Quá trình công nghệ thiết bị của máy kiểm tra thời gian tan chảy được triển khai xung quanh bốn liên kết cốt lõi là chuẩn bị mẫu, kiểm soát nhiệt độ, hành động cơ học và ghi dữ liệu, kết hợp với tự động hóa và hoạt động thủ công để đảm bảo kết quả kiểm tra phù hợp với dược điển hoặc tiêu chuẩn công nghiệp. Sau đây là quy trình công nghệ cụ thể và các điểm chính:
I. Cơ sở cấu trúc và chức năng của thiết bị
Máy kiểm tra thời gian tan chảy chủ yếu bao gồm các mô - đun sau:
Hệ thống sưởi ấm
Nhiệt điện: bộ phận làm nóng lõi, làm nóng vật liệu thử nghiệm đến nhiệt độ mục tiêu (ví dụ: 37 ℃ ± 0,5 ℃).
Cặp nhiệt điện: theo dõi nhiệt độ trong thời gian thực, phản hồi đến bộ điều khiển nhiệt độ, đạt được kiểm soát nhiệt độ chính xác bằng cách điều chỉnh công suất của bộ sưởi điện.
Thiết bị bảo vệ nhiệt: Tự động cắt nguồn điện trong trường hợp bất thường, ngăn ngừa thiệt hại cho thiết bị.
Hệ thống khuôn mẫu thử
Đầu đùn: ép các hạt nhựa hoặc mẫu đạn vào hộp mực thử nghiệm.
Hộp mực thử nghiệm: giữ mẫu, lõi tạo thành lỗ chân lông ở trung tâm, làm chậm tốc độ nóng chảy.
Thiết bị nâng: điều khiển chuyển động lên xuống của lõi khuôn, điều chỉnh kích thước lỗ chân lông.
Hệ thống chấm công
Timer: Ghi lại thời gian nóng chảy của mẫu.
Kích hoạt: Phát hiện tín hiệu nóng chảy mẫu, bắt đầu thời gian.
Bộ khuếch đại tín hiệu: khuếch đại tín hiệu kích hoạt đến phạm vi nhận dạng được của bộ sưởi điện.
Cơ chế lật (một số mô hình)
Kệ kim loại và giỏ: Mô phỏng môi trường của con người (chẳng hạn như nhiệt độ trực tràng) bằng cách lật cơ học, tăng tốc độ tan chảy hoặc phân tán mẫu.
Tần số lật: 30-32 lần mỗi phút để đảm bảo mẫu được làm nóng đồng đều.
II. Chi tiết quy trình công nghệ
1. Chuẩn bị trước khi thử nghiệm
Kiểm tra thiết bị
Xác nhận rằng dây điện được cắm và không có vết nứt hoặc vết bẩn trên bề mặt thiết bị.
Kiểm tra tính đầy đủ của phụ kiện (ví dụ: giá đỡ mẫu, nhíp kim loại, bàn chải làm sạch, v.v.).
Chèn nhiệt kế vào lỗ phát hiện và quan sát xem nhiệt độ màn hình có phù hợp với nhiệt độ phòng hay không (chênh lệch nhiệt độ>2 ℃ cần hiệu chuẩn).
Chuẩn bị mẫu
Mẫu rắn: nghiền nát đến kích thước hạt ≤2mm, trải đều trên đĩa mang mẫu (độ dày 3-5mm, để lại khoảng trống 1cm ở cạnh).
Mẫu chất lỏng: Sử dụng sau khi để yên và khử bọt trong 30 phút.
Viên đạn/viên âm đạo: đặt trực tiếp vào đĩa dưới khung kim loại, nạp vào tay áo.
Thiết lập tham số
Nhiệt độ: Các mẫu dược phẩm thường được đặt ở 37 ℃ ± 0,5 ℃, vật liệu hóa học tham chiếu đến tiêu chuẩn GB/T2918.
Thời gian: 30 phút để kiểm tra thường xuyên, mẫu đặc biệt được điều chỉnh theo tài liệu kiểm soát nội bộ của doanh nghiệp.
Chế độ lật: Chọn lật tự động hoặc bằng tay theo loại mẫu.
2. Quy trình kiểm tra
Thiết bị khởi động
Nhấn phím Power để đánh thức Control Panel.
Bật máy bơm tuần hoàn và quan sát xem đèn báo dòng chảy có nhấp nháy bình thường không.
Đặt mẫu
Đĩa mẫu vận chuyển bằng cả hai tay được đưa vào khoang phát hiện theo chiều ngang để xác nhận rằng các chốt định vị phát ra âm thanh "nhấp" và vòng đệm kim loại được ép chặt hoàn toàn.
Đóng cửa khoang và kiểm tra xem kim đồng hồ đo áp suất có ở khu vực màu xanh lá cây hay không (khu vực màu đỏ cần điều chỉnh lượng mẫu).
Bắt đầu thử nghiệm
Nhấn phím thử nghiệm, thiết bị tự động tính giờ, kiểm soát nhiệt độ và lật khung kim loại theo chế độ.
Double Timing: Bắt đầu đồng hồ bấm giờ bằng tay để ngăn chặn sự cố hẹn giờ thiết bị.
Giám sát thời gian thực
Quan sát dữ liệu hiển thị mỗi 5 phút, tập trung vào biến động nhiệt độ (thiết bị dược phẩm yêu cầu độ chính xác kiểm soát nhiệt độ ± 0,3 ℃).
Quan sát sự thay đổi hình thái mẫu qua cửa sổ quan sát, đánh dấu điểm bắt đầu (thay đổi pha đầu tiên của mẫu lỏng) và điểm kết thúc (mất tính lưu động hoàn toàn).
3. Kết thúc thử nghiệm và xử lý dữ liệu
Ngừng kiểm tra
Sau khi kiểm tra, thiết bị sẽ tự động báo động.
Trước tiên tắt chức năng sưởi ấm, giữ cho máy bơm chạy 10 phút hạ nhiệt độ, đợi nhiệt độ giảm xuống dưới 40 độ C mới mở cửa khoang.
Lấy mẫu
Sử dụng kẹp cách nhiệt để giữ đĩa mang mẫu và các mẫu còn lại được đổ vào thùng phế liệu được chỉ định.
Thuốc đạn/viên nén âm đạo cần được quan sát để tan chảy, làm mềm hoặc tan rã và ghi lại sự phù hợp với các tiêu chuẩn dược điển (ví dụ, tan chảy hoàn toàn trong vòng 30 phút đối với thuốc đạn ma trận béo).
Ghi dữ liệu
Tự động in các thanh dữ liệu và viết tay thông tin bổ sung trong hồ sơ thí nghiệm này: độ ẩm môi trường, số lô mẫu, số nhân viên vận hành, số thiết bị.
Ghi lại các bất thường (chẳng hạn như dao động điện áp, thay đổi nhiệt độ đột ngột).
III. Điểm kiểm soát chính
Kiểm soát nhiệt độ
Hệ thống sưởi cần đảm bảo tính đồng nhất nhiệt độ và tránh quá nóng cục bộ dẫn đến phân hủy mẫu hoặc không tan chảy.
Dược điển yêu cầu nhiệt độ thử nghiệm thuốc đạn là 37 ℃ ± 0,5 ℃, thử nghiệm vật liệu hóa học cần tham khảo các tiêu chuẩn cụ thể.
Tính đồng nhất mẫu
Kích thước hạt nghiền mẫu rắn và độ dày tấm ảnh hưởng đến tốc độ nóng chảy và cần được vận hành nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn.
Thuốc đạn/viên âm đạo cần được đặt nguyên vẹn để tránh hư hỏng ảnh hưởng đến kết quả.
Ổn định hành động cơ học
Tần số của cơ chế lật cần ổn định để ngăn chặn sự tích tụ mẫu hoặc nhiệt không đồng đều.
Thiết bị nâng điều khiển kích thước lỗ chân lông của lõi khuôn, ảnh hưởng đến xác định thời gian nóng chảy.
Tính toàn vẹn dữ liệu
Thời gian gấp đôi và đánh dấu thủ công đảm bảo tính chính xác của hồ sơ thời gian.
Các trường hợp bất thường cần được ghi lại chi tiết để cung cấp cơ sở cho việc kiểm tra lại hoặc phân tích.
IV. Ứng dụng kịch bản và tiêu chuẩn dựa trên
Ngành dược phẩm
Kiểm tra thời hạn tan chảy của thuốc đạn, âm đạo, phù hợp với yêu cầu của "Dược điển Trung Quốc" (ví dụ như tan chảy trong vòng 30 phút).
Đảm bảo rằng thuốc được phát hành như mong đợi trong môi trường của con người, hoạt động như một loại thuốc.
Hóa chất&Khoa học Vật liệu
Kiểm tra tính chất nóng chảy của nhựa (ví dụ: nhiệt độ nóng chảy, thời gian, chỉ số) để đánh giá phạm vi ứng dụng vật liệu.
Kiểm soát chất lượng với phát triển sản phẩm, tối ưu hóa các thông số công thức hoặc quy trình.
Lĩnh vực nghiên cứu
Nghiên cứu ổn định nhiệt vật liệu, cung cấp hỗ trợ dữ liệu cho nghiên cứu và phát triển thuốc hoặc vật liệu mới.