Phân phối bột trong nghiên cứu khả năng tương thích phụ kiện
ChemPlus ® Báo cáo ứng dụng mẫu rắn loại máy tính để bàn
Bối cảnh nghiên cứu
Nghiên cứu
Nghiên cứu khả năng tương thích nguyên liệu thô-phụ liệu là một giai đoạn quan trọng trước khi phát triển chế phẩm. Vì các tương tác vật lý, hóa học và sinh học tiềm năng giữa nguyên liệu thô và phụ liệu có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ và an toàn của các tác nhân trong cơ thể, nên thành phần kê đơn tốt nhất cần được xác định khi nghiên cứu trước khi kê đơn thuốc. Nghiên cứu khả năng tương thích nguyên liệu thô-phụ liệu có bốn vai trò quan trọng sau đây trong việc phát triển chế phẩm:
Sự ổn định của dạng bào chế có thể được tối đa hóa;
Có thể giúp các nhà nghiên cứu hiểu các phản ứng có thể xảy ra trước khi xác định dạng bào chế cuối cùng;
Tính tương thích của nguyên phụ liệu đối với đơn xin thử nghiệm lâm sàng thuốc mới (IND) không thể thiếu;
Danh sách các phụ liệu cuối cùng có sẵn để kê đơn có thể được xác định.
Quy trình nghiên cứu
Quá trình Nghiên cứu
Các phụ liệu dược phẩm khác nhau dự định được sử dụng trong nghiên cứu theo toa được trộn lẫn vật lý với các hoạt chất của thuốc, thử nghiệm tăng tốc được thực hiện trong điều kiện ánh sáng cao và độ ẩm cao, việc lựa chọn điều kiện thử nghiệm phải phản ứng với các chỉ số thuộc tính chất lượng chính của chế phẩm, tỷ lệ thuốc chính và thành phần phụ liệu trong thử nghiệm phải có thể phản ứng với sự thay đổi tỷ lệ kê đơn của chế phẩm, ví dụ, sau khi sàng lọc hỗn hợp trước theo tỷ lệ phụ liệu chức năng khác nhau trong đơn thuốc, tỷ lệ hỗn hợp giữa thuốc chính và phụ liệu là 1: 5 (chất pha loãng), 3: 1 (chất kết dính, chất tan rã), 5: 1 (chất bôi trơn), 10: 1 (chất màu). Lấy một lượng nhất định và lấy mẫu ở nhiệt độ cao, độ ẩm cao, ánh sáng, nghiên cứu xem nó có tạo ra tạp chất mới trong các điều kiện trên hay không.
Phương pháp nghiên cứu thử nghiệm tính tương thích hóa học của dược liệu và dược phẩm thường như sau: trong nghiên cứu tính tương thích nguyên liệu-phụ liệu, cần phải tiến hành một số lượng lớn các thí nghiệm song song, số lượng lớn được gọi là nguyên liệu và phụ liệu để phối hợp, hoạt động cân lặp đi lặp lại sẽ tiêu tốn rất nhiều thời gian và công sức của các nhà nghiên cứu. Đối với kịch bản R&D này, công nghệ lấy mẫu rắn tự động thông lượng cao có thể giải phóng các nhà nghiên cứu và cải thiện hiệu quả R&D đầy đủ. Nó cũng có thể đảm bảo tính lặp lại và nhất quán của kết quả thí nghiệm và tránh lỗi thí nghiệm nhân tạo.
ChemPlus ® Desktop Loại Solid Sampler
ChemPlus ® Máy tạo mẫu rắn loại máy tính để bàn, hỗ trợ nhiều loại nguyên liệu rắn và thùng chứa nhận, không cần giám sát thủ công, tự động hoàn thành các hoạt động tăng mẫu cân rắn lặp đi lặp lại và tốn thời gian.
