Uống thuốc Đông y là phương tiện truyền tải cốt lõi của thuốc Đông y lâm sàng, chất lượng trực tiếp liên quan đến hiệu quả trị liệu và an toàn của thuốc. Những năm gần đây, theo đà phát triển quy phạm hóa ngành thuốc Đông y,Kiểm tra thuốc uống Trung QuốcHệ thống kiểm soát chất lượng không ngừng hoàn thiện, nhưng vẫn đối mặt với các vấn đề như giống phức tạp, tiêu chuẩn kiểm tra không thống nhất, kiểm soát quá trình yếu kém, v. v. Xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng toàn bộ quy trình, đa chiều, là chống đỡ cốt lo@@ ̃i đảm bảo chất lượng thuốc Đông y ổn định và đáng tin cậy.

Hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn kiểm tra là nền tảng của kiểm soát chất lượng. Cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc gia như "Dược điển của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa", xác định rõ các chỉ số thử nghiệm độc quyền của các loại thuốc uống khác nhau, bao gồm các hạng mục định tính như phân biệt nhân vật, phân biệt vi mô, phân biệt sắc ký lớp mỏng và các hạng mục định lượng như độ ẩm, tro, chất lọc và hàm lượng thành phần hiệu quả. Đối với các giống dễ gây nhầm lẫn (chẳng hạn như người tham gia vào nhân sâm Mỹ, cam thảo và cam thảo nướng), các chỉ số phân biệt đặc trưng nên được thêm vào, sử dụng sắc ký lỏng hiệu quả cao (HPLC), sắc ký khí (GC) và các công nghệ phát hiện chính xác khác để nâng cao độ chính xác của việc phân biệt. Bên cạnh đó, kết hợp đặc điểm chế biến nơi sản xuất, xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra cá nhân hóa thuốc uống dược liệu đạo lý, nêu bật đặc tính chuyên môn của giống.

Quản lý mẫu là một liên kết quan trọng trong kiểm soát chất lượng. Cần thiết lập toàn bộ quy trình "lấy mẫu - giữ mẫu - giữ mẫu", khi lấy mẫu tuân theo nguyên tắc ngẫu nhiên, đại diện, bao gồm các đợt uống khác nhau, các bộ phận khác nhau; Số lượng mẫu lưu lại cần đáp ứng nhu cầu kiểm tra lại, đánh dấu rõ ràng các thông tin như lô, nơi sản xuất, ngày lấy mẫu, v. v. Môi trường lưu trữ cần kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, tránh bị ẩm, nấm mốc hoặc mất thành phần có hiệu quả. Ngoài ra, thi hành quản lý tìm nguồn mẫu, áp dụng thông tin mẫu liên quan đến các kỹ thuật như mã 2D, v. v., đảm bảo toàn bộ quá trình kiểm tra có thể ngược dòng.

Tăng cường kiểm tra quá trình và kiểm soát rủi ro là bảo đảm cốt lo@@ ̃i. Trong khâu sản xuất viên uống, tập trung vào việc giám sát chế biến xuất xứ, quy trình bào chế và các bước quan trọng khác, chẳng hạn như độ lửa của sản phẩm xào, lượng phụ liệu của sản phẩm nướng, v.v., để tránh các vấn đề chất lượng do quy trình không phù hợp. Trong quá trình phát hiện, các hoạt động thử nghiệm được quy định nghiêm ngặt, các dụng cụ kiểm tra (ví dụ: cân bằng, sắc ký kế) được hiệu chỉnh thường xuyên để đảm bảo dữ liệu kiểm tra chính xác và đáng tin cậy. Đối với các loại thuốc uống có nguy cơ cao (chẳng hạn như thuốc độc, thuốc uống đắt tiền), thêm kim loại nặng và các yếu tố độc hại, dư lượng thuốc trừ sâu, giới hạn vi sinh vật và các dự án kiểm tra đặc biệt khác để ngăn ngừa rủi ro an toàn chất lượng.

Ngoài ra, cần tăng cường đào tạo năng lực chuyên nghiệp của nhân viên phát hiện, nâng cao năng lực phán đoán và trình độ vận hành thực nghiệm về tính trạng của thuốc uống, phân biệt đặc điểm. Đồng thời, thúc đẩy đổi mới công nghệ phát hiện, giới thiệu phổ hồng ngoại gần và phổ Raman và các công nghệ phát hiện nhanh khác để nâng cao hiệu quả phát hiện. Bằng cách xây dựng một hệ thống kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn hóa và toàn bộ quá trình, nó có thể đảm bảo hiệu quả chất lượng thuốc Đông y và thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành công nghiệp thuốc Đông y.