phẩm nào, do đó giảm thiểu chất thải và tăng sản lượng.

• Tuân thủ GMP: Các giải pháp phần mềm tích hợp phù hợp hoàn toàn với 21 CFR Phần 11, cGMP và Phụ lục 1 quy định cho phép kiểm soát cấp giám sát. Các tính năng này hỗ trợ khả năng theo dõi, sẵn sàng kiểm toán và quy trình tổng thể độ tin cậy. Cùng nhau, họ đóng góp cho một môi trường sản xuất mạnh mẽ và chất lượng. Tuân thủ các tiêu chuẩn GMP: Các giải pháp phần mềm tích hợp tuân thủ 21 CFR Phần 11, cGMP và Phụ lục 1, cho phép kiểm soát cấp độ có thẩm quyền. Các tính năng này hỗ trợ truy xuất nguồn gốc, khả năng sẵn sàng kiểm toán và độ tin cậy tổng thể của quy trình. Cùng nhau, chúng tạo thành một môi trường sản xuất * và định hướng chất lượng.

• Tích hợp vào quy trình chai end-to-end: Giống như với túi sử dụng một lần, Hỗ trợ sử dụng một lần cung cấp các giải pháp hoàn chỉnh cho toàn bộ quản lý chất lỏng và chuỗi lạnh của chai. Chúng bao gồm: Tích hợp quy trình đóng chai từ đầu đến cuối: Giống như túi dùng một lần, hệ thống hỗ trợ một lần cung cấp một giải pháp hoàn chỉnh cho toàn bộ quản lý chuỗi chất lỏng đóng chai và lạnh. Những giải pháp này bao gồm:

• Lắp ráp chai IRIS: Lắp ráp ống dùng một lần và bộ phận đa dạng được phát triển cho việc chuyển chất lỏng của bạn quy trình trong các quy trình dược sinh học. IRIS Bottle Assembly: Một đường ống dùng một lần và lắp ráp đa tạp được phát triển đặc biệt cho các quy trình vận chuyển chất lỏng trong quy trình dược phẩm sinh học.

• Chai RoSS®: Bảo vệ các bộ phận ống và nắp chai trong khi đóng băng để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm. RoSS ® Chai: Bảo vệ các thành phần đường ống và nắp chai trong quá trình đóng băng, đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm.

• RoSS. BLST: Hệ thống tuân thủ GMP để đóng băng và tan chảy các chất thuốc - thích hợp cho bất kỳ bao bì chính, bao gồm cả chai. RoSS.BLST: Hệ thống đông lạnh và rã đông nhanh phù hợp với tiêu chuẩn GMP cho bất kỳ gói chính nào, kể cả đóng chai.

lRoSS. ULTF: Tủ đông lưu trữ nhiệt độ cực thấp cho các chất dược phẩm đông lạnh trong bất kỳ nhiệt độ chính nào đóng gói, duy trì nhiệt độ ổn định xuống -80 ° C
RoSS.ULTF: Tủ đông nhiệt độ cực thấp, thích hợp cho bất kỳ loại thuốc đông lạnh đóng gói chính nào, có thể duy trì nhiệt độ ổn định ở nhiệt độ thấp tới -80 ° C.