Các tính năng của nó là:
Thông lượng cao: có thể đặt nhiều loại nguyên liệu rắn và thùng chứa nhận, nâng cao hiệu quả toàn diện;
Phạm vi ứng dụng rộng: mẫu không cần xử lý đặc biệt, bao gồm các cục hấp thụ độ ẩm, các hạt lớn hơn, fluffy, bột chảy kém;
Điều chỉnh thông số thuật toán thông minh: thuật toán bột thích ứng, nhận dạng thông minh nhiều loại bột;
Công nghệ kích thích gốm Piezo: bột nhiều loại mịn hơn;
Loại bỏ tĩnh điện: hiệu quả làm giảm hiệu ứng tĩnh điện, thêm mẫu chính xác hơn;
Chi phí có thể kiểm soát: giá hàng tiêu dùng thấp và tiết kiệm chi phí;
Chiếm diện tích nhỏ: kích thước toàn bộ máy nhỏ, loại máy tính để bàn;
Khả năng tương thích rộng: có thể tương thích với nhiều loại lọ kích thước phổ biến trong phòng thí nghiệm;
Theo dõi dữ liệu: quản lý mẫu mã vạch hoặc mã QR, hỗ trợ theo dõi kiểm toán;
Phần mềm tương tác dễ dàng: Phần mềm hoạt động trực quan, dễ sử dụng.
Kết quả kiểm tra tự động
Kết quả
Đối với kịch bản nghiên cứu khả năng tương thích nguyên liệu và phụ kiện, nhiều mẫu bột thường được sử dụng trong các nghiên cứu phụ kiện đã được chọn, mỗi mẫu bổ sung của mỗi loại bột đã được kiểm tra 6 lần, hiệu quả kiểm tra thực tế như sau:
| Mẫu bột |
Số lượng mẫu mục tiêu (mg) |
Số lượng mẫu thực tế (mg) |
Độ lệch chuẩn |
Thời gian lấy mẫu trung bình (s) |
| Thay thế thấp Propellose |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
68 |
| Thay thế thấp Propellose |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
77 |
| Cellulose vi tinh thể 102 |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
181 |
| Cellulose vi tinh thể 102 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
262 |
| Tinh bột natri carboxymethyl |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
55 |
| Tinh bột natri carboxymethyl |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
82 |
| Name |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
70 |
| Name |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
80 |
| Bột Povidone K30 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
96 |
| Bột Povidone K30 |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
84 |
| Maltodextrin |
500.0 |
499.8 |
0.4 |
100 |
| Canxi Hydrogen Phosphate Dihydrate |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
133 |
| Canxi Hydrogen Phosphate Dihydrate |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
77 |
| Canxi Hydrogen Phosphate Dihydrate |
800.0 |
800.1 |
0.1 |
70 |
| Sữa chua 80 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
151 |
| Sữa chua 80 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
263 |
Có thể thấy từ kết quả kiểm tra, ChemPlus ® Áp dụng cho cân tự động của tất cả các loại bột phụ liệu, dưới mức tăng mẫu 100 mg, có thể tính đến hiệu quả và độ chính xác của cân, hầu hết các mẫu có thể hoàn thành cân trong vòng 2 phút, lỗi cân về cơ bản nhỏ hơn ± 0,5 mg, có thể đáp ứng nhu cầu trong thí nghiệm.
kết luận
Kết luận
ChemPlus ® Là một máy tạo mẫu rắn loại máy tính để bàn có cấu trúc nhỏ gọn, có thể hoàn thành hiệu quả các hoạt động cân bột lặp đi lặp lại và tốn thời gian trong nghiên cứu khả năng tương thích nguyên liệu-phụ kiện. ChemPlus ® Có khả năng xử lý nhiều loại bột, bao gồm các hạt lớn hơn, mịn màng, bột chảy kém. bởi ChemPlus ® Hỗ trợ thuật toán bổ sung bột thích ứng, xác định thông minh nhiều loại bột, không cần thiết lập bột cụ thể hoặc tối ưu hóa các thông số bổ sung, có thể cải thiện hiệu quả nghiên cứu và phát triển đầy đủ trong nghiên cứu khả năng tương thích nguyên liệu và phụ kiện.