Merck và Hutch Pharmaceuticals đạt thỏa thuận hợp tác thương mại giai đoạn III lâm sàng trong sản phẩm Pimicotinib

Pimicotinib (ABSK021), được sử dụng để điều trị u tế bào khổng lồ gân bao (TGCT), hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trên toàn thế giới.

Merck sẽ nhận được giấy phép thương mại cho Heung Medicine ở Trung Quốc đại lục, Đài Loan, Trung Quốc, Hồng Kông và Ma Cao, Trung Quốc và có quyền lựa chọn trong phần còn lại của thị trường toàn cầu.

Pimicotinib đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp giấy chứng nhận điều trị đột phá, cũng như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cấp giấy chứng nhận thuốc ưu tiên để điều trị u tế bào khổng lồ bao gân.

Darmstadt, Đức, ngày 4 tháng 12 năm 2023 Merck hôm nay đã công bố thỏa thuận cấp phép cho Pimicotinib (ABSK021) với Công ty TNHH Y sinh Hexing Thượng Hải, Trung Quốc. Pimicotinib hiện đang trong giai đoạn đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của u tế bào khổng lồ bao gân (TGCT). Tenoclastoma là một khối u lành tính xảy ra ở khớp và có thể gây sưng, đau, cứng khớp cũng như hạn chế hoạt động của khớp. Bệnh có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân và hiện tại các lựa chọn điều trị rất hạn chế. Thỏa thuận sẽ cấp cho Merck giấy phép thương mại hóa Pimicotinib ở Trung Quốc đại lục, Đài Loan, Hồng Kông và Ma Cao, Trung Quốc, với các tùy chọn cho phần còn lại của thị trường toàn cầu.

Andrew Paterson, Giám đốc Marketing của Merck Medical Health Business, cho biết:

Thông qua hợp tác với Hexing Medicine, chúng tôi có cơ hội cung cấp các lựa chọn điều trị cho các nhóm bệnh nhân thiếu lựa chọn điều trị nghiêm trọng ở Trung Quốc và có thể mang lại lợi ích cho bệnh nhân ở nhiều quốc gia và khu vực hơn. Pimicotinib cung cấp cơ hội để giải quyết các nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng và cho phép Merck mở rộng dấu ấn thương mại của mình trong điều trị ung thư ở Trung Quốc.

PimicotinibLà một yếu tố kích thích tập trung, chọn lọc cao cho chính quyền uống-1Hệ Trung cấp (Sản phẩm CSF-1RCác chất ức chế phân tử nhỏ mạnh, hiện đang được điều trị trên toàn thế giới cho các khối u tế bào khổng lồ bao gânIIIGiai đoạn đánh giá thử nghiệm lâm sàng. Không có loại thuốc nào được chấp thuận để điều trị căn bệnh này ở Trung Quốc và chỉ có một loại được chấp thuận ở Hoa Kỳ.

Gần đâyIbTrong thử nghiệm lâm sàng,pimicotinibCho thấy hoạt động chống khối u liên tục có ý nghĩa lâm sàng, theo tiêu chí đánh giá hiệu quả của Ủy ban Đánh giá Độc lập dựa trên khối u rắnV1.1（RECIST 1.1Phán quyết, chấp nhận50mg QDTỷ lệ thuyên giảm tổng thể trong một năm theo dõi bệnh nhân dùng liều là87.5%（28/32Bao gồm3))) Xem thêm: Cách chữa bệnh trĩ ngoại giai đoạn đầu ((( Đang tiến hành ngẫu nhiên mù đôi kiểm soát giả dượcIIIkỳHành độngCác thử nghiệm lâm sàng đang được đánh giáPimicotinib 50 mg mỗi ngàyHiệu quả và an toàn của liệu pháp liều lượng để loại bỏ khối u tế bào khổng lồ gân không phẫu thuật.

Tiến sĩ Từ Diệu Xương, người sáng lập kiêm CEO Y dược Hòa Dự cho biết:

Sự hợp tác với Merck là một cột mốc quan trọng trong việc thúc đẩy quá trình thương mại hóa pimicotinib trên toàn thế giới và cung cấp một mô hình mới cho con đường thương mại hóa đường ống trong tương lai của công ty. Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với một công ty dược phẩm đa quốc gia để đẩy nhanh quá trình phê duyệt và thương mại hóa pimicotinib trên toàn thế giới nhằm mang lại các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân càng sớm càng tốt.

Theo các điều khoản của thỏa thuận, Merck sẽ nhận được giấy phép thương mại hóa pimicotinib ở Trung Quốc đại lục, Đài Loan, Hồng Kông, Trung Quốc và Ma Cao, cũng như các tùy chọn thương mại hóa ở các thị trường còn lại trên thế giới. Hexing Medicine sẽ tiếp tục phát triển pimicotinib. Ngoài ra, Merck có quyền hợp tác phát triển các chỉ định khác cho pimicotinib trong các điều kiện cụ thể. Merck sẽ trả trước 70 triệu đô la cho Hutch Medicine và sau khi thực hiện lựa chọn thương mại hóa ở các thị trường còn lại trên thế giới, Merck sẽ trả thêm phí tùy chọn cho Hutch Medicine. Hutchison Pharmaceuticals sẽ nhận được khoản thanh toán bổ sung sau khi đạt được các mốc nghiên cứu và phát triển và thương mại cụ thể, cũng như tiền bản quyền hai chữ số từ doanh số bán hàng ròng của Merck.

vềPimicotinib（Absk 021）

Pimicotinib là một loại thuốc ức chế phân tử nhỏ CSF-1R mới, có tính chọn lọc cao và hoạt tính cao được phát triển độc lập bởi Hutching Medicine. Nó đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp giấy chứng nhận điều trị đột phá và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cấp giấy chứng nhận thuốc ưu tiên để điều trị u tế bào khổng lồ gân không thể phẫu thuật.

Pimicotinib đã hoàn thành thử nghiệm leo dốc liều giai đoạn Ia lâm sàng ở Hoa Kỳ và nghiên cứu lâm sàng MANEUVER giai đoạn III toàn cầu để điều trị u tế bào khổng lồ gân bao đang được tiến hành ở Trung Quốc, Hoa Kỳ, Canada và Châu Âu.

Bên cạnh u tế bào khổng lồ gân bao, liệu pháp y tế Hotell đang tích cực khám phá tiềm năng của pimicotinib để điều trị các chỉ định khác, bao gồm nhiều loại khối u rắn. Hexing Medicine cũng đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc để tiến hành nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II về bệnh ghép mạn tính chống lại vật chủ và ung thư tuyến tụy tiến triển.