Dược phẩm là hàng hóa đặc biệt, liên quan đến an toàn tính mạng của con người.

Chương II của Phụ lục sửa đổi GMP năm 2010 nêu rõ: "Việc sản xuất thuốc vô trùng phải được thực hiện nghiêm ngặt theo các phương pháp và quy trình được thiết kế và chứng minh cẩn thận, và các đặc tính vô trùng hoặc chất lượng khác của sản phẩm không bao giờ phụ thuộc vào bất kỳ hình thức xử lý cuối cùng zui hoặc kiểm tra thành phẩm (bao gồm cả kiểm tra vô trùng)". Rõ ràng kiểm soát quá trình trở nên đặc biệt quan trọng và quan trọng đối với việc kiểm soát rủi ro tổng thể.

An toàn sản xuất dược phẩm trên thực tế là tránh ô nhiễm và nhiễm khuẩn. Thông thường, nguồn ô nhiễm chủ yếu có ba loại sau: con người, môi trường, thiết bị công nghệ, hôm nay hãy nói về môi trường con người.

Tin rằng mọi người đều biết con người là nguồn ô nhiễm môi trường lớn của khu vực sạch, bởi vì nhân viên gần như liên quan đến tất cả các bước sản xuất, lượng hoạt động của nhân viên sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng môi trường của toàn bộ khu vực sạch, ô nhiễm do nhân viên vận hành gây ra trong phòng vô trùng sẽ đạt 95% tổng nguyên nhân ô nhiễm.

Nghiên cứu đã chỉ ra rằng lượng vi khuẩn tóc khi nhân viên trong phòng sạch mặc quần áo vô trùng như sau:

Trạng thái tĩnh: 10-300 mỗi phút

Tình trạng hoạt động chung: 150-1000 người mỗi phút

Trạng thái đi bộ nhanh: 900-2500 người/phút

Ho một lần: mỗi người 70-700 lần/phút

Hắt hơi một lần: mỗi người mỗi phút 4.000 đến 62.000 cái

Có cơ quan lấy mẫu ô nhiễm vi sinh vật trong môi trường khu vực sản xuất cốt lõi của doanh nghiệp sản xuất dược phẩm vô trùng ở một khu vực cụ thể (tức là khu vực A/B hoặc A/C động), tổng cộng thu thập được 265 chủng vi sinh phân lập, * khu vực tổng cộng thu thập được 63 chủng, chiếm 23,8% tổng số vi sinh vật bị ô nhiễm, ở khu vực * có nhiều loại chất ô nhiễm vi sinh vật và phức tạp hơn. Mức độ ô nhiễm vi sinh vật trong không khí giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau giảm dần từ mức thấp, nhưng mức độ ô nhiễm vi sinh vật bề mặt không khác nhau nhiều giữa các mức độ sạch.

Điều này cho thấy thanh lọc không khí và cách ly vật lý có thể ngăn chặn hiệu quả sự lây lan của hầu hết các vi sinh vật, nhưngÔ nhiễm do tiếp xúc và vận hành vẫn là vấn đề chính mà các doanh nghiệp sản xuất phải đối mặt.Theo nghiên cứu của CVMP châu Âu (European Commission on Pharmaceutical Products for European Use) cho thấy: năm 2016, khuyết tật lớn nhất của thuốc vô trùng zui là "ô nhiễm vi sinh vật", * bốn là phơi nhiễm da trong quá trình sử dụng các sản phẩm bảo vệ nhân viên chưa tiệt trùng và các thành phần, đồng thời trong gần hai năm của FDA Warning Letter, tỷ lệ cảnh báo do ô nhiễm nhân sự cũng không ngừng tăng lên.

Do đó, việc giảm xác suất ô nhiễm, kiểm soát rủi ro sản xuất của các doanh nghiệp vô trùng, giảm chi phí là không thể chậm trễ, đặc biệt là đối với việc kiểm soát và nâng cao nguồn ô nhiễm lớn là rất cần thiết, điều này rất quan trọng để đảm bảo an toàn dược phẩm, an toàn tính mạng.

Bảo vệ vô trùng an toàn có thể được thực hiện hiệu quả bằng cách sử dụng găng tay cao su vô trùng công nghiệp dược phẩm ThinTouch SteriClean mới của Cole-Parmer. Nó thoải mái và linh hoạt khi mặc và cung cấp kiểm soát sạch sẽ ổn định và nhất quán. Nó được khử trùng bằng bức xạ gamma và được thử nghiệm với protein thấp để zui làm giảm phản ứng dị ứng ở mức độ thấp.

Sản phẩm của chúng tôi được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn công nghiệp dược phẩm, với 3 lớp bao bì sạch, phù hợp với tiêu chuẩn mặc GMP. Đồng thời, nó cũng vượt qua các thử nghiệm ion cũng như dư lượng không bay hơi để đảm bảo nó đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch.

Ngoài ra, trên túi đóng gói của mỗi đôi găng tay đều in đầy đủ thông tin về sản phẩm, biểu tượng số hàng, kích thước và số lượng lô, v. v., có thể tránh người dùng thao tác lầm lỗi sản phẩm.

Đặc điểm sản phẩm

• Gamma chiếu xạ khử trùng

• Môi trường đóng gói đáp ứng tiêu chuẩn sạch cấp 10

• Thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn công nghiệp dược phẩm

• Ba lớp bao bì sạch, phù hợp với tiêu chuẩn mặc GMP

• AQL * 0,65 Cấp 3

• Protein thấp, hàm lượng endotoxin thấp

• Khả năng chống đâm thủng và độ bền

• Thiết kế sạch sẽ, cảm giác xúc giác nhạy cảm, tăng cường độ bám

• Chiều dài tùy chọn: 12 "và 16